Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa terapii genowej siatkówki dla choroideremii z podaniem BIIB111 (GEMINI)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie bezpieczeństwa terapii genowej siatkówki w przypadku choroideremii z obustronnym, sekwencyjnym podawaniem wektora wirusowego związanego z adenowirusem (AAV2) kodującego białko eskortowe Rab 1 (REP1)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa obustronnego, sekwencyjnego podawania pojedynczej dawki BIIB111 podsiatkówkowo u dorosłych mężczyzn z Choroideremią (CHM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez NightstaRx Ltd. W październiku 2020 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75571
        • Research Site
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu w celu leczenia obu oczu.
  2. Posiadać dokumentację genetycznie potwierdzonej diagnozy CHM.
  3. Mieć aktywną chorobę klinicznie widoczną w obszarze plamki obu oczu.

  4. Mieć BCVA ≥34 liter ETDRS (ostrość Snellena 20/200 lub lepsza) w obu oczach lub w oku nieleczonym, jeśli drugie oko było wcześniej leczone BIIB111*

    *Jeśli wcześniej leczono BIIB111 w badaniu poprzedzającym, uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po zatwierdzeniu przez Sponsora.

  5. W przypadku uczestników, którzy otrzymali leczenie BIIB111 w poprzednim badaniu, należy mieć dostępne próbki biologiczne w celu uzupełnienia odpowiedniego profilu immunologicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Mieć historię niedowidzenia lub choroby zapalnej w każdym oku.
  2. Nie chcą stosować mechanicznych metod antykoncepcji lub powstrzymują się od współżycia przez okres 3 miesięcy po leczeniu BIIB111 do któregokolwiek oka.
  3. Przeprowadzono wcześniej operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej w dowolnym oku.

  4. cierpią na jakąkolwiek inną istotną chorobę/zaburzenie oczu lub niezwiązane z oczami, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu; badania. Obejmuje to między innymi potencjalnych uczestników:

    • z przeciwwskazaniami do stosowania doustnych kortykosteroidów (np. prednizolon/prednizon)
    • z klinicznie istotną zaćmą w obu oczach
    • który w opinii klinicznej Badacza nie jest odpowiednim kandydatem do operacji podsiatkówkowej.
  5. Uczestniczył w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub otrzymał wcześniej terapię genową/komórkową, z wyjątkiem przypadków, gdy był leczony w ramach poprzedzającego badania za pomocą BIIB111.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIIB111
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wstrzyknięcia podsiatkówkowego BIIB111 do każdego oka w dniu 0 w odstępie <6 miesięcy, 6-12 miesięcy lub >12 miesięcy.
Lek: BIIB111
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Terapia genowa
  • AAV2-REP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), wykres literowy w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ostrości wzroku (VA) ETDRS. Test BCVA należy wykonać przed rozszerzeniem źrenic, a refrakcję dali przed pomiarem BCVA. Początkowo litery odczytywane są w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, należy przeprowadzić badanie z odległości 1 metra. BCVA wyraża się jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w oczach objętych badaniem. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku.
Miesiąc 12
Ocena badania okulistycznego: średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
IOP, mierzono ciśnienie płynu wewnątrz oka i wyrażano je w milimetrach rtęci (mmHg).
Miesiąc 12
Ocena badania okulistycznego: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu lampą szczelinową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Badanie oczu w lampie szczelinowej obejmowało badanie rogówki, spojówki, tęczówki, soczewki i odcinka przedniego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Ocena badania okulistycznego: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w oftalmoskopii rozszerzonej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Badanie oftalmoskopii rozszerzonej badanych oczu obejmowało badanie ciała szklistego, plamki żółtej, siatkówki obwodowej, naczyniówki i nerwu wzrokowego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Ocena badania okulistycznego: liczba uczestników ze stopniem zmętnienia soczewki
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Dla kategorii 1-4 podawane są następujące stopnie zmętnienia soczewki: stopień opalescencji jądrowej, stopień zabarwienia jądra, stopień zaćmy korowej i stopień zaćmy tylnej. Nasilenie zmętnienia jest oceniane w skali dziesiętnej, wyniki mogą wahać się od 0,1 (brak krycia) do 6,9 (maksymalne krycie) dla stopni Opalescencji Nuklearnej i Koloru Nuklearnego; a wyniki mogą wahać się od 0,1 (soczewka czysta) do 5,9 (soczewka niejasna) dla stopni zaćmy korowej i tylnej. Kategoria 1 obejmuje wartości 1, 1,0 i 0,x, kategoria 2 obejmuje wartości 2, 2,0 i 1,x, kategoria 3 obejmuje wartości 3, 3,0 i 2,x, a kategoria 4 obejmuje wartości 4, 4,0, 3,x oraz dowolne wartości powyżej 4. Dla każdego typu zmętnienia wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Miesiąc 12
Optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT): grubość podpola dołkowego w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmiany grubości podpola dołkowego wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
SD-OCT: Całkowita objętość plamki w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmiany całkowitej objętości plamki wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
SD-OCT: Szerokość środkowej poziomej elipsoidy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmiany szerokości środkowej poziomej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
SD-OCT: Centralny obszar elipsoidy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmian w obszarze centralnej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
SD-OCT: Pierwiastek kwadratowy obszaru środkowej elipsoidy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmiany pierwiastka kwadratowego obszaru środkowej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
SD-OCT: Grubość naczyniówki w centrum dołka w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny zmiany grubości naczyniówki wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika.
Miesiąc 12
Autofluorescencja dna oka (AF): średnia całkowita powierzchnia zachowanej autofluorescencji w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny całkowitej powierzchni zachowanego AF wykorzystano dno AF. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnej hiperautofluorescencji (hiper AF) w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii.
Miesiąc 12
AF: średni pierwiastek kwadratowy z całkowitej powierzchni zachowanego AF w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny pierwiastka kwadratowego całkowitej powierzchni zachowanego AF wykorzystano dno AF. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnego nadmiernego AF w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii.
Miesiąc 12
AF: średnia odległość od środka dołka do najbliższej granicy zachowanego AF w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Do oceny odległości od środka dołka do najbliższej granicy zachowanego AF wykorzystano dno oka.
Miesiąc 12
Fotografia dna oka: liczba uczestników z rozrostem nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników z rozrostem RPE podano według stopni ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki.
Miesiąc 12
Fotografia dna oka: liczba uczestników ze zwężeniem tętnic siatkówki w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników ze zwężeniem tętnic siatkówki podano według stopni ciężkości: łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
Miesiąc 12
Fotografia dna oka: liczba uczestników z osłoną naczyń siatkówki, w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników z osłonką naczyń siatkówki podano według stopni ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki.
Miesiąc 12
Fotografia dna oka: liczba uczestników z zanikiem/bladością nerwu wzrokowego w zależności od stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników z zanikiem/bladością nerwu wzrokowego podaje się według stopni ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki.
Miesiąc 12
Fotografia dna oka: liczba uczestników z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego w zależności od nasilenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczbę uczestników z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego podaje się według stopni ciężkości: łagodny, umiarkowany, ciężki.
Miesiąc 12
Mikroperymetria: średnia czułość siatkówki w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny średniej wrażliwości siatkówki w plamce żółtej. Średnią wrażliwość siatkówki na światło mierzono w decybelach w wielu punktach środkowej i obwodowej siatkówki (całe pole widzenia). Wyższe liczby (decybele) wskazują na wyższą czułość siatkówki.
Miesiąc 12
Mikroperymetria: obszar elipsy dwuwymiarowego konturu 63% w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię, aby ocenić obszar dwuwymiarowej elipsy konturowej na poziomie 63%.
Miesiąc 12
Mikroperymetria: dwuwymiarowy obszar elipsy konturowej 95% w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię, aby ocenić obszar dwuwymiarowej elipsy konturowej w 95%.
Miesiąc 12
Mikroperymetria: utrata wiązania (w procentach) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny ubytków fiksacji (w procentach), w ramach której pobierana jest próbka martwego punktu nerwu wzrokowego w celu uzyskania pozytywnych odpowiedzi.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja) w okresie 1 do ostatniej wizyty kontrolnej w okresie 2 (około 2 lata)
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego leku/procedury chirurgicznej, niezależnie od tego, czy jest ona związana z badanym produktem czy procedurą chirurgiczną. TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się w dniu pierwszej operacji lub później.
Dzień 0 (operacja) w okresie 1 do ostatniej wizyty kontrolnej w okresie 2 (około 2 lata)
Liczba uczestników, u których doszło do linienia wektorowego po leczeniu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w miesiącu 3
Pobrano próbki łez (z obu oczu – oculus dexter [OD] i oculus sinister [OS]), krwi, moczu i śliny i zbadano je za pomocą odpowiedniego testu pod kątem wydalania wektora. Zgłaszano uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik rozdrabniania wektorów po leczeniu.
Wartość wyjściowa, w miesiącu 3
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi po leczeniu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zgłoszono uczestników z przeciwciałami przeciwko produktowi transgenicznemu REP-1.
Miesiąc 12
Objawy życiowe: zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zgłaszano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) (w milimetrach słupa rtęci [mmHg]).
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Objawy życiowe: zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Zgłaszano zmianę częstości tętna (uderzeń na minutę) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w BCVA mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
BCVA oceniano dla obu oczu za pomocą tabeli ETDRS VA. Test BCVA należy wykonać przed rozszerzeniem źrenic, a refrakcję dali przed pomiarem BCVA. Początkowo litery odczytywane są w odległości 4 metrów od planszy. Jeżeli z odległości 4 metrów odczytano <20 liter, należy przeprowadzić badanie z odległości 1 metra. BCVA wyraża się jako liczbę liter poprawnie odczytanych przez uczestnika przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w oczach objętych badaniem. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsza wizja (VA). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę wzroku.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
AF: Zmiana całkowitego obszaru zachowanej autofluorescencji w stosunku do wartości wyjściowych w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmian w całkowitym obszarze zachowanego AF wykorzystano dno AF. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnej hiperautofluorescencji (hiper AF) w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek całkowitej powierzchni zachowanej autofluorescencji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
AF: zmiana w stosunku do wartości początkowej wyrażona jako pierwiastek kwadratowy z całkowitej powierzchni zachowanego AF w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany pierwiastka kwadratowego całkowitej powierzchni zachowanego AF wykorzystano dno AF. Obszary zachowanego AF zidentyfikowano jako dobrze odgraniczone obszary względnego nadmiernego AF w porównaniu z obszarami tła otaczającej atrofii. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek całkowitej powierzchni zachowanej autofluorescencji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
AF: Zmiana odległości od środka dołka do najbliższej granicy zachowanego AF w 12. miesiącu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Autofluorescencję dna oka wykorzystano do oceny zmiany odległości od środka dołka do najbliższej granicy zachowanej autofluorescencji. Tutaj wartości ujemne wskazują na spadek całkowitej powierzchni zachowanej autofluorescencji.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana grubości podpola dołka w 12. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany grubości podpola dołkowego wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie grubości podpola dołkowego.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana całkowitej objętości plamki żółtej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany całkowitej objętości plamki wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie całkowitej objętości plamki żółtej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana szerokości środkowej poziomej elipsoidy w stosunku do linii bazowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany szerokości środkowej poziomej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na spadek szerokości środkowej poziomej elipsoidy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze środkowej elipsoidy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmian w obszarze centralnej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie centralnego obszaru elipsoidy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana w stosunku do wartości bazowej w pierwiastku kwadratowym obszaru środkowej elipsoidy w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany pierwiastka kwadratowego obszaru środkowej elipsoidy wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek pierwiastka kwadratowego obszaru środkowej elipsoidy.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
SD-OCT: Zmiana grubości naczyniówki w centrum dołka w 12. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Do oceny zmiany grubości naczyniówki wykorzystano SD-OCT. Pomiarów dokonano po rozszerzeniu źrenicy uczestnika. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie grubości naczyniówki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Mikroperymetria: zmiana średniej czułości siatkówki w 12. miesiącu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny zmiany średniej wrażliwości siatkówki w plamce żółtej. Średnią wrażliwość siatkówki na światło mierzono w decybelach w wielu punktach środkowej i obwodowej siatkówki (całe pole widzenia). Wyższe liczby (decybele) wskazują na wyższą czułość siatkówki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek wrażliwości siatkówki.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Mikroperymetria: zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze elipsy dwuwymiarowego konturu 63% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny zmiany obszaru dwuwymiarowego konturu elipsy w 63%. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie obszaru dwuwymiarowego konturu elipsy o 63%.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Mikroperymetria: zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze elipsy dwuwymiarowego konturu 95% w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny zmiany obszaru dwuwymiarowego konturu elipsy w 95%. Ujemna zmiana w stosunku do wartości bazowej wskazuje na zmniejszenie obszaru dwuwymiarowego konturu elipsy o 95%.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Mikroperymetria: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w utracie wiązania (w procentach) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Przeprowadzono mikroperymetrię w celu oceny zmian w ubytkach fiksacji (w procentach), podczas której pobierana jest próbka martwego punktu nerwu wzrokowego w celu uzyskania pozytywnych odpowiedzi. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na spadek strat związanych z fiksacją.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273CH203
  • 2017-002395-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroideremia

Badania kliniczne na BIIB111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj