Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie eskalace dávky CGX1321 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

22. července 2020 aktualizováno: Curegenix Inc.

Fáze 1 otevřená studie eskalace dávky CGX1321 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s opakovanými dávkami sestávající z fáze eskalace dávky a fáze rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a klinické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem fáze eskalace dávky je prozkoumat bezpečnost a určit maximální tolerovanou dávku CGX1321 při podávání subjektům s pokročilými GI nádory, které relabovaly nebo jsou refrakterní nebo nejsou považovány za lékařsky vhodné pro standardní léčbu.

Jakmile je dávka identifikována ve fázi eskalace dávky, spustí se fáze expanze dávky. Účelem fáze expanze dávky je pokračovat ve zkoumání bezpečnosti a potvrzení finální fáze 2 dávky CGX1321 při podávání subjektům s pokročilými GI nádory, kteří splňují vstupní kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifang Gong
          • Telefonní číslo: 86 13683208528
          • E-mail: goodjf@163.com
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikované pokročilé GI nádory, jako je kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom žaludku, adenokarcinom slinivky břišní, karcinom žlučovodů, hepatocelulární karcinom, karcinom jícnu, které relabovaly nebo jsou refrakterní nebo nejsou považovány za medicínsky vhodné pro standardní léčbu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Minimální předpokládaná životnost 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Zotavení z předchozí toxicity související s léčbou
  • Schopnost polykat kapsle
  • Ochota subjektů s reprodukčním potenciálem používat adekvátní metody antikoncepce během studijní léčby a 3 měsíce po ní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice inhibitoru WNT
  • Absolvoval předchozí terapii zhoubného nádoru do 21 dnů
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Radioterapie do 2 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Významné GI nebo varixové krvácení nebo subdurální hematom do 3 měsíců od zahájení léčby
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální metastázy
  • Požadavek na imunosupresiva (musí být vysazena alespoň 7 dní)
  • V současné době užíváte léky, které jsou známými inhibitory CYP3A4/5. Pacienti v současné době užívající léky se známými induktory CYP3A4/5 nebo substráty CYP2C8/9 a CYP1A2 mohou být vyloučeni.
  • Kostní abnormality
  • Hyperkalcémie
  • Srdeční abnormality
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitida A, B nebo C
  • Anamnéza další předchozí malignity s výjimkou chirurgicky vyléčených karcinomů, jako jsou karcinomy kůže, prostaty, močového měchýře, štítné žlázy, děložního čípku nebo jiné karcinomy in situ
  • Aktivní systémová infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik do 2 týdnů od zahájení léčby
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování CGX1321

Fáze eskalace dávky: Stoupající dávky CGX1321 budou podávány kohortou pro stanovení maximální tolerované dávky. Pacienti budou dostávat CGX1321, jednou denně, perorálně, po dobu 3 týdnů (21 dní), po kterých bude následovat jednotýdenní (7denní) vymývací období v každém 28denním cyklu, podle kohorty, ke které jsou přiřazeni.

Fáze expanze dávky: Pacienti dostanou doporučenou dávku (identifikovanou ve fázi expanze dávky) CGX1321
Lék: CGX1321
CGX1321 kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a/nebo abnormálními laboratorními hodnotami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 21 měsíců
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální nebo maximální koncentrace CGX1321
Časové okno: 30 dní
30 dní
CGX1321 minimální nebo minimální koncentrace
Časové okno: 30 dní
30 dní
CGX1321 čas na maximální koncentraci
Časové okno: 30 dní
30 dní
Poločas rozpadu CGX1321
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curegenix Inc.

Spolupracovníci

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGX1321-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGX1321

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit