CGX1321 在晚期胃肠道肿瘤患者中的 1 期剂量递增研究
2020年7月22日 更新者：Curegenix Inc.
CGX1321 在晚期胃肠道肿瘤患者中的 1 期开放标签剂量递增研究
这是一项多中心、开放标签、重复剂量的 1 期研究，包括剂量递增阶段和剂量扩展阶段，以评估安全性、药代动力学和临床活性。
研究概览
详细说明
剂量递增阶段的目的是检查安全性并确定 CGX1321 的最大耐受剂量，该剂量适用于已复发或难治性或医学上不适合接受标准护理治疗的晚期 GI 肿瘤受试者。
一旦在剂量递增阶段确定了剂量，剂量扩展阶段就会开始。 剂量扩展阶段的目的是继续检查安全性，并确认 CGX1321 对符合进入标准的晚期 GI 肿瘤受试者给药时的最终 2 期剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Ding
- 电话号码：(86)020-32299929
- 邮箱：pding@curegenix.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Jifang Gong
- 电话号码：86 13683208528
- 邮箱：goodjf@163.com
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Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Aiping Zhou, MD
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接触：
- Wen Zhang, MD
- 电话号码：86 18611643302
- 邮箱：wenwen0605@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断的晚期胃肠道肿瘤，如结直肠腺癌、胃腺癌、胰腺癌、胆管癌、肝细胞癌、食道癌，已复发或难治或医学上认为不适合接受标准护理治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 - 1
- 最低预期寿命为 3 个月
- 足够的器官功能
- 从先前治疗相关的毒性中恢复
- 吞服胶囊的能力
- 具有生殖潜力的受试者在研究治疗期间和研究治疗后 3 个月内使用适当避孕方法的意愿
排除标准：
- 先前接触过 WNT 抑制剂
- 在 21 天内接受过恶性肿瘤治疗
- 研究药物首次给药后 4 周内进行大手术
- 研究药物首次给药后 2 周内进行放射治疗
- 治疗开始后 3 个月内出现明显的胃肠道或静脉曲张出血或硬膜下血肿
- 不受控制的中枢神经系统转移或软脑膜转移
- 免疫抑制剂的要求（必须停用至少 7 天）
- 目前正在接受已知为 CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗。 目前正在接受已知 CYP3A4/5 诱导剂或 CYP2C8/9 和 CYP1A2 底物药物治疗的患者可能被排除在外。
- 骨骼异常
- 高钙血症
- 心脏异常
- 已知人类免疫缺陷病毒阳性，或活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 除皮肤癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌、宫颈癌或其他原位癌等手术治愈的癌外，其他既往恶性肿瘤病史
- 治疗开始后 2 周内需要静脉注射抗生素的活动性全身感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGX1321 给药
剂量递增阶段：CGX1321 的递增剂量将按队列给药以确定最大耐受剂量。 根据分配给他们的队列，患者将接受 CGX1321，每天一次，口服，持续 3 周（21 天），然后在每 28 天的周期中进行一周（7 天）的清除期。 剂量扩展阶段：患者将接受推荐剂量（在剂量扩展阶段确定）的 CGX1321 |
CGX1321口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的不良事件和/或异常实验室值的参与者人数
大体时间：21个月
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21个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CGX1321 最大或峰值浓度
大体时间：30天
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30天
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CGX1321 最低或最低浓度
大体时间：30天
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30天
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CGX1321 达到最大浓度的时间
大体时间：30天
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30天
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CGX1321半衰期
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月17日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月22日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CGX1321的临床试验
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