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Étude de phase 1 d'escalade de dose de CGX1321 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées

22 juillet 2020 mis à jour par: Curegenix Inc.

Une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose de CGX1321 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à doses répétées, de phase 1 consistant en une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la phase d'escalade de dose est d'examiner l'innocuité et de déterminer la dose maximale tolérée de CGX1321 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées qui ont rechuté ou sont réfractaires ou non considérés comme médicalement aptes à recevoir un traitement standard.

Une fois la dose identifiée dans la phase d'augmentation de la dose, la phase d'extension de la dose commencera. L'objectif de la phase d'expansion de dose est de continuer à examiner l'innocuité et de confirmer la dose finale de phase 2 de CGX1321 lorsqu'il est administré à des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées qui répondent aux critères d'entrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer hospital
        • Contact:
          • Jifang Gong
          • Numéro de téléphone: 86 13683208528
          • E-mail: goodjf@163.com
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Aiping Zhou, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs Gl avancées diagnostiquées histologiquement, telles que l'adénocarcinome colorectal, l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome pancréatique, le carcinome des voies biliaires, le carcinome hépatocellulaire, le carcinome de l'œsophage qui ont rechuté ou sont réfractaires ou ne sont pas considérés comme médicalement aptes à recevoir un traitement standard
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1
  • Espérance de vie minimale estimée à 3 mois
  • Fonction organique adéquate
  • Récupération des toxicités liées au traitement antérieur
  • Capacité à avaler des gélules
  • Volonté des sujets en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant et pendant 3 mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un inhibiteur de WNT
  • A reçu un traitement antérieur pour une tumeur maligne dans les 21 jours
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Saignements gastro-intestinaux ou varices importants ou hématome sous-dural dans les 3 mois suivant le début du traitement
  • Métastases du système nerveux central non contrôlées ou métastases leptoméningées
  • Nécessité d'agents immunosuppresseurs (doit être arrêté pendant au moins 7 jours)
  • Vous recevez actuellement des médicaments qui sont des inhibiteurs connus du CYP3A4/5. Les patients recevant actuellement des médicaments contenant des inducteurs connus du CYP3A4/5 ou des substrats du CYP2C8/9 et du CYP1A2 peuvent être exclus.
  • Anomalies osseuses
  • Hypercalcémie
  • Anomalies cardiaques
  • Virus de l'immunodéficience humaine connu positif ou hépatite A, B ou C active
  • Antécédents de malignité supplémentaire à l'exception des carcinomes guéris chirurgicalement tels que la peau, la prostate, la vessie, la thyroïde, le col de l'utérus ou d'autres carcinomes in situ
  • Infection systémique active nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines suivant le début du traitement
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGX1321 Dosage

Phase d'escalade de dose : Des doses croissantes de CGX1321 seront administrées par cohorte pour déterminer la dose maximale tolérée. Les patients recevront du CGX1321, une fois par jour, par voie orale, pendant 3 semaines (21 jours) suivi d'une période de sevrage d'une semaine (7 jours) au cours de chaque cycle de 28 jours, selon la cohorte qui leur est assignée.

Phase d'expansion de la dose : les patients recevront la dose recommandée (identifiée dans la phase d'expansion de la dose) de CGX1321
Médicament: CGX1321
Gélules CGX1321 pour administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement
Délai: 21 mois
21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CGX1321 concentration maximale ou maximale
Délai: 30 jours
30 jours
CGX1321 concentration minimale ou minimale
Délai: 30 jours
30 jours
CGX1321 temps jusqu'à la concentration maximale
Délai: 30 jours
30 jours
Demi-vie CGX1321
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curegenix Inc.

Collaborateurs

Guangzhou Curegenix Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGX1321-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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