Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-dosisescalatiestudie van CGX1321 bij proefpersonen met geavanceerde gastro-intestinale tumoren

22 juli 2020 bijgewerkt door: Curegenix Inc.

Een fase 1 open-label dosisescalatieonderzoek van CGX1321 bij proefpersonen met vergevorderde gastro-intestinale tumoren

Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek met herhaalde doses, bestaande uit een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase om de veiligheid, farmacokinetiek en klinische activiteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de dosisescalatiefase is om de veiligheid te onderzoeken en de maximaal getolereerde dosis van CGX1321 te bepalen bij toediening aan proefpersonen met vergevorderde gastro-intestinale tumoren die een recidief hebben gehad of ongevoelig zijn voor of medisch niet geschikt worden geacht voor de standaardbehandeling.

Zodra de dosis is geïdentificeerd in de dosisescalatiefase, begint de dosisexpansiefase. Het doel van de dosisuitbreidingsfase is om door te gaan met het onderzoeken van de veiligheid en het bevestigen van de uiteindelijke fase 2-dosis van CGX1321 bij toediening aan proefpersonen met gevorderde gastro-intestinale tumoren die voldoen aan de toelatingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Aiping Zhou, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde gevorderde Gl-tumoren, zoals colorectaal adenocarcinoom, adenocarcinoom van de maag, pancreasadenocarcinoom, galwegcarcinoom, hepatocellulair carcinoom, slokdarmcarcinoom die zijn teruggevallen of refractair zijn voor of medisch niet geschikt worden geacht voor de standaardbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 - 1
  • Minimale geschatte levensverwachting van 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Herstel van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken
  • Bereidheid van proefpersonen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een WNT-remmer
  • Kreeg eerdere therapie voor maligniteit binnen 21 dagen
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Significante gastro-intestinale of varicesbloedingen of subduraal hematoom binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling
  • Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel of leptomeningeale metastasen
  • Vereiste voor immunosuppressiva (moet minimaal 7 dagen uitgeschakeld zijn)
  • Krijgt momenteel medicijnen die bekende CYP3A4/5-remmers zijn. Patiënten die momenteel medicatie krijgen van bekende inductoren van CYP3A4/5 of substraten van CYP2C8/9 en CYP1A2 kunnen worden uitgesloten.
  • Botafwijkingen
  • Hypercalciëmie
  • Hartafwijkingen
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus positief, of actieve hepatitis A, B of C
  • Geschiedenis van aanvullende eerdere maligniteit, met uitzondering van chirurgisch genezen carcinomen zoals huid-, prostaat-, blaas-, schildklier-, baarmoederhals- of andere carcinomen in situ
  • Actieve systemische infectie die intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken na start van de behandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGX1321 Dosering

Dosisescalatiefase: Oplopende doses van CGX1321 zullen per cohort worden toegediend om de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Patiënten krijgen CGX1321, eenmaal daags, oraal, gedurende 3 weken (21 dagen), gevolgd door een wash-outperiode van een week (7 dagen) in elke cyclus van 28 dagen, volgens het cohort waaraan ze zijn toegewezen.

Dosisuitbreidingsfase: Patiënten krijgen de aanbevolen dosis (geïdentificeerd in de dosisuitbreidingsfase) van CGX1321
Geneesmiddel: CGX1321
CGX1321 capsules voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of afwijkende laboratoriumwaarden die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 21 maanden
21 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGX1321 maximale of piekconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
CGX1321 minimale of dalconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
CGX1321 tijd tot maximale concentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
CGX1321 halfwaardetijd
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curegenix Inc.

Medewerkers

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGX1321-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op CGX1321

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren