Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-dosiseskaleringsundersøgelse af CGX1321 hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer

22. juli 2020 opdateret af: Curegenix Inc.

En fase 1 åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af CGX1321 hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer

Dette er et multicenter, åbent, gentaget dosis, fase 1-studie bestående af en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og klinisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosiseskaleringsfasen er at undersøge sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis af CGX1321, når det administreres til forsøgspersoner med fremskredne GI-tumorer, som har fået tilbagefald eller er refraktære over for eller ikke anses for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling.

Når dosis er identificeret i dosiseskaleringsfasen, starter dosisudvidelsesfasen. Formålet med dosisudvidelsesfasen er at fortsætte med at undersøge sikkerheden og bekræfte den endelige fase 2-dosis af CGX1321, når den administreres til forsøgspersoner med fremskredne GI-tumorer, som opfylder adgangskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticerede fremskredne Gl-tumorer, såsom kolorektalt adenokarcinom, gastrisk adenokarcinom, bugspytkirteladenokarcinom, galdevejscarcinom, hepatocellulært karcinom, esophagealt karcinom, der er recidiverende eller er refraktære over for eller ikke anses for medicinsk egnet til at modtage standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 - 1
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Restitution fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Evne til at sluge kapsler
  • Vilje hos forsøgspersoner med reproduktionspotentiale til at anvende passende præventionsmetoder under og i 3 måneder efter undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for en WNT-hæmmer
  • Modtaget tidligere behandling for malignitet inden for 21 dage
  • Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Betydelig GI eller variceal blødning eller subduralt hæmatom inden for 3 måneder efter behandlingsstart
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser
  • Krav til immunsuppressive midler (skal være slukket i mindst 7 dage)
  • Modtager i øjeblikket medicin, der er kendte CYP3A4/5-hæmmere. Patienter, der i øjeblikket får medicin af kendte inducere af CYP3A4/5 eller substrater af CYP2C8/9 og CYP1A2 kan udelukkes.
  • Knogle abnormiteter
  • Hypercalcæmi
  • Hjerteabnormiteter
  • Kendt human immundefektvirus positiv eller aktiv hepatitis A, B eller C
  • Anamnese med yderligere tidligere malignitet med undtagelse af kirurgisk helbredte carcinomer såsom hud, prostata, blære, skjoldbruskkirtel, cervix eller andre carcinomer in situ
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 uger efter behandlingsstart
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGX1321 Dosering

Dosiseskaleringsfase: Stigende doser af CGX1321 vil blive administreret af kohorte for at bestemme den maksimalt tolererede dosis. Patienterne vil modtage CGX1321 én gang dagligt oralt i 3 uger (21 dage) efterfulgt af en udvaskningsperiode på én uge (7 dage) i hver 28-dages cyklus, afhængigt af den kohorte, de er tildelt.

Dosisudvidelsesfase: Patienterne vil modtage den anbefalede dosis (identificeret i dosisudvidelsesfasen) af CGX1321
Medicin: CGX1321
CGX1321 kapsler til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller unormale laboratorieværdier, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGX1321 maksimal eller spidskoncentration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
CGX1321 minimum eller laveste koncentration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
CGX1321 tid til maksimal koncentration
Tidsramme: 30 dage
30 dage
CGX1321 halveringstid
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curegenix Inc.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGX1321-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med CGX1321

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner