Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus CGX1321:stä potilailla, joilla on edenneet maha-suolikanavan kasvaimet

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Curegenix Inc.

Vaiheen 1 avoin annoksen eskalaatiotutkimus CGX1321:stä potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, toistuvan annoksen vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu annoksen eskalaatiovaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaiheen tarkoituksena on tutkia CGX1321:n turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos, kun sitä annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt GI-kasvain, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tai eivät ole lääketieteellisesti sopivia normaalin hoitohoidon saamiseen.

Kun annos on tunnistettu annoksen eskalaatiovaiheessa, annoksen laajennusvaihe alkaa. Annoksen laajennusvaiheen tarkoituksena on jatkaa turvallisuuden tutkimista ja vahvistaa CGX1321:n lopullinen vaiheen 2 annos, kun sitä annetaan koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt GI-kasvain ja jotka täyttävät pääsykriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jifang Gong
          • Puhelinnumero: 86 13683208528
          • Sähköposti: goodjf@163.com
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiping Zhou, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoidut pitkälle edenneet Gl-kasvaimet, kuten paksusuolen adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, sappitiekarsinooma, hepatosellulaarinen syöpä, ruokatorven syöpä, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä tai joita ei pidetä lääketieteellisesti sopivina normaalihoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1
  • Minimi arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Toipuminen aiemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
  • Kyky niellä kapseleita
  • Lisääntymiskykyisten henkilöiden halukkuus käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus WNT-estäjälle
  • Sai aiempaa hoitoa maligniteettiin 21 päivän sisällä
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Sädehoito 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Merkittävä GI- tai suonikohjuverenvuoto tai subduraalinen hematooma 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
  • Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Immunosuppressiivisten aineiden vaatimus (on oltava poissa vähintään 7 päivää)
  • Saat tällä hetkellä lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP3A4/5-estäjiä. Potilaat, jotka saavat parhaillaan CYP3A4/5:n tunnettuja indusoijia tai CYP2C8/9:n ja CYP1A2:n substraatteja sisältäviä lääkkeitä, voidaan sulkea pois.
  • Luuston poikkeavuudet
  • Hyperkalsemia
  • Sydämen poikkeavuudet
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
  • Aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta kirurgisesti parannettuja karsinoomia, kuten iho-, eturauhas-, virtsarakko-, kilpirauhas-, kohdunkaulan- tai muita in situ -syöpää
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGX1321 Annostelu

Annoksen korotusvaihe: CGX1321:n nousevat annokset annetaan kohortittain suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Potilaat saavat CGX1321:tä kerran päivässä suun kautta 3 viikon (21 päivän) ajan, jota seuraa viikon (7 päivän) huuhtoutumisjakso jokaisessa 28 päivän syklissä, heille määrätyn kohortin mukaan.

Annoksen laajennusvaihe: Potilaat saavat CGX1321:n suositellun annoksen (tunnistettu annoksen laajennusvaiheessa)
Lääke: CGX1321
CGX1321 kapselit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja/tai poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 21 kuukautta
21 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CGX1321 maksimi- tai huippupitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CGX1321:n vähimmäis- tai alin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CGX1321 aika maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CGX1321 puoliintumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curegenix Inc.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGX1321-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CGX1321

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa