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Studio di fase 1 sull'aumento della dose di CGX1321 in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati

22 luglio 2020 aggiornato da: Curegenix Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose di CGX1321 in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, a dose ripetuta, costituito da una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della fase di escalation della dose è esaminare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata di CGX1321 quando somministrato a soggetti con tumori gastrointestinali avanzati che hanno avuto una recidiva o sono refrattari o non considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere un trattamento standard di cura.

Una volta identificata la dose nella fase di incremento della dose, inizierà la fase di espansione della dose. Lo scopo della fase di espansione della dose è continuare a esaminare la sicurezza e confermare la dose finale di fase 2 di CGX1321 quando somministrata a soggetti con tumori gastrointestinali avanzati che soddisfano i criteri di ingresso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jifang Gong
          • Numero di telefono: 86 13683208528
          • Email: goodjf@163.com
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Aiping Zhou, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori Gl avanzati diagnosticati istologicamente, come adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma del dotto biliare, carcinoma epatocellulare, carcinoma esofageo che sono recidivati ​​o sono refrattari o non sono considerati idonei dal punto di vista medico a ricevere un trattamento standard di cura
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 - 1
  • Aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Recupero da precedenti tossicità correlate al trattamento
  • Capacità di deglutire le capsule
  • - Disponibilità per i soggetti con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e per 3 mesi dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore WNT
  • Ricevuto precedente terapia per malignità entro 21 giorni
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Significativo sanguinamento gastrointestinale o da varici o ematoma subdurale entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee
  • Requisito per agenti immunosoppressori (deve essere spento per almeno 7 giorni)
  • Attualmente in trattamento con farmaci che sono noti inibitori del CYP3A4/5. Possono essere esclusi i pazienti che attualmente ricevono farmaci di induttori noti di CYP3A4/5 o substrati di CYP2C8/9 e CYP1A2.
  • Anomalie ossee
  • Ipercalcemia
  • Anomalie cardiache
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto positivo o epatite attiva A, B o C
  • Storia di ulteriori tumori maligni precedenti ad eccezione di carcinomi curati chirurgicamente come pelle, prostata, vescica, tiroide, cervice o altri carcinomi in situ
  • Infezione sistemica attiva che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGX1321 Dosaggio

Fase di escalation della dose: le dosi crescenti di CGX1321 saranno somministrate per coorte per determinare la dose massima tollerata. I pazienti riceveranno CGX1321, una volta al giorno, per via orale, per 3 settimane (21 giorni) seguite da un periodo di sospensione di una settimana (7 giorni) in ogni ciclo di 28 giorni, in base alla coorte assegnata.

Fase di espansione della dose: i pazienti riceveranno la dose raccomandata (identificata nella fase di espansione della dose) di CGX1321
Droga: CGX1321
CGX1321 capsule per somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o valori di laboratorio anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 21 mesi
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CGX1321 concentrazione massima o di picco
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
CGX1321 concentrazione minima o minima
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
CGX1321 tempo alla concentrazione massima
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Emivita CGX1321
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Curegenix Inc.

Collaboratori

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGX1321-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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