진행성 위장관 종양이 있는 피험자에서 CGX1321의 1상 용량 증량 연구
2020년 7월 22일 업데이트: Curegenix Inc.
진행성 위장관 종양이 있는 피험자에서 CGX1321의 공개 라벨 용량 증량 1상 연구
이것은 안전성, 약동학 및 임상 활동을 평가하기 위한 용량 증량 단계 및 용량 확장 단계로 구성된 다중 센터, 오픈 라벨, 반복 용량, 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 증량 단계의 목적은 표준 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않거나 재발했거나 치료에 불응하거나 의학적으로 적합하지 않은 진행성 위장관 종양이 있는 피험자에게 투여할 때 안전성을 조사하고 CGX1321의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
용량 증량 단계에서 용량이 확인되면 용량 확장 단계가 시작됩니다. 용량 확장 단계의 목적은 진입 기준을 충족하는 진행성 위장관 종양이 있는 피험자에게 투여할 때 CGX1321의 최종 2상 용량을 확인하고 안전성을 계속 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer hospital
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연락하다:
- Jifang Gong
- 전화번호: 86 13683208528
- 이메일: goodjf@163.com
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Aiping Zhou, MD
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연락하다:
- Wen Zhang, MD
- 전화번호: 86 18611643302
- 이메일: wenwen0605@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 진행성 위장관 종양, 예를 들어 결장직장 선암종, 위 선암종, 췌장 선암종, 담관 암종, 간세포 암종, 식도 암종과 같이 표준 치료 치료를 받기에 의학적으로 적합하지 않거나 치료에 반응하지 않거나 적합하지 않은 것으로 간주되는 종양
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 - 1
- 최소 예상 수명 3개월
- 적절한 장기 기능
- 이전 치료 관련 독성으로부터의 회복
- 캡슐을 삼키는 능력
- 연구 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하려는 가임 피험자의 의지
제외 기준:
- WNT 억제제에 대한 이전 노출
- 21일 이내에 이전에 악성 종양 치료를 받은 경우
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 방사선 요법
- 치료 시작 3개월 이내의 중대한 위장관 또는 정맥류 출혈 또는 경막하 혈종
- 조절되지 않는 중추신경계 전이 또는 연수막 전이
- 면역억제제 요구 사항(최소 7일 동안 사용하지 않아야 함)
- 현재 CYP3A4/5 억제제로 알려진 약물을 받고 있습니다. 현재 알려진 CYP3A4/5 유도제 또는 CYP2C8/9 및 CYP1A2 기질의 약물 치료를 받고 있는 환자는 제외될 수 있습니다.
- 뼈 이상
- 고칼슘혈증
- 심장 이상
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염
- 피부, 전립선, 방광, 갑상선, 자궁경부 또는 기타 상피내암종과 같은 외과적으로 완치된 암종을 제외하고 이전에 추가적인 악성 종양의 병력
- 치료 시작 2주 이내에 항생제 정맥주사를 요하는 활동성 전신 감염
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGX1321 투약
용량 증량 단계: 최대 허용 용량을 결정하기 위해 코호트에 의해 CGX1321의 증량 용량이 투여될 것입니다. 환자는 할당된 코호트에 따라 3주(21일) 후 각 28일 주기로 1주(7일) 휴약 기간 동안 1일 1회 경구로 CGX1321을 받게 됩니다. 용량 확장 단계: 환자는 CGX1321의 권장 용량(용량 확장 단계에서 확인됨)을 받게 됩니다. |
CGX1321 경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및/또는 치료와 관련된 비정상적인 실험실 값이 있는 참가자 수
기간: 21개월
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21개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGX1321 최대 또는 피크 농도
기간: 30 일
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30 일
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CGX1321 최소 또는 최저 농도
기간: 30 일
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30 일
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CGX1321 최대 농도 도달 시간
기간: 30 일
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30 일
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CGX1321 반감기
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CGX1321-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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