Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 dosupptrappningsstudie av CGX1321 hos försökspersoner med avancerade gastrointestinala tumörer

22 juli 2020 uppdaterad av: Curegenix Inc.

En öppen fas 1-studie av dosupptrappning av CGX1321 hos patienter med avancerade gastrointestinala tumörer

Detta är en multicenter, öppen, upprepad dos, fas 1-studie bestående av en dosökningsfas och en dosexpansionsfas för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och klinisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med dosupptrappningsfasen är att undersöka säkerheten och bestämma den maximalt tolererade dosen av CGX1321 vid administrering till patienter med avancerade gastrointestinala tumörer som har återfallit eller är refraktära eller inte anses vara medicinskt lämpliga för att få standardbehandling.

När dosen har identifierats i Doseskaleringsfasen, kommer Dosexpansionsfasen att starta. Syftet med dosexpansionsfasen är att fortsätta att undersöka säkerheten och bekräfta den slutliga fas 2-dosen av CGX1321 när den administreras till patienter med avancerade GI-tumörer som uppfyller inträdeskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserade avancerade Gl-tumörer, såsom kolorektalt adenokarcinom, gastriskt adenokarcinom, pankreasadenokarcinom, gallgångskarcinom, hepatocellulärt karcinom, esofaguskarcinom som har återfallit eller är refraktära mot eller inte anses vara medicinskt lämpliga för att få standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 - 1
  • Minsta beräknade livslängd på 3 månader
  • Tillräcklig organfunktion
  • Återhämtning från tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter
  • Förmåga att svälja kapslar
  • Vilja hos försökspersoner med reproduktionspotential att använda adekvata preventivmedel under och i 3 månader efter studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för en WNT-hämmare
  • Fick tidigare behandling för malignitet inom 21 dagar
  • Stor operation inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Strålbehandling inom 2 veckor efter första dosen av studieläkemedlet
  • Betydande GI eller variceal blödning eller subduralt hematom inom 3 månader efter behandlingsstart
  • Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeala metastaser
  • Krav på immunsuppressiva medel (måste vara avstängd i minst 7 dagar)
  • Får för närvarande mediciner som är kända CYP3A4/5-hämmare. Patienter som för närvarande får mediciner av kända inducerare av CYP3A4/5 eller substrat av CYP2C8/9 och CYP1A2 kan uteslutas.
  • Skelettavvikelser
  • Hyperkalcemi
  • Hjärtavvikelser
  • Känt humant immunbristvirus positivt, eller aktiv hepatit A, B eller C
  • Historik av ytterligare tidigare malignitet med undantag för kirurgiskt botade karcinom såsom hud, prostata, urinblåsa, sköldkörtel, livmoderhals eller andra karcinom in situ
  • Aktiv systemisk infektion som kräver intravenös antibiotika inom 2 veckor efter behandlingsstart
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGX1321 Dosering

Doseskaleringsfas: Stigande doser av CGX1321 kommer att administreras per kohort för att bestämma den maximala tolererade dosen. Patienterna kommer att få CGX1321, en gång dagligen, oralt, i 3 veckor (21 dagar) följt av en en veckas (7 dagar) tvättperiod i varje 28-dagarscykel, beroende på vilken grupp de tilldelas.

Dosexpansionsfas: Patienterna kommer att få den rekommenderade dosen (identifierad i Dosexpansionsfasen) av CGX1321
Läkemedel: CGX1321
CGX1321 kapslar för oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar och/eller onormala laboratorievärden som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 21 månader
21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CGX1321 maximal eller toppkoncentration
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
CGX1321 minimum eller dalkoncentration
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
CGX1321 tid till maximal koncentration
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
CGX1321 halveringstid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curegenix Inc.

Samarbetspartners

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGX1321-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på CGX1321

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera