- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03546868
Diagnostic Validity of [18F]FSPG PET for the Assessment of Disease Activity in Inflammatory Bowel Disease
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Asan Foundation
Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]FSPG PET for the Assessment of Disease Activity in Subjects With Inflammatory Bowel Disease.
Diagnostic validity of [18F]FSPG for assessing disease activity will be assessed in subjects with inflammatory bowel disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[18F]FSPG PET/CT imaging will noninvasively assess system xc- of cancer and inflammation.
Diagnostic validity of [18F]FSPG for assessing disease activity will be assessed in subjects with inflammatory bowel disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Foundation
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is aged between 19 and 79 years and male or female of any race/ethnicity.
- Subject has had ulcerative colitis or Crohn's disease diagnosed by clinical, endoscopic and histologic evidence at least 3 months prior to screening.
- Subject has symptoms suggestive of active disease at the time of enrollment.
- Subject is scheduled to undergo sigmoidoscopy or colonoscopy for ulcerative colitis or Crohn's disease within 7 days prior to or after the planned study with [18F]FSPG administration.
Exclusion Criteria:
- Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
- Subject displays clinical signs of ischemic colitis or has an evidence of pathogenic bowel infection.
- Subject is diagnosed as having inflammatory bowel disease unclassified.
- Subject has been treated with sulfasalazine or intravenous corticosteroids within the previous four weeks prior to the planned study with [18F]FSPG administration.
- Dose escalation of the current inflammatory bowel disease drugs or starting a new oral aminosalicylate, corticosteroid, immunomodulator, biologics, antibiotics, probiotics, or topical preparations is scheduled from the study enrollment to the scheduled sigmoidoscopy or colonoscopy, or 24 hours after [18F]FSPG administration . The dose escalation or starting a new antidiarrheal and/or analgesic drug is allowed.
- Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]FSPG has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
- Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (e.g. congestive heart failure, acute myocardial infarction, severe pulmonary disease, chronic renal or hepatic disease which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
- Subject is a relative of the investigator, student of the investigator or otherwise dependent.
- Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
- Subject has been previously included in this study.
- Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
- Subject is allergic to hyoscine or any of ingredients of hyoscine butylbromide, or has myasthenia gravis, megacolon, closed angle glaucoma, or obstructive prostatic hypertrophy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ulcerative Colitis
Patients with ulcerative colitis undergoing [18F]FSPG PET/CT scan
|
Patients will receive 200 MBq of [18F]FSPG and undergo PET/CT for assessing disease activity in inflammatory bowel disease
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Crohn's disease
Patients with Crohn's disease undergoing [18F]FSPG PET/CT scan
|
Patients will receive 200 MBq of [18F]FSPG and undergo PET/CT for assessing disease activity in inflammatory bowel disease
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensitivity and specificity of active disease
Aikaikkuna: 60 - 75 min
|
Sensitivity and specificity of [18F]FSPG PET/CT for the diagnosis of subjects with endoscopic evidence of active disease
|
60 - 75 min
|
Sensitivity and specificity of severe disease (presence of ulceration)
Aikaikkuna: 60 - 75 min
|
Sensitivity and specificity of [18F]FSPG PET/CT for the diagnosis of subjects with endoscopic evidence of severe disease (presence of ulceration)
|
60 - 75 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Area under the receiver operating characteristic curve of active disease
Aikaikkuna: 60 - 75 min
|
Area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity and specificity of segmental [18F]FSPG PET/CT assessment for detecting bowel segments with endoscopic evidence of active disease
|
60 - 75 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSPG -1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset [18F]FSPG
-
Stanford UniversityGE HealthcareLopetettuSydänlihaksen tulehdus | Sydämen sarkoidoosiYhdysvallat
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonEi vielä rekrytointiaSyöpä | Diagnoosi | Resistentti syöpä | Reaktio, akuutti vaihe
-
Asan Medical CenterValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Siirteen hylkääminenKorean tasavalta
-
Life Molecular Imaging SALopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpäYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuVaihe IIIA munanjohdinsyöpä | Vaihe IIIA munasarjasyöpä | Vaiheen IIIA primaarinen peritoneaalinen syöpä | Vaihe IIIB munanjohdinsyöpä | Vaihe IIIB munasarjasyöpä | Vaiheen IIIB primaarinen peritoneaalinen syöpä | Vaihe IIIC munanjohdinsyöpä | Vaihe IIIC munasarjasyöpä | Vaiheen IIIC primaarinen peritoneaalinen... ja muut ehdot
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaiheen IIIB ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen rintasyöpä | B-solukasvain | Vaiheen IIIA rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori negatiivinen ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKolangiokarsinooma | Aikuisten hepatosellulaarinen karsinooma | Resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma | Hyvänlaatuinen maksakasvain | Metastaasseja maksaanYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat