Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования повышения дозы CGX1321 у субъектов с запущенными опухолями желудочно-кишечного тракта

22 июля 2020 г. обновлено: Curegenix Inc.

Открытое исследование фазы 1 повышения дозы CGX1321 у субъектов с запущенными опухолями желудочно-кишечного тракта

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повторной дозой, состоящее из фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и клинической активности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью фазы повышения дозы является изучение безопасности и определение максимально переносимой дозы CGX1321 при введении субъектам с запущенными опухолями ЖКТ, которые рецидивировали или не поддаются лечению или не считаются подходящими с медицинской точки зрения для получения стандартного лечения.

Как только доза будет определена в фазе увеличения дозы, начнется фаза увеличения дозы. Цель фазы увеличения дозы — продолжить изучение безопасности и подтвердить окончательную дозу CGX1321 фазы 2 при введении субъектам с распространенными опухолями ЖКТ, которые соответствуют критериям включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer hospital
        • Контакт:
          • Jifang Gong
          • Номер телефона: 86 13683208528
          • Электронная почта: goodjf@163.com
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Aiping Zhou, MD
        • Контакт:
          • Wen Zhang, MD
          • Номер телефона: 86 18611643302
          • Электронная почта: wenwen0605@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностированные распространенные опухоли Gl, такие как колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома желудка, аденокарцинома поджелудочной железы, карцинома желчных протоков, гепатоцеллюлярная карцинома, карцинома пищевода, которые рецидивировали или рефрактерны или не считаются с медицинской точки зрения подходящими для получения стандартного лечения
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0 - 1
  • Минимальная предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца
  • Адекватная функция органов
  • Восстановление после предшествующей токсичности, связанной с лечением
  • Возможность глотать капсулы
  • Готовность субъектов с репродуктивным потенциалом использовать адекватные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследуемого лечения

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие ингибитора WNT
  • Получал предыдущую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 21 дня
  • Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Лучевая терапия в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата
  • Значительное желудочно-кишечное или варикозное кровотечение или субдуральная гематома в течение 3 месяцев после начала лечения
  • Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему или лептоменингеальные метастазы
  • Потребность в иммуносупрессивных препаратах (отмена не менее 7 дней)
  • В настоящее время получает препараты, являющиеся известными ингибиторами CYP3A4/5. Пациенты, получающие в настоящее время препараты известных индукторов CYP3A4/5 или субстратов CYP2C8/9 и CYP1A2, могут быть исключены.
  • Костные аномалии
  • Гиперкальциемия
  • Сердечные аномалии
  • Известный вирус иммунодефицита человека положительный или активный гепатит А, В или С
  • История дополнительных предшествующих злокачественных новообразований, за исключением хирургически излеченных карцином, таких как рак кожи, предстательной железы, мочевого пузыря, щитовидной железы, шейки матки или других карцином in situ.
  • Активная системная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после начала лечения.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGX1321 Дозирование

Фаза повышения дозы: Возрастающие дозы CGX1321 будут вводиться группой для определения максимально переносимой дозы. Пациенты будут получать CGX1321 один раз в день перорально в течение 3 недель (21 день), после чего следует период вымывания в течение одной недели (7 дней) в каждом 28-дневном цикле, в зависимости от назначенной им когорты.

Фаза увеличения дозы: пациенты будут получать рекомендуемую дозу (указанную в фазе увеличения дозы) CGX1321.
Лекарство: CGX1321
Капсулы CGX1321 для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и/или аномальными лабораторными показателями, связанными с лечением
Временное ограничение: 21 месяц
21 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная или пиковая концентрация CGX1321
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Минимальная или минимальная концентрация CGX1321
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
CGX1321 время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Период полураспада CGX1321
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curegenix Inc.

Соавторы

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGX1321-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования CGX1321

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться