Tehokkuustutkimus lasten tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon yhtenäisprotokollan lapsikeskeisestä versiosta (UP-C/C)

Osallistujat rekrytoidaan kouluista, jotka sijaitsevat Lissabonin pääkaupunkiseudulla (Portugali). Osallistujien valinta suoritetaan kaksivaiheisella seulonnalla, kun vanhempien suostumus ja lasten suostumus on saatu. Molemmissa vaiheissa lapset täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan ahdistuksen ja masennuksen oireita. Lapset, joiden pistemäärä ahdistuneisuusoireiden seulonnassa on yhtä suuri tai suurempi kuin 80, valitaan molemmilla arviointikerroilla. Seulonnassa valittujen lasten perheet kutsutaan henkilökohtaiseen arviointiistuntoon. Tässä istunnossa esitetään lyhyt kysymyssarja vanhemmille varmistaakseen heidän lapsensa kelpoisuuden, ja tämänhetkisiä vaikeuksia tarkastellaan tarkemmin. Jos tarvittavat kriteerit täyttyvät, suoritetaan interventiota edeltävät arviointiprosessit (lapsi ja huoltajat suorittavat toimenpiteitä).

UP-C/C:n tehokkuuden selvittämiseksi tätä interventiota verrataan kognitiivis-käyttäytymisinterventioon, jonka on aiemmin osoitettu olevan tehokas ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa, Coping Cat -ohjelmaan ryhmämuodossa. Siten, kun rekrytointi ja kelpoisuuskriteerien arviointi on saatu päätökseen, lapset ja heidän vanhempansa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta:

1. koeryhmä (eli lapset ja vanhemmat, jotka hyötyvät UP-C/C-ohjelmasta);
2. kontrolliryhmä (eli lapset, jotka hyötyvät selviytymiskissasta, ryhmämuoto).

Molemmissa olosuhteissa 15/16 viikoittaista istuntoa lasten kanssa järjestetään 5-7 osallistujan ryhmissä. Saatavilla on terapeutin ja lasten oppaita. Ryhmiä johtavat tutkimusryhmään integroidut kliiniset psykologit. Kaikki terapeutit saivat koulutuksen interventioon ja saavat viikoittaista valvontaa projektin ohjaajalta. Ulkopuolinen tarkkailija tarkkailee ja arvioi jokaista istuntoa tarkistuslistan avulla.

Mitä tulee primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, transdiagnostisiin mekanismeihin ja vanhempainmuuttujiin, tutkimuksessa on 5 arviointikertaa - ennen interventiota, 6 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen, intervention päättymisen jälkeen ja kahdessa seurannassa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua intervention loppu. Terapeuttiseen prosessiin liittyviä muuttujia arvioidaan jokaisessa istunnossa (aktiivinen osallistuminen, ohjelman johtamisen arviointi, terapeuttinen allianssi) ja 1. istunnossa (muutosvalmius). Vanhemmilta ja lapsilta pyydetään tietoinen suostumus jokaisella arviointikerralla. Suostumusprotokollassa on kappale, joka selittää kuinka tiedot tallennetaan ja kenellä on pääsy niihin. Kerätään vain tutkimuksen kannalta olennaista tietoa.

Intervention vaikutusten analysointiin käytetään monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA) (SPSS 26.0). Osallistujien sitoutumisen arvioimiseksi UP-C/C:ssä kerätään tietoja kaikista istunnoista ja lasketaan osallistumis- ja keskeyttämisprosentit. ANOVA-varianssianalyysiä ja Chi-Square-testejä (SPSS 26.0) käytetään tutkimaan eroja kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä läsnäolossa/aktiivisessa osallistumisessa ja keskeyttämisessä. Osallistumisen/aktiivisen osallistumisen ja keskeyttämisen ennustajien tutkimiseen käytetään Multiple Regressions ja Logistic Regressions (SPSS 26.0), vastaavasti.

Jos oletetaan, että keskimääräinen vaikutuskoko on 0,4 masennuksen oireiden paranemiseen, alfa = 0,05, ja teho = 0,8, 2-ryhmän suunnittelussa, jossa on 5 toistettua mittaa, vaadittu kokonaisotoskoko on 80 (G*Power). Kun otetaan huomioon 17 prosentin odotettu keskeyttäminen, on tarpeen rekrytoida vähintään noin 94 lasta. Näin ollen koeryhmän 47 lapsen ja kontrolliryhmän 47 lapsen otoksen odotetaan olevan. UP-C/C-ryhmiä ohjataan enintään 7 lapsella. Tyydyttävän osallistujamäärän mahdollistamiseksi terapeuttiset ryhmät toteutetaan kahdessa jaksossa (maaliskuusta 2023 heinäkuuhun 2023 ja lokakuusta 2024 helmikuuhun 2024).

Osallistujan keskeyttämisestä johtuvat puuttuvat tiedot käsitellään intentio-to-treat-periaatteilla, jotka arvioidaan käyttämällä viimeksi siirrettyä havaintoa (LOCF) -menetelmää.