Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intragastrische ballon met leefstijlinterventie vs. leefstijlinterventie bij obese patiënten met NASH

25 maart 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Intragastrische ballon in combinatie met leefstijlinterventie vs. leefstijlinterventie alleen bij zwaarlijvige patiënten met NASH met significante fibrose

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een intragastrische ballon voor gewichtsverlies bij zwaarlijvige patiënten die ook gelijktijdig NASH hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is wereldwijd een groeiende en toonaangevende etiologie van chronische leverziekte die leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.

Gezien recente gegevens die gewichtsverlies bevestigen als een effectieve behandelingsstrategie voor NASH en de recente beschikbaarheid van endoscopische bariatrische therapieën die onlangs zijn beschreven door de American Society for Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) en goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), proberen de onderzoekers in de eerste plaats onderzoek naar de werkzaamheid van intragastrische ballon voor gewichtsverlies bij obese patiënten met NASH. Het secundaire doel zou zijn om te beoordelen of het gebruik van een intragastrische ballon in combinatie met leefstijlinterventie de leverhistologie bij NASH met significante fibrose kan verbeteren ten opzichte van leefstijlinterventie alleen in een prospectieve gepaarde studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met BMI 30-35 (zwaarlijvige personen die in aanmerking komen voor een intragastrische ballon (IGB) volgens de FDA, maar die niet in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie)
  • Patiënten met NASH gedefinieerd als de aanwezigheid van steatose door middel van transiënte elastografie met echografie met Controlled Attenuation Parameter (CAP) en aanhoudende verhoging van de leverenzymen zonder significante voorgeschiedenis van alcoholgebruik (>21 drankjes/week bij mannen en >14 drankjes/week bij vrouwen) en met andere etiologie van chronische leverziekten uitgesloten, inclusief medicatie-geïnduceerde steatose
  • Ernstige fibrose F3-F4 op echografie-elastografie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of biopsie bevestigde levercirrose
  • Aanzienlijk ethanolverbruik >21 drankjes/week bij mannen en >14 drankjes/week bij vrouwen
  • Patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die verband houden met steatohepatitis, waaronder amiodaron, diltiazem, corticosteroïden, methotrexaat, tamoxifen, proteaseremmers en valproaat
  • Aanwezigheid van andere chronische leveraandoeningen, waaronder hepatitis B-C, auto-immuunhepatitis, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, de ziekte van Wilson en hemochromatose
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die al een maagballon hebben
  • Patiënten met Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
  • Patiënten met eerdere maagoperaties, veranderde gastro-intestinale anatomie zoals Billroth I, Billroth II, roux-en-y gastrectomie, roux-en-y hepaticojejunostomie, of een restrictieve of bypass-bariatrische operatie
  • Aanwezigheid van inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met een actieve maagzweer
  • Patiënten met gastro-oesofageale varices
  • Aanwezigheid van een grote hiatale hernia (graad IV op Hills-classificatie: grote hiatale hernia en in wezen geen plooi die de endoscoop benadert in het retroflexieve beeld en waar het lumen van de slokdarm openstaat waardoor het plaveiselepitheel zichtbaar is)
  • Structurele afwijking in de slokdarm of keelholte
  • Ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen hebben volgens de Chicago-classificatie, waaronder achalasie, diffuse slokdarmkramp, jackhammer-slokdarm en uitstroomobstructie van de slokdarm-maagverbinding (EGJ)
  • Mucosale of submucosale maagmassa waarvan klinisch wordt vermoed dat deze van kwaadaardige aard is
  • Ernstige stollings- of bloedingsstoornis
  • Andere medische aandoening die geen endoscopische procedure toestaat
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Niet in staat om deel te nemen aan routinematige medische follow-up
  • Over bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en cangrelor. Het gebruik van aspirine is toegestaan
  • Over anticoagulantia, waaronder heparine, warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie alleen
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, ondergaan een evaluatie door een voedingsdeskundige en ondergaan een dieet- en levensstijlinterventie.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan een evaluatie door een voedingsdeskundige. Alle deelnemers krijgen aanbevelingen voor een dieet. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dagelijks voedingsdagboek bij te houden en zullen de voedingsdeskundige gedurende 12 maanden elke 12 weken ontmoeten om het gedrag te versterken.
Experimenteel: Intragastrische ballon met levensstijl
Patiënten die na 6 maanden niet de 10% gewichtsverlies bereiken met leefstijlinterventie alleen, wordt aangeboden om gedurende 6 maanden een intragastrische ballon in te brengen. Ongeacht of er een intragastrische ballon wordt ingebracht, alle patiënten zullen nog 6 maanden doorgaan met dezelfde levensstijlveranderingen als hierboven beschreven.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, ondergaan een evaluatie door een voedingsdeskundige. Alle deelnemers krijgen aanbevelingen voor een dieet. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​dagelijks voedingsdagboek bij te houden en zullen de voedingsdeskundige gedurende 12 maanden elke 12 weken ontmoeten om het gedrag te versterken.
Apparaat: Intragastrische ballon
Het inbrengen van een intragastrische ballon wordt uitgevoerd door een endoscopist onder gecontroleerde anesthesiezorg. De intragastrische ballon (GB) wordt geleverd als een leeggelopen ballon die vooraf is geladen op een katheter, die transoraal in het proximale maaglichaam wordt ingebracht. Een endoscoop wordt vervolgens naast het apparaat ingebracht, waardoor de ballon direct kan worden gevisualiseerd. Eenmaal op zijn plaats wordt de intragastrische ballon gevuld met zoutoplossing via een externe poort. De ballon wordt gedurende 6 maanden ingebracht en vervolgens endoscopisch teruggehaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewicht verloren als percentage van het totale lichaamsgewicht bij aanvang
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever fibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
Fibrose-stadium op ultrasone voorbijgaande elastografie
1 jaar
Lever paneel
Tijdsspanne: 1 jaar
Biochemisch leverpaneel
1 jaar
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 1 jaar
Lipidenpaneel via bloedspiegelmeting
1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties geassocieerd met intragastrische ballon met behulp van ernstclassificatie volgens het ASGE-lexicon
1 jaar
Glucose
Tijdsspanne: 1 jaar
Het glucosegehalte wordt gemeten door middel van bloedonderzoek
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

ReShape Lifesciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00115848

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren