Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie eskalacji dawki CGX1321 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Curegenix Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki CGX1321 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z powtarzaną dawką, składające się z fazy zwiększania dawki i fazy zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem fazy zwiększania dawki jest zbadanie bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki CGX1321 przy podawaniu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego, które uległy nawrotowi lub są oporne na leczenie lub które nie są medycznie uznane za odpowiednie do standardowego leczenia.

Po określeniu dawki w fazie zwiększania dawki, rozpocznie się faza zwiększania dawki. Celem fazy zwiększania dawki jest dalsze badanie bezpieczeństwa i potwierdzenie ostatecznej dawki fazy 2 CGX1321 przy podawaniu pacjentom z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego, którzy spełniają kryteria wstępne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowane histologicznie zaawansowane guzy Gl, takie jak gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak żołądka, gruczolakorak trzustki, rak dróg żółciowych, rak wątrobowokomórkowy, rak przełyku, które uległy nawrotowi lub są oporne na leczenie lub nie są uważane za medycznie odpowiednie do standardowego leczenia
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Minimalna przewidywana długość życia 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Powrót do zdrowia po wcześniejszej toksyczności związanej z leczeniem
  • Zdolność do połykania kapsułek
  • Chęć osób w wieku rozrodczym do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor WNT
  • Otrzymał poprzednią terapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 21 dni
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub żylaków lub krwiak podtwardówkowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowych
  • Zapotrzebowanie na środki immunosupresyjne (musi być wyłączone przez co najmniej 7 dni)
  • Obecnie przyjmuje leki, które są znanymi inhibitorami CYP3A4/5. Pacjenci aktualnie otrzymujący leki zawierające znane induktory CYP3A4/5 lub substraty CYP2C8/9 i CYP1A2 mogą zostać wykluczeni.
  • Nieprawidłowości kostne
  • Hiperkalcemia
  • Nieprawidłowości serca
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Historia dodatkowego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie, takiego jak rak skóry, prostaty, pęcherza moczowego, tarczycy, szyjki macicy lub innych raków in situ
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające dożylnego podania antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGX1321 Dozowanie

Faza zwiększania dawki: Rosnące dawki CGX1321 będą podawane przez kohortę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki. Pacjenci będą otrzymywać CGX1321, raz dziennie, doustnie, przez 3 tygodnie (21 dni), po czym nastąpi jednotygodniowy (7-dniowy) okres wypłukiwania w każdym 28-dniowym cyklu, zgodnie z kohortą, do której zostali przydzieleni.

Faza zwiększania dawki: Pacjenci otrzymają zalecaną dawkę (określoną w fazie zwiększania dawki) CGX1321
Lek: CGX1321
Kapsułki CGX1321 do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 21 miesięcy
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne lub szczytowe stężenie CGX1321
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Minimalne lub minimalne stężenie CGX1321
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
CGX1321 czas do maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Okres półtrwania CGX1321
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curegenix Inc.

Współpracownicy

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGX1321-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGX1321

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj