Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase 1 de aumento de dosis de CGX1321 en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados

22 de julio de 2020 actualizado por: Curegenix Inc.

Un estudio abierto de Fase 1 de escalada de dosis de CGX1321 en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados

Este es un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de dosis repetidas, de Fase 1 que consta de una Fase de Aumento de Dosis y una Fase de Expansión de Dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la Fase de escalada de dosis es examinar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada de CGX1321 cuando se administra a sujetos con tumores gastrointestinales avanzados que han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente adecuados para recibir el tratamiento estándar.

Una vez que se identifica la dosis en la Fase de aumento de dosis, comenzará la Fase de expansión de dosis. El objetivo de la Fase de expansión de la dosis es continuar examinando la seguridad y confirmar la dosis final de la Fase 2 de CGX1321 cuando se administre a sujetos con tumores gastrointestinales avanzados que cumplan con los criterios de ingreso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contacto:
          • Jifang Gong
          • Número de teléfono: 86 13683208528
          • Correo electrónico: goodjf@163.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Aiping Zhou, MD
        • Contacto:
          • Wen Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86 18611643302
          • Correo electrónico: wenwen0605@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores Gl avanzados diagnosticados histológicamente, como adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pancreático, carcinoma de las vías biliares, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico que han recaído o son refractarios o no se consideran médicamente adecuados para recibir el tratamiento de atención estándar
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
  • Esperanza de vida mínima estimada de 3 meses
  • Función adecuada del órgano
  • Recuperación de toxicidades previas relacionadas con el tratamiento
  • Capacidad para tragar cápsulas.
  • Voluntad de los sujetos con potencial reproductivo de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a un inhibidor de WNT
  • Recibió terapia previa para malignidad dentro de los 21 días.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Sangrado GI o varicoso significativo o hematoma subdural dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
  • Metástasis del sistema nervioso central no controladas o metástasis leptomeníngeas
  • Requisito de agentes inmunosupresores (debe estar apagado durante al menos 7 días)
  • Actualmente recibe medicamentos que son inhibidores conocidos de CYP3A4/5. Los pacientes que actualmente reciben medicamentos de inductores conocidos de CYP3A4/5 o sustratos de CYP2C8/9 y CYP1A2 pueden quedar excluidos.
  • anomalías óseas
  • hipercalcemia
  • anomalías cardíacas
  • Virus de la inmunodeficiencia humana positivo conocido o hepatitis A, B o C activa
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas adicionales con la excepción de carcinomas curados quirúrgicamente, como los de piel, próstata, vejiga, tiroides, cuello uterino u otros carcinomas in situ
  • Infección sistémica activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación CGX1321

Fase de escalada de dosis: Se administrarán dosis ascendentes de CGX1321 por cohorte para determinar la dosis máxima tolerada. Los pacientes recibirán CGX1321, una vez al día, por vía oral, durante 3 semanas (21 días) seguido de un período de lavado de una semana (7 días) en cada ciclo de 28 días, según la cohorte que se les asigne.

Fase de expansión de dosis: los pacientes recibirán la dosis recomendada (identificada en la Fase de expansión de dosis) de CGX1321
Droga: CGX1321
CGX1321 cápsulas para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos y/o valores de laboratorio anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima o máxima de CGX1321
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Concentración mínima o valle de CGX1321
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
CGX1321 tiempo hasta la concentración máxima
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
CGX1321 vida media
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curegenix Inc.

Colaboradores

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGX1321-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CGX1321

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir