Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 doseeskaleringsstudie av CGX1321 hos personer med avanserte gastrointestinale svulster

22. juli 2020 oppdatert av: Curegenix Inc.

En fase 1 åpen doseeskaleringsstudie av CGX1321 hos personer med avanserte gastrointestinale svulster

Dette er en multisenter, åpen, gjentatt dose, fase 1-studie bestående av en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og klinisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med doseeskaleringsfasen er å undersøke sikkerheten og bestemme den maksimale tolererte dosen av CGX1321 når det administreres til personer med avanserte GI-svulster som har fått tilbakefall eller er refraktære eller ikke anses som medisinsk egnet til å motta standardbehandling.

Når dosen er identifisert i doseeskaleringsfasen, vil doseutvidelsesfasen starte. Hensikten med doseutvidelsesfasen er å fortsette å undersøke sikkerheten og bekrefte den endelige fase 2-dosen av CGX1321 når den administreres til personer med avanserte GI-svulster som oppfyller inngangskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Aiping Zhou, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostiserte avanserte Gl-svulster, slik som kolorektalt adenokarsinom, gastrisk adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, gallekanalkarsinom, hepatocellulært karsinom, esophageal karsinom som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor eller ikke anses som medisinsk egnet til å motta standardbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 - 1
  • Minimum forventet levealder på 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Gjenoppretting fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter
  • Evne til å svelge kapsler
  • Vilje for forsøkspersoner med reproduksjonspotensial til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under og i 3 måneder etter studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en WNT-hemmer
  • Fikk tidligere behandling for malignitet innen 21 dager
  • Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Strålebehandling innen 2 uker etter første dose studiemedisin
  • Betydelig GI eller variceal blødning eller subduralt hematom innen 3 måneder etter behandlingsstart
  • Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet eller leptomeningeale metastaser
  • Krav til immunsuppressive midler (må være av i minst 7 dager)
  • Får for tiden medisiner som er kjente CYP3A4/5-hemmere. Pasienter som for tiden får medisiner av kjente induktorer av CYP3A4/5 eller substrater av CYP2C8/9 og CYP1A2 kan ekskluderes.
  • Benabnormiteter
  • Hyperkalsemi
  • Hjerteabnormiteter
  • Kjent humant immunsviktvirus positivt, eller aktiv hepatitt A, B eller C
  • Anamnese med ytterligere tidligere malignitet med unntak av kirurgisk kurerte karsinomer som hud, prostata, blære, skjoldbruskkjertel, livmorhals eller andre karsinomer in situ
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika innen 2 uker etter behandlingsstart
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGX1321 Dosering

Doseeskaleringsfase: Stigende doser av CGX1321 vil bli administrert av kohort for å bestemme maksimal tolerert dose. Pasienter vil motta CGX1321, en gang daglig, oralt, i 3 uker (21 dager) etterfulgt av en uke (7 dager) utvaskingsperiode i hver 28-dagers syklus, i henhold til gruppen de er tildelt.

Doseutvidelsesfase: Pasienter vil motta den anbefalte dosen (identifisert i Doseutvidelsesfasen) av CGX1321
Legemiddel: CGX1321
CGX1321 kapsler for oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser og/eller unormale laboratorieverdier som er relatert til behandling
Tidsramme: 21 måneder
21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGX1321 maksimal eller topp konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
CGX1321 minimum eller bunnkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
CGX1321 tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
CGX1321 halveringstid
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curegenix Inc.

Samarbeidspartnere

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGX1321-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på CGX1321

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere