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Eine Sicherheitsstudie zur retinalen Gentherapie bei Choroiderämie mit Verabreichung von BIIB111 (GEMINI)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur retinalen Gentherapie bei Choroiderämie mit bilateraler, sequenzieller Verabreichung von Adeno-assoziiertem viralem Vektor (AAV2), der Rab Escort Protein 1 (REP1) codiert

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer bilateralen, sequentiellen subretinalen Verabreichung einer Einzeldosis von BIIB111 bei erwachsenen männlichen Teilnehmern mit Choroiderämie (CHM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von NightstaRx Ltd. veröffentlicht. Im Oktober 2020 wurde das Sponsoring der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, um beide Augen behandeln zu lassen.
  2. Dokumentation einer genetisch bestätigten CHM-Diagnose haben.
  3. Haben Sie eine aktive Krankheit, die in der Makularegion beider Augen klinisch sichtbar ist.

  4. Haben Sie einen BCVA von ≥34 ETDRS-Buchstaben (20/200 oder besser Snellen-Sehschärfe) in beiden Augen oder im unbehandelten Auge, wenn das andere Auge zuvor mit BIIB111 behandelt wurde*

    *Wenn die Teilnehmer zuvor in einer vorangegangenen Studie mit BIIB111 behandelt wurden, können sie nach Genehmigung des Sponsors zur Teilnahme berechtigt sein.

  5. Halten Sie für Teilnehmer, die in einer vorangegangenen Studie eine Behandlung mit BIIB111 erhalten haben, biologische Proben bereit, um ein angemessenes immunologisches Profil zu vervollständigen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie oder entzündlichen Erkrankungen in einem der Augen.
  2. nicht bereit sind, Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden oder für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit BIIB111 in einem Auge auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  3. Hatte eine frühere intraokulare Operation, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch an einem Auge durchgeführt wurde.

  4. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare Erkrankung / Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinflussen kann die Studium. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf potenzielle Teilnehmer:

    • mit einer Kontraindikation für orale Kortikosteroide (z. B. Prednisolon/Prednison)
    • mit klinisch signifikantem Katarakt in beiden Augen
    • der nach klinischer Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für eine subretinale Operation ist.
  5. Sie haben in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen oder zuvor eine gen-/zellbasierte Therapie erhalten, es sei denn, Sie wurden im Rahmen einer vorangegangenen Studie mit BIIB111 behandelt.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB111
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis einer subretinalen Injektion von BIIB111 in jedes Auge, getrennt durch ein Intervall von <6 Monaten, 6-12 Monaten oder >12 Monaten.
Arzneimittel: BIIB111
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Gentherapie
  • AAV2-REP1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen anhand der Tabelle „Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study“ (ETDRS) in Buchstaben im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle (VA) beurteilt. Der BCVA-Test sollte vor der Pupillenerweiterung durchgeführt werden, und die Fernbrechung sollte vor der Messung des BCVA durchgeführt werden. Zunächst werden die Buchstaben in einem Abstand von 4 Metern zur Tafel gelesen. Wenn weniger als 20 Buchstaben aus 4 Metern Entfernung gelesen werden, sollte ein Test aus 1 Meter Entfernung durchgeführt werden. BCVA wird als Anzahl der Buchstaben angegeben, die der Teilnehmer mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) in den Augen der Studie richtig gelesen hat. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Monat 12
Beurteilung der ophthalmologischen Untersuchung: Mittlerer Augeninnendruck (IOD) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
IOP, der Flüssigkeitsdruck im Auge, wurde gemessen und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Monat 12
Beurteilung der ophthalmologischen Untersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Spaltlampenuntersuchungen der Studienaugen umfassten die Untersuchung von Hornhaut, Bindehaut, Iris, Linse und Vorderabschnitt.
Ausgangswert, Monat 12
Beurteilung der ophthalmologischen Untersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der dilatativen Ophthalmoskopie
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die dilatative Ophthalmoskopie-Untersuchung der Studienaugen umfasste die Untersuchung des Glaskörpers, der Makula, der peripheren Netzhaut, der Aderhaut und des Sehnervs.
Ausgangswert, Monat 12
Beurteilung der ophthalmologischen Untersuchung: Anzahl der Teilnehmer mit Einstufung der Linsentrübung
Zeitfenster: Monat 12
Die folgenden Linsentrübungsgrade werden für die Kategorien 1–4 angegeben: Grad der nuklearen Opaleszenz, Grad der Kernfarbe, Grad der kortikalen Katarakt und Grad der hinteren Katarakt. Der Schweregrad der Trübung wird auf einer Dezimalskala bewertet. Die Werte können zwischen 0,1 (keine Trübung) und 6,9 (maximale Trübung) für die Klassen „Kernopaleszenz“ und „Kernfarbe“ liegen. Die Werte können zwischen 0,1 (Linse klar) und 5,9 (Linse unklar) für den kortikalen und hinteren Kataraktgrad liegen. Kategorie 1 umfasst die Werte 1, 1.0 und 0.x, Kategorie 2 umfasst die Werte 2, 2.0 und 1.x, Kategorie 3 umfasst die Werte 3, 3.0 und 2.x und Kategorie 4 umfasst die Werte 4, 4.0, 3.x und alle Werte über 4. Für jeden Trübungstyp deuten höhere Bewertungswerte auf einen größeren Schweregrad hin.
Monat 12
Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT): Foveale Teilfelddicke im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Dicke des fovealen Teilfelds zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
SD-OCT: Gesamtes Makulavolumen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung des gesamten Makulavolumens zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
SD-OCT: Breite des zentralen horizontalen Ellipsoids im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
SD-OCT: Zentraler Ellipsoidbereich im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um Veränderungen im zentralen Ellipsoidbereich zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
SD-OCT: Quadratwurzel der zentralen Ellipsoidfläche im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Quadratwurzel der zentralen Ellipsoidfläche zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
SD-OCT: Aderhautdicke im Foveazentrum im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Aderhautdicke zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt.
Monat 12
Fundus-Autofluoreszenz (AF): Mittlere Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Fundus AF wurde verwendet, um die Gesamtfläche des erhaltenen AF zu beurteilen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativer Hyperautofluoreszenz (Hyper-Vorhofflimmern) identifiziert.
Monat 12
AF: Mittlere Quadratwurzel der Gesamtfläche des erhaltenen AF im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Fundus AF wurde verwendet, um die Quadratwurzel der Gesamtfläche des erhaltenen AF zu bestimmen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativ hohem Vorhofflimmern identifiziert.
Monat 12
AF: Mittlerer Abstand vom Fovealzentrum zur nächsten Grenze des erhaltenen AF im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der Fundus-AF wurde verwendet, um den Abstand vom Zentrum der Fovea bis zum nächsten Rand des erhaltenen AF zu bestimmen.
Monat 12
Fundusfotografie: Anzahl der Teilnehmer mit Hyperplasie des retinalen Pigmentepithels (RPE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit RPE-Hyperplasie wird nach Schweregrad angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Monat 12
Fundusfotografie: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verengung der Netzhautarterien nach Schweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verengung der Netzhautarterien wird in folgenden Schweregraden angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Monat 12
Fundusfotografie: Anzahl der Teilnehmer mit Netzhautgefäßummantelung nach Schweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Netzhautgefäßummantelung wird nach Schweregrad angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Monat 12
Fundusfotografie: Anzahl der Teilnehmer mit Optikusatrophie/Blässe nach Schweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Optikusatrophie/Blässe wird in folgenden Schweregraden angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Monat 12
Fundusfotografie: Anzahl der Teilnehmer mit Papillenschwellung nach Schweregrad
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der Teilnehmer mit Papillenschwellung wird nach Schweregrad angegeben: leicht, mittelschwer, schwer.
Monat 12
Mikroperimetrie: Mittlere Netzhautempfindlichkeit im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der mittleren Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Makula wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt. Die mittlere Lichtempfindlichkeit der Netzhaut wurde in Dezibel an mehreren Stellen in der zentralen und peripheren Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld) gemessen. Höhere Zahlen (Dezibel) weisen auf eine höhere Netzhautempfindlichkeit hin.
Monat 12
Mikroperimetrie: Bivariate Konturellipsenfläche 63 % im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der bivariaten Konturellipsenfläche von 63 % wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt.
Monat 12
Mikroperimetrie: Bivariate Konturellipsenfläche 95 % im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der bivariaten Konturellipsenfläche von 95 % wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt.
Monat 12
Mikroperimetrie: Fixierungsverluste (in Prozent) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Fixierungsverluste (in Prozent) wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt, bei der der blinde Fleck des Sehnervs auf positive Reaktionen untersucht wurde.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) in Periode 1 bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in Periode 2 (ca. 2 Jahre)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments/chirurgischen Eingriffs verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Prüfpräparat oder dem chirurgischen Eingriff zusammenhängt oder nicht. Unter TEAEs versteht man UEs, die am oder nach dem Tag der ersten Operation auftreten.
Tag 0 (Operation) in Periode 1 bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch in Periode 2 (ca. 2 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Vektorausscheidung nach der Behandlung im 3. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, im 3. Monat
Tränen (für beide Augen – Oculus dexter [OD] und Oculus sinister [OS]), Blut-, Urin- und Speichelproben wurden gesammelt und mit einem geeigneten Test auf Anzeichen einer Vektorausscheidung getestet. Teilnehmer mit positivem Ergebnis für die Vektorzerkleinerung nach der Behandlung werden gemeldet.
Ausgangswert, im 3. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern nach der Behandlung im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Es werden Teilnehmer mit Antikörpern gegen das transgene REP-1-Produkt gemeldet.
Monat 12
Vitalfunktionen: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Es wurde über Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Monat 12
Vitalfunktionen: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Es wurde über Veränderungen der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die BCVA wurde für beide Augen anhand des ETDRS-VA-Diagramms beurteilt. Der BCVA-Test sollte vor der Pupillenerweiterung durchgeführt werden, und die Fernbrechung sollte vor der Messung des BCVA durchgeführt werden. Zunächst werden die Buchstaben in einem Abstand von 4 Metern zur Tafel gelesen. Wenn weniger als 20 Buchstaben aus 4 Metern Entfernung gelesen werden, sollte ein Test aus 1 Meter Entfernung durchgeführt werden. BCVA wird als Anzahl der Buchstaben angegeben, die der Teilnehmer mithilfe der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) in den Augen der Studie richtig gelesen hat. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel korrekt gelesen werden, desto schlechter ist die Sehkraft (oder VA). Eine Erhöhung der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich die Sehkraft verbessert hat.
Ausgangswert, Monat 12
AF: Änderung der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Fundus-AF wurde verwendet, um die Veränderung der Gesamtfläche des konservierten AF zu beurteilen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativer Hyperautofluoreszenz (Hyper-Vorhofflimmern) identifiziert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monat 12
AF: Änderung der Quadratwurzel der Gesamtfläche des erhaltenen AF im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Der Fundus-AF wurde verwendet, um die Veränderung der Quadratwurzel der Gesamtfläche des konservierten AF zu beurteilen. Bereiche mit konserviertem Vorhofflimmern wurden im Vergleich zu den Hintergrundbereichen mit umgebender Atrophie als gut abgegrenzte Bereiche mit relativ hohem Vorhofflimmern identifiziert. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monat 12
AF: Änderung des Abstands von der Fovealmitte zur nächsten Grenze des erhaltenen AF im 12. Monat vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Die Fundus-Autofluoreszenz wurde verwendet, um die Änderung des Abstands vom Zentrum der Fovea zur nächstgelegenen Grenze der erhaltenen Autofluoreszenz zu beurteilen. Hier deuten negative Werte auf einen Rückgang der Gesamtfläche der erhaltenen Autofluoreszenz hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Änderung der fovealen Teilfelddicke gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Dicke des fovealen Teilfelds zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Dicke des fovealen Teilfelds hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Veränderung des gesamten Makulavolumens im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung des gesamten Makulavolumens zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang des gesamten Makulavolumens hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Änderung der zentralen horizontalen Ellipsoidbreite zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber der Grundlinie weist auf eine Abnahme der Breite des zentralen horizontalen Ellipsoids hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zentralen Ellipsoidbereich im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um Veränderungen im zentralen Ellipsoidbereich zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der zentralen Ellipsoidfläche hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Änderung der Quadratwurzel der zentralen Ellipsoidfläche gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Quadratwurzel der zentralen Ellipsoidfläche zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Quadratwurzel der zentralen Ellipsoidfläche hin.
Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT: Änderung der Aderhautdicke im Fovealzentrum im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
SD-OCT wurde verwendet, um die Veränderung der Aderhautdicke zu beurteilen. Die Messungen wurden nach Erweiterung der Pupille des Teilnehmers durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Aderhautdicke hin.
Ausgangswert, Monat 12
Mikroperimetrie: Änderung der mittleren Netzhautempfindlichkeit im 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung der mittleren Netzhautempfindlichkeit innerhalb der Makula wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt. Die mittlere Lichtempfindlichkeit der Netzhaut wurde in Dezibel an mehreren Stellen in der zentralen und peripheren Netzhaut (gesamtes Gesichtsfeld) gemessen. Höhere Zahlen (Dezibel) weisen auf eine höhere Netzhautempfindlichkeit hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf einen Rückgang der Netzhautempfindlichkeit hin.
Ausgangswert, Monat 12
Mikroperimetrie: Änderung des bivariaten Konturellipsenbereichs gegenüber dem Ausgangswert um 63 % im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung der bivariaten Konturellipsenfläche von 63 % wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der bivariaten Konturellipsenfläche um 63 % hin.
Ausgangswert, Monat 12
Mikroperimetrie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der bivariaten Konturellipse um 95 % im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Eine Mikroperimetrie wurde durchgeführt, um die Veränderung der bivariaten Konturellipsenfläche um 95 % zu beurteilen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang der Fläche der bivariaten Konturellipse um 95 % hin.
Ausgangswert, Monat 12
Mikroperimetrie: Änderung der Fixierungsverluste gegenüber dem Ausgangswert (in Prozent) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Zur Beurteilung der Veränderung der Fixierungsverluste (in Prozent) wurde eine Mikroperimetrie durchgeführt, bei der der blinde Fleck des Sehnervs auf positive Reaktionen untersucht wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf einen Rückgang der Fixierungsverluste hin.
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273CH203
  • 2017-002395-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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