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Uno studio sulla sicurezza della terapia genica retinica per la coroideremia con la somministrazione di BIIB111 (GEMINI)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Biogen

Uno studio sulla sicurezza in aperto della terapia genica retinica per la coroideremia con somministrazione sequenziale bilaterale del vettore virale adeno-associato (AAV2) che codifica la proteina di scorta Rab 1 (REP1)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza della somministrazione subretinica sequenziale bilaterale di una singola dose di BIIB111 in partecipanti maschi adulti con coroideremia (CHM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da NightstaRx Ltd. Nell'ottobre 2020, la sponsorizzazione della sperimentazione è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75571
        • Research Site
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. - Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio per il trattamento di entrambi gli occhi.
  2. Avere la documentazione di una diagnosi geneticamente confermata di CHM.
  3. Avere una malattia attiva clinicamente visibile all'interno della regione maculare di entrambi gli occhi.

  4. Avere un BCVA ≥34 lettere ETDRS (20/200 o migliore acuità di Snellen) in entrambi gli occhi o nell'occhio non trattato, se l'altro occhio è stato precedentemente trattato con BIIB111*

    *Se precedentemente trattati con BIIB111 in uno studio precedente, i partecipanti possono essere idonei alla partecipazione dopo l'approvazione dello Sponsor.

  5. Per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con BIIB111 in uno studio precedente, disporre di campioni biologici disponibili per completare un profilo immunologico adeguato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Avere una storia di ambliopia o disturbo infiammatorio in entrambi gli occhi.
  2. Non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera o ad astenersi da rapporti sessuali per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento con BIIB111 in entrambi gli occhi.
  3. - Hanno subito un precedente intervento chirurgico intraoculare entro 3 mesi dalla visita di screening in entrambi gli occhi.

  4. Avere qualsiasi altra malattia/disturbo oculare o non oculare significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare a lo studio. Ciò include ma non è limitato a potenziali partecipanti:

    • con una controindicazione al corticosteroide orale (ad es. prednisolone/prednisone)
    • con cataratta clinicamente significativa in entrambi gli occhi
    • che, secondo l'opinione clinica dello sperimentatore, non è un candidato appropriato per la chirurgia sottoretinica.
  5. Hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o hanno ricevuto una terapia genica/cellulare in qualsiasi momento in precedenza, tranne se trattati nell'ambito di uno studio precedente con BIIB111.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB111
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione subretinica di BIIB111 in ciascun occhio al giorno 0 separata da un intervallo di <6 mesi, 6-12 mesi o >12 mesi.
Droga: BIIB111
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Terapia genetica
  • AAV2-REP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) misurata dal grafico ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in lettere al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella dell'acuità visiva (VA) ETDRS. Il test BCVA deve essere eseguito prima della dilatazione della pupilla e la rifrazione a distanza deve essere eseguita prima di misurare la BCVA. Inizialmente, le lettere vengono lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se vengono lette <20 lettere a 4 metri, è necessario eseguire il test a 1 metro. BCVA viene riportato come numero di lettere lette correttamente dal partecipante utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere) negli occhi dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Mese 12
Valutazione dell'esame oftalmico: pressione intraoculare media (IOP) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
IOP, la pressione del fluido all'interno dell'occhio è stata misurata e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Mese 12
Valutazione dell'esame oftalmico: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Gli esami con lampada a fessura degli occhi dello studio includevano l'esame della cornea, della congiuntiva, dell'iride, del cristallino e del segmento anteriore.
Riferimento, mese 12
Valutazione dell'esame oftalmico: numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'oftalmoscopia dilatata
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
L'esame oftalmoscopia dilatata degli occhi dello studio includeva l'esame del vitreo, della macula, della retina periferica, della coroide e del nervo ottico.
Riferimento, mese 12
Valutazione dell'esame oftalmico: numero di partecipanti con classificazione dell'opacità della lente
Lasso di tempo: Mese 12
I seguenti gradi di opacità della lente sono riportati per le categorie 1-4: grado di opalescenza nucleare, grado di colore nucleare, grado di cataratta corticale e grado di cataratta posteriore. La gravità dell'opacizzazione è valutata su scala decimale, i punteggi possono variare da 0,1 (nessuna opacità) a 6,9 (massima opacità) per i gradi di Opalescenza Nucleare e Colore Nucleare; e i punteggi possono variare da 0,1 (lente trasparente) a 5,9 (lente non trasparente) per i gradi di cataratta corticale e posteriore. La Categoria 1 include i valori 1, 1.0 e 0.x, la Categoria 2 include i valori 2, 2.0 e 1.x, la Categoria 3 include i valori 3, 3.0 e 2.x e la Categoria 4 include i valori 4, 4.0, 3.x e qualsiasi valori superiori a 4. Per ciascun tipo di opacizzazione i punteggi di classificazione più alti indicano una maggiore gravità.
Mese 12
Tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT): spessore del sottocampo foveale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello spessore del sottocampo foveale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
SD-OCT: volume maculare totale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare la variazione del volume maculare totale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
SD-OCT: larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
SD-OCT: area ellissoidale centrale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nell'area centrale dell'ellissoide. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
SD-OCT: radice quadrata dell'area centrale dell'ellissoide al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella radice quadrata dell'area centrale dell'ellissoide. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
SD-OCT: spessore coroidale al centro foveale al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello spessore coroideale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante.
Mese 12
Autofluorescenza del fondo (AF): area totale media di autofluorescenza conservata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Fundus AF è stato utilizzato per valutare l'area totale di AF conservata. Le aree di AF conservata sono state identificate come regioni ben delimitate di relativa iperautofluorescenza (iperAF) rispetto alle aree di fondo di atrofia circostante.
Mese 12
AF: radice quadrata media dell'area totale di AF conservata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il fondo AF è stato utilizzato per valutare la radice quadrata dell'area totale di AF conservata. Le aree di fibrillazione atriale conservata sono state identificate come regioni ben delimitate di relativa iper fibrillazione atriale rispetto alle aree di fondo di atrofia circostante.
Mese 12
AF: distanza media dal centro foveale al bordo più vicino dell'AF conservata al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il fondo AF è stato utilizzato per valutare la distanza dal centro foveale al confine più vicino dell'AF conservata.
Mese 12
Fotografia del fondo oculare: numero di partecipanti con iperplasia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con iperplasia RPE è riportato per gradi di gravità: lieve, moderata, grave.
Mese 12
Fotografia del fondo: numero di partecipanti con restringimento arteriolare retinico in base alla gravità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con restringimento arteriolare retinale è riportato per gradi di gravità: lieve, moderato, grave.
Mese 12
Fotografia del fondo: numero di partecipanti con rivestimento del vaso retinico in base alla gravità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con rivestimento dei vasi retinici è riportato per gradi di gravità: lieve, moderato, grave.
Mese 12
Fotografia del fondo oculare: numero di partecipanti con atrofia ottica/pallore in base alla gravità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con atrofia/pallore ottico è riportato per gradi di gravità: lieve, moderato, grave.
Mese 12
Fotografia del fondo: numero di partecipanti con rigonfiamento del disco ottico in base alla gravità
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di partecipanti con gonfiore del disco ottico è riportato per gradi di gravità: lieve, moderato, grave.
Mese 12
Microperimetria: sensibilità media retinica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare la sensibilità media della retina all'interno della macula. La sensibilità media della retina alla luce è stata misurata in decibel in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). Numeri più alti (decibel) indicano una maggiore sensibilità retinica.
Mese 12
Microperimetria: area ellittica del contorno bivariato 63% al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare l'area dell'ellisse del contorno bivariato del 63%.
Mese 12
Microperimetria: area ellittica del contorno bivariato 95% al ​​mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare l'area dell'ellisse del contorno bivariato del 95%.
Mese 12
Microperimetria: perdite di fissazione (in percentuale) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
È stata condotta una microperimetria per valutare le perdite di fissazione (in percentuale) che campiona il punto cieco del nervo ottico per risposte positive.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 0 (intervento chirurgico) nel periodo 1 fino all'ultima visita di follow-up nel periodo 2 (circa 2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco/procedura chirurgica in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlata o meno al prodotto sperimentale o alla procedura chirurgica. I TEAE sono definiti come eventi avversi che iniziano a partire dal giorno del primo intervento chirurgico.
Giorno 0 (intervento chirurgico) nel periodo 1 fino all'ultima visita di follow-up nel periodo 2 (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con perdita di vettore post-trattamento al mese 3
Lasso di tempo: Basale, al mese 3
Lacrime (sia per gli occhi - oculus dexter [OD] che per oculus sinister [OS]), campioni di sangue, urina e saliva sono stati raccolti e analizzati utilizzando un test appropriato per individuare la prova della diffusione del vettore. Vengono segnalati i partecipanti con risultato positivo per la triturazione del vettore dopo il trattamento.
Basale, al mese 3
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco post-trattamento al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Vengono segnalati i partecipanti con anticorpi contro il prodotto transgenico REP-1.
Mese 12
Segni vitali: variazione rispetto al basale della pressione sanguigna al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP) (millimetri di mercurio [mmHg]).
Riferimento, mese 12
Segni vitali: variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Riferimento, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal grafico ETDRS
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
La BCVA è stata valutata per entrambi gli occhi utilizzando la tabella ETDRS VA. Il test BCVA deve essere eseguito prima della dilatazione della pupilla e la rifrazione a distanza deve essere eseguita prima di misurare la BCVA. Inizialmente, le lettere vengono lette a una distanza di 4 metri dalla carta. Se vengono lette <20 lettere a 4 metri, è necessario eseguire il test a 1 metro. BCVA viene riportato come numero di lettere lette correttamente dal partecipante utilizzando la scala ETDRS (da 0 a 100 lettere) negli occhi dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o VA). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Riferimento, mese 12
AF: variazione rispetto al basale dell'area totale di autofluorescenza preservata al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Fundus AF è stato utilizzato per valutare il cambiamento nell'area totale di AF conservata. Le aree di AF conservata sono state identificate come regioni ben delimitate di relativa iperautofluorescenza (iperAF) rispetto alle aree di fondo di atrofia circostante. Qui i valori negativi indicano un declino dell'area totale di autofluoroscenza conservata.
Riferimento, mese 12
FA: variazione rispetto al basale della radice quadrata dell'area totale di fibrillazione atriale conservata al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Fundus AF è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella radice quadrata dell'area totale di AF conservata. Le aree di fibrillazione atriale conservata sono state identificate come regioni ben delimitate di relativa iper fibrillazione atriale rispetto alle aree di fondo di atrofia circostante. Qui i valori negativi indicano un declino dell'area totale di autofluoroscenza conservata.
Riferimento, mese 12
AF: variazione rispetto al basale della distanza dal centro foveale al bordo più vicino dell'AF conservata al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
L'autofluoroscenza del fondo è stata utilizzata per valutare il cambiamento nella distanza dal centro foveale al confine più vicino dell'autofluoroscenza conservata. Qui i valori negativi indicano un declino dell'area totale di autofluoroscenza conservata.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo foveale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello spessore del sottocampo foveale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dello spessore del sottocampo foveale.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale del volume maculare totale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare la variazione del volume maculare totale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino del volume maculare totale.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale della larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino della larghezza dell'ellissoide orizzontale centrale.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale nell'area centrale dell'ellissoide al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nell'area centrale dell'ellissoide. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino nell'area centrale dell'ellissoide.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale nella radice quadrata dell'area centrale dell'ellissoide al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nella radice quadrata dell'area centrale dell'ellissoide. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino della radice quadrata dell'area centrale dell'ellissoide.
Riferimento, mese 12
SD-OCT: variazione rispetto al basale dello spessore coroidale al centro foveale al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
SD-OCT è stato utilizzato per valutare il cambiamento nello spessore coroideale. Le misurazioni sono state effettuate dopo la dilatazione della pupilla del partecipante. Una variazione negativa rispetto al basale indica una diminuzione dello spessore coroideale.
Riferimento, mese 12
Microperimetria: variazione rispetto al basale della sensibilità media retinica al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare il cambiamento nella sensibilità media della retina all'interno della macula. La sensibilità media della retina alla luce è stata misurata in decibel in più punti della retina centrale e periferica (intero campo visivo). Numeri più alti (decibel) indicano una maggiore sensibilità retinica. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino della sensibilità retinica.
Riferimento, mese 12
Microperimetria: variazione rispetto al basale nell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 63% al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare il cambiamento nell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 63%. Una variazione negativa rispetto al basale indica un calo dell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 63%.
Riferimento, mese 12
Microperimetria: variazione rispetto al basale nell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 95% al ​​mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare il cambiamento nell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 95%. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino dell'area dell'ellisse del contorno bivariato del 95%.
Riferimento, mese 12
Microperimetria: variazione rispetto al basale delle perdite di fissazione (in percentuale) al mese 12
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
È stata condotta la microperimetria per valutare il cambiamento nelle perdite di fissazione (in percentuale) che campiona il punto cieco del nervo ottico per risposte positive. Una variazione negativa rispetto al basale indica un calo delle perdite di fissazione.
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273CH203
  • 2017-002395-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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