Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CGX1321 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott gasztrointesztinális daganatos alanyokon

2020. július 22. frissítette: Curegenix Inc.

1. fázisú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálat a CGX1321-ről előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő alanyokon

Ez egy többközpontú, nyílt, ismételt dózisú, 1. fázisú vizsgálat, amely egy dózisemelési fázisból és egy dóziskiterjesztési fázisból áll a biztonság, a farmakokinetika és a klinikai aktivitás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dózisemelési fázis célja a CGX1321 biztonságosságának vizsgálata és a maximális tolerálható dózis meghatározása, ha olyan előrehaladott GI-daganatban szenvedő alanyoknak adják be, akik kiújultak, vagy refrakterek vagy nem tekinthetők orvosilag alkalmasnak a szokásos gondozási kezelésre.

Amint az adagot azonosította a Dózisemelési fázisban, elindul az adagkiterjesztési fázis. A dóziskiterjesztési fázis célja a biztonságosság vizsgálata és a CGX1321 végső 2. fázisú dózisának megerősítése, ha előrehaladott GI-daganatban szenvedő alanyoknak adják be, akik megfelelnek a belépési kritériumoknak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált előrehaladott Gl-daganatok, például vastagbél-adenokarcinóma, gyomor-adenokarcinóma, hasnyálmirigy-adenokarcinóma, epevezeték-karcinóma, hepatocelluláris karcinóma, nyelőcső-karcinóma, amelyek kiújultak, refrakterek vagy nem tekinthetők orvosilag alkalmasnak arra, hogy standard ellátást kapjanak
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-1
  • A várható minimális élettartam 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés
  • Gyógyulás a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásokból
  • A kapszulák lenyelésének képessége
  • A reproduktív potenciállal rendelkező alanyok hajlandósága megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálati kezelés alatt és 3 hónapig azt követően

Kizárási kritériumok:

  • WNT-gátlóval való korábbi expozíció
  • 21 napon belül megkapta a rosszindulatú daganat korábbi kezelését
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
  • Radioterápia a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül
  • Jelentős GI vagy varicealis vérzés vagy szubdurális hematóma a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
  • Kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisok vagy leptomeningeális áttétek
  • Immunszuppresszív szerekre vonatkozó követelmény (legalább 7 napig ki kell kapcsolni)
  • Jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten CYP3A4/5 inhibitorok. Azok a betegek, akik jelenleg a CYP3A4/5 ismert induktorait vagy a CYP2C8/9 és CYP1A2 szubsztrátjait szedik, kizárhatók.
  • Csontrendellenességek
  • Hiperkalcémia
  • Szív rendellenességek
  • Ismert humán immunhiány vírus pozitív vagy aktív hepatitis A, B vagy C
  • További rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a műtéti úton gyógyított karcinómákat, mint például bőr-, prosztata-, hólyag-, pajzsmirigy-, méhnyak- vagy egyéb in situ karcinómák
  • Aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGX1321 Adagolás

Dózisemelési fázis: A CGX1321 növekvő dózisait csoportonként kell beadni a maximálisan tolerálható dózis meghatározásához. A betegek CGX1321-et kapnak naponta egyszer, szájon át, 3 hétig (21 napig), majd minden 28 napos ciklusban egyhetes (7 napos) kiürülési időszak következik, a hozzájuk rendelt csoportnak megfelelően.

Dózis-kiterjesztési fázis: A betegek a CGX1321 ajánlott adagját kapják (a dóziskiterjesztési fázisban azonosítva).
Drog: CGX1321
CGX1321 kapszula szájon át történő alkalmazásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események és/vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeztek
Időkeret: 21 hónap
21 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CGX1321 maximális vagy csúcskoncentráció
Időkeret: 30 nap
30 nap
CGX1321 minimális vagy minimális koncentráció
Időkeret: 30 nap
30 nap
CGX1321 idő a maximális koncentráció eléréséig
Időkeret: 30 nap
30 nap
CGX1321 felezési idő
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Curegenix Inc.

Együttműködők

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGX1321-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CGX1321

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel