Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahansisäinen ilmapallo elämäntapainterventiolla vs. Lifestyle Intervention lihavilla potilailla, joilla on NASH

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Mahalaukunsisäinen ilmapallo yhdistettynä elämäntapainterventioon vs. elämäntapainterventio yksin lihavilla potilailla, joilla on NASH ja merkittävä fibroosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahalaukunsisäisen pallon tehoa painonpudotukseen lihavilla potilailla, joilla on myös NASH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on maailmanlaajuisesti kasvava ja johtava kroonisen maksasairauden etiologia, joka johtaa huomattavaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.

Ottaen huomioon viimeaikaiset tiedot, jotka vahvistavat painonpudotuksen tehokkaana NASH-hoitostrategiana ja koska American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) on äskettäin kuvannut ja hyväksynyt Food and Drug Administrationin (FDA), tutkijat pyrkivät ensisijaisesti tutkia mahalaukunsisäisen pallon tehoa painonpudotukseen lihavilla potilailla, joilla on NASH. Toissijainen tavoite olisi arvioida, voiko mahalaukunsisäisen ilmapallon käyttö yhdistettynä elämäntapainterventioihin parantaa maksan histologiaa NASH:ssa, jossa on merkittävää fibroosia, verrattuna pelkkään elämäntapainterventioon tulevassa paritutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI on 30-35 (lihavia henkilöitä, jotka ovat oikeutettuja intragastric balloon (IGB) FDA:n mukaan, mutta jotka eivät täytä bariatrisen leikkauksen vaatimuksia)
  • Potilaat, joilla on NASH, joka määritellään steatoosiksi ultraääni ohimenevällä elastografialla kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) ja jatkuvalla maksaentsyymiarvojen nousulla ilman merkittävää alkoholinkäyttöä (> 21 juomaa/viikko miehillä ja >14 annosta/viikko naisilla) ja joilla on muut kroonisten maksasairauksien etiologiat, mukaan lukien lääkityksen aiheuttama steatoosi
  • Vaikea fibroosi F3-F4 ultraäänielastografiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty tai biopsialla vahvistettu maksakirroosi
  • Merkittävä etanolin kulutus >21 juomaa/viikko miehillä ja >14 juomaa/viikko naisilla
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Potilaat, jotka käyttävät steatohepatiittiin liittyviä lääkkeitä, mukaan lukien amiodaroni, diltiatseemi, kortikosteroidit, metotreksaatti, tamoksifeeni, proteaasi-inhibiittorit ja valproaatti
  • Muiden kroonisten maksasairauksien, mukaan lukien B-C-hepatiitti, autoimmuunihepatiitti, alfa 1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti ja hemokromatoosi, esiintyminen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, joilla on jo mahalaukunsisäinen ilmapallo
  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Potilaat, joille on tehty aiemmat mahaleikkaukset, muuttunut maha-suolikanavan anatomia, kuten Billroth I, Billroth II, roux-en-y-gastrektomia, roux-en-y-hepaticojejunostomia tai mikä tahansa rajoittava tai ohitusleikkaus bariatrinen
  • Ruoansulatuskanavan tulehdushäiriön esiintyminen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
  • Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen suonikohju
  • Suuri hiataltyrä (Hills-luokituksen IV luokka: suuri hiataltyrä ja käytännössä ei endoskooppia lähellä olevaa poimua retrofleksoidussa kuvassa ja jossa ruokatorven ontelo aukeaa, mikä mahdollistaa levyepiteelin näkemisen)
  • Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus
  • Sinulla on Chicagon luokituksen mukaisia ​​merkittäviä ruokatorven motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset, nokkahaararuokatorvi ja esophagogastric junction (EGJ) ulosvirtaustukos
  • Limakalvon tai submukosaalinen mahamassa, jonka kliinisesti epäillään olevan pahanlaatuinen
  • Vaikea hyytymis- tai verenvuotohäiriö
  • Muu sairaus, joka ei salli endoskooppista toimenpidettä
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Ei voi osallistua rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan
  • Verihiutaleiden estäjät, mukaan lukien klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli ja cangrelor. Aspiriinin käyttö sallitaan
  • Antikoagulantit, mukaan lukien hepariini, varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntapainterventio yksin
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ravitsemusterapeutin arvioinnin ja heille tehdään ruokavalio- ja elämäntapainterventio.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ravitsemusterapeutin arvioinnin. Kaikki osallistujat saavat ruokavaliosuosituksia. Osallistujia ohjeistetaan pitämään päivittäistä ruokapäiväkirjaa ja tapaavat ravitsemusterapeutin käyttäytymisen vahvistamiseksi 12 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Mahansisäinen ilmapallo elämäntapaan
Potilaille, jotka eivät saavuta 10 %:n painonpudotusta pelkällä elämäntapainterventiolla 6 kuukauden jälkeen, tarjotaan mahalaukunsisäistä palloa 6 kuukauden ajan. Riippumatta siitä, laitetaanko mahansisäinen ilmapallo, kaikki potilaat jatkavat samoja elämäntapamuutoksia, jotka on kuvattu vielä 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Interventio elämäntapaan
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi ravitsemusterapeutin arvioinnin. Kaikki osallistujat saavat ruokavaliosuosituksia. Osallistujia ohjeistetaan pitämään päivittäistä ruokapäiväkirjaa ja tapaavat ravitsemusterapeutin käyttäytymisen vahvistamiseksi 12 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Laite: Intragastrinen ilmapallo
Mahalaukunsisäisen pallon asettamisen suorittaa endoskopisti valvotussa anestesiahoidossa. Intragastric BalIoon (GB) toimitetaan tyhjennetynä ilmapallona, ​​joka on esiladattu katetriin, joka asetetaan suun kautta suun kautta proksimaaliseen maharunkoon. Endoskooppi asetetaan sitten laitteen viereen, mikä mahdollistaa pallon suoran visualisoinnin. Kun intragastrinen pallo on paikallaan, se täytetään suolaliuoksella ulkoisen portin kautta. Ilmapallo asetetaan sisään 6 kuukauden ajaksi, minkä jälkeen se otetaan endoskooppisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Painonpudotus prosentteina lähtötilanteen kokonaispainosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fibroosivaihe ultraäänitransienttielastografiassa
1 vuosi
Maksan paneeli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biokemiallinen maksapaneeli
1 vuosi
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lipidipaneeli veritason mittauksella
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahalaukunsisäiseen ilmapalloon liittyvät komplikaatiot käyttämällä ASGE-sanaston mukaista vakavuusluokitusta
1 vuosi
Glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Glukoositaso mitataan verikokeella
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

ReShape Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00115848

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa