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Phase-1-Studie zur Dosiseskalation von CGX1321 bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren

22. Juli 2020 aktualisiert von: Curegenix Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von CGX1321 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit wiederholter Gabe, die aus einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase besteht, um Sicherheit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Dosiseskalationsphase besteht darin, die Sicherheit zu untersuchen und die maximal tolerierte Dosis von CGX1321 zu bestimmen, wenn es Patienten mit fortgeschrittenen GI-Tumoren verabreicht wird, die rezidiviert oder refraktär sind oder als medizinisch nicht geeignet erachtet werden, eine Standardbehandlung zu erhalten.

Sobald die Dosis in der Dosiseskalationsphase identifiziert wurde, beginnt die Dosisexpansionsphase. Der Zweck der Dosiserweiterungsphase besteht darin, die Sicherheit weiter zu untersuchen und die endgültige Phase-2-Dosis von CGX1321 zu bestätigen, wenn sie Patienten mit fortgeschrittenen GI-Tumoren verabreicht wird, die die Eingangskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte fortgeschrittene Gl-Tumoren, wie z. B. kolorektales Adenokarzinom, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des Pankreas, Gallengangskarzinom, hepatozelluläres Karzinom, Ösophaguskarzinom, die rezidiviert oder refraktär sind oder als medizinisch nicht geeignet angesehen werden, um eine Standardbehandlung zu erhalten
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–1
  • Geschätzte Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion
  • Erholung von früheren behandlungsbedingten Toxizitäten
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Bereitschaft für reproduktionsfähige Probanden, während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem WNT-Hemmer
  • Erhaltene vorherige Therapie für Malignität innerhalb von 21 Tagen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Signifikante GI- oder Varizenblutung oder Subduralhämatom innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
  • Unkontrollierte Metastasen des zentralen Nervensystems oder leptomeningeale Metastasen
  • Bedarf an Immunsuppressiva (muss mindestens 7 Tage abgesetzt werden)
  • Derzeit Medikamente erhalten, die als CYP3A4/5-Hemmer bekannt sind. Patienten, die derzeit Medikamente mit bekannten Induktoren von CYP3A4/5 oder Substraten von CYP2C8/9 und CYP1A2 erhalten, können ausgeschlossen werden.
  • Knochenanomalien
  • Hyperkalzämie
  • Herzfehler
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immunschwächevirus oder aktive Hepatitis A, B oder C
  • Vorgeschichte zusätzlicher maligner Erkrankungen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen wie Haut-, Prostata-, Blasen-, Schilddrüsen-, Gebärmutterhals- oder anderen Karzinomen in situ
  • Aktive systemische Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGX1321 Dosierung

Dosiseskalationsphase: Ansteigende Dosen von CGX1321 werden pro Kohorte verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen. Die Patienten erhalten CGX1321 einmal täglich oral über 3 Wochen (21 Tage), gefolgt von einer einwöchigen (7-tägigen) Auswaschphase in jedem 28-Tage-Zyklus, entsprechend der ihnen zugewiesenen Kohorte.

Dosiserweiterungsphase: Die Patienten erhalten die empfohlene Dosis (in der Dosiserweiterungsphase identifiziert) von CGX1321
Arzneimittel: CGX1321
CGX1321 Kapseln zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder abnormalen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 21 Monate
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGX1321 Maximal- oder Spitzenkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
CGX1321 Mindest- oder Tiefstkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
CGX1321 Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Halbwertszeit von CGX1321
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curegenix Inc.

Mitarbeiter

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGX1321-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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