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Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1 de CGX1321 em Indivíduos com Tumores Gastrointestinais Avançados

22 de julho de 2020 atualizado por: Curegenix Inc.

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 de CGX1321 em indivíduos com tumores gastrointestinais avançados

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dose repetida, de Fase 1, que consiste em uma Fase de Escalonamento de Dose e uma Fase de Expansão de Dose para avaliar segurança, farmacocinética e atividade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da Fase de Escalonamento de Dose é examinar a segurança e determinar a dose máxima tolerada de CGX1321 quando administrado a indivíduos com tumores GI avançados que recidivaram ou são refratários ou não considerados clinicamente adequados para receber tratamento padrão de cuidados.

Assim que a dose for identificada na Fase de Escalonamento de Dose, a Fase de Expansão de Dose terá início. O objetivo da Fase de Expansão da Dose é continuar a examinar a segurança e confirmar a dose final da Fase 2 de CGX1321 quando administrado a indivíduos com tumores GI avançados que atendem aos critérios de entrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contato:
          • Jifang Gong
          • Número de telefone: 86 13683208528
          • E-mail: goodjf@163.com
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Aiping Zhou, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores Gl avançados diagnosticados histologicamente, como adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma pancreático, carcinoma do ducto biliar, carcinoma hepatocelular, carcinoma esofágico que recaíram ou são refratários ou não são considerados clinicamente adequados para receber tratamento padrão
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1
  • Expectativa de vida mínima estimada de 3 meses
  • Função adequada do órgão
  • Recuperação de toxicidades relacionadas ao tratamento anterior
  • Capacidade de engolir cápsulas
  • Vontade de indivíduos com potencial reprodutivo para usar métodos adequados de contracepção durante e por 3 meses após o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a um inibidor de WNT
  • Recebeu terapia anterior para malignidade dentro de 21 dias
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Radioterapia dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
  • Sangramento GI ou varicoso significativo ou hematoma subdural dentro de 3 meses após o início do tratamento
  • Metástases não controladas do sistema nervoso central ou metástases leptomeníngeas
  • Requisito de agentes imunossupressores (deve estar suspenso por pelo menos 7 dias)
  • Atualmente recebendo medicamentos que são inibidores conhecidos do CYP3A4/5. Os pacientes que atualmente recebem medicamentos de indutores conhecidos de CYP3A4/5 ou substratos de CYP2C8/9 e CYP1A2 podem ser excluídos.
  • Anormalidades ósseas
  • Hipercalcemia
  • Anormalidades cardíacas
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana conhecido ou hepatite A, B ou C ativa
  • História de malignidade prévia adicional, com exceção de carcinomas curados cirurgicamente, como pele, próstata, bexiga, tireóide, colo do útero ou outros carcinomas in situ
  • Infecção sistêmica ativa que requer antibióticos intravenosos dentro de 2 semanas após o início do tratamento
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem CGX1321

Fase de Escalonamento de Dose: Doses crescentes de CGX1321 serão administradas por coorte para determinar a dose máxima tolerada. Os pacientes receberão CGX1321, uma vez ao dia, por via oral, por 3 semanas (21 dias), seguido por um período de washout de uma semana (7 dias) em cada ciclo de 28 dias, de acordo com a coorte a que foram designados.

Fase de Expansão da Dose: Os pacientes receberão a dose recomendada (identificada na Fase de Expansão da Dose) de CGX1321
Medicamento: CGX1321
CGX1321 cápsulas para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e/ou valores laboratoriais anormais relacionados ao tratamento
Prazo: 21 meses
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima ou de pico CGX1321
Prazo: 30 dias
30 dias
Concentração mínima ou vale CGX1321
Prazo: 30 dias
30 dias
CGX1321 tempo para concentração máxima
Prazo: 30 dias
30 dias
CGX1321 meia-vida
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curegenix Inc.

Colaboradores

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGX1321-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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