Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän kilpirauhasen vajaatoiminnan neurokognitiiviset ja metaboliset vaikutukset

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Mary Samuels, Oregon Health and Science University

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan rutiininomaisesti kilpirauhashormonilla (l-tyroksiinilla) korvaushoitoa varten. Lääkärit tarkkailevat kilpirauhashormoniannosta mittaamalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tason verestä, tavoitteena normaalitaso. Viimeaikaiset tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että "normaali" TSH-alue on liian laaja ja että potilailla voi silti olla oireita, jos heidän TSH-tasonsa ovat normaalialueen ylä- tai alaosassa.

Tämän ongelman tutkimiseksi on hyödyllistä käsitellä sellaisia ​​kysymyksiä kuin yleinen terveydentila, psyykkiset oireet, mieliala, muisti ja aineenvaihduntatila, koska kilpirauhashormonilla on merkittäviä vaikutuksia aivoihin ja aineenvaihduntaan ja koska hoidetulla kilpirauhasen vajaatoiminnalla on usein oireita. näille alueille.

Tässä tutkimuksessa muut terveet tutkittavat, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, iältään 20-75 vuotta, otetaan mukaan 7-11 kuukauden tutkimukseen. Heille tehdään lähtötilanteessa terveydentila, psykologiset oireet, mieliala, muisti, kehon koostumus ja energiankulutustestit. Näiden perusmittausten jälkeen koehenkilöt saavat joko tavanomaisia ​​l-tyroksiiniannoksia tai hieman suuremman tai pienemmän annoksen. Annokset valitaan siten, että pyritään saavuttamaan joko matala normaali TSH-taso, korkea normaali TSH-taso tai lievästi kohonnut TSH-taso. Mikä TSH-tavoite potilaalle määrätään, määritetään satunnaisesti, eivätkä tutkittava tai tutkimushenkilöt tiedä, mitä annosta potilas saa. Koehenkilöt nähdään 6 viikon välein tutkimuksen aikana lyhyillä vierailuilla sen varmistamiseksi, ettei heillä ole sivuvaikutuksia, ja l-tyroksiiniannosten säätämistä varten, jos TSH ei ole vielä saavuttanut tavoitealuetta. 24 viikon vierailulla (tutkimuksen lopussa) koehenkilöt käyvät läpi samat testit, jotka he olivat tehneet peruskäynnillä.

Tutkimuksen tuloksia tarkastellaan sen selvittämiseksi, aiheuttavatko pienet muutokset TSH:ssa tai muissa kilpirauhashormonitasoissa muutoksia mihinkään lopputulokseen ja korreloiko TSH:n muutoksen aste tulosmuutosten asteen kanssa. Nämä tulokset voivat auttaa kilpirauhassairauksia sairastavia potilaita hoitavia lääkäreitä määrittämään paremmin kullekin potilaalle optimaalisen kilpirauhashormoniannoksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhashormoni on välttämätön neurokognitiiviselle ja aineenvaihdunnalle, ja potilailla, joilla on ilmeinen kilpirauhasen toimintahäiriö, on hyvin kuvattuja muutoksia mielialassa, kognitiossa, energiankulutuksessa ja kehon koostumuksessa. Ei kuitenkaan ole selvää, että potilailla, joilla on lievempiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, olisi kliinisesti merkittäviä muutoksia näissä parametreissa.

Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että kilpirauhasen toiminnan vaihtelut laboratorion vertailualueella voivat myös vaikuttaa näihin parametreihin.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan rutiininomaisesti levotyroksiinilla (L-T4) korvaushoitona. Lääkärit tarkkailevat L-T4-annosta mittaamalla seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasoja tavoitteenaan normaali taso. Kuitenkin monet potilaat, joilla on normaali TSH-taso, raportoivat edelleen oireita, pääasiassa neurokognitiivisilla ja metabolisilla alueilla. Tästä syystä kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat vaativat usein suurempia L-T4-annoksia, mutta tämän kliiniset seuraukset eivät ole tiedossa.

Tässä tutkimuksessa muut terveet henkilöt, joilla on hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta ja normaali TSH-taso, iältään 20-75 vuotta, otetaan mukaan 7-11 kuukauden tutkimukseen. Lähtötilanteessa suoritetaan seuraavat testit terveydentilan, psyykkisten oireiden, mielialan, muistin, kehon koostumuksen ja energiankulutuksen mittaamiseksi: lyhytmuotoinen terveystutkimus-36 (SF-36), mielialatilaprofiili (POMS), affective. Labiliteettiasteikko (ALS), Letter Cancellation Test (LCT), Jäljentekotesti, Iowan uhkapelitehtävä (IGT), N-Back Test, Subject-Ordered Pointing, Kappaleiden palauttaminen, Pursuit Rotor, Motor Sequence Learning Test, lepoenergian kulutus (REE) ) ja ruuan lämpövaikutus (TEF) epäsuoralla kalorimetrialla, kokonaisenergiankulutus (TEE) kaksinkertaisesti merkityn veden avulla, fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) kiihtyvyysmittauksella, ruokavalion saanti 24 tunnin ruokavalion palautuksilla ja kehon koostumus kaksoisenergialla x -säteen absorptiometria (DEXA). Näiden perusmittausten jälkeen koehenkilöt saavat joko tavanomaisia ​​L-T4-annoksia tai hieman suuremman tai pienemmän annoksen. Annokset valitaan siten, että pyritään saavuttamaan joko matala normaali TSH-taso, korkea normaali TSH-taso tai lievästi kohonnut TSH-taso. Mikä TSH-tavoite potilaalle määrätään, määritetään satunnaisesti, eivätkä tutkittava tai tutkimushenkilöt tiedä, mitä annosta potilas saa. Koehenkilöitä nähdään 6 viikon välein tutkimuksen aikana lyhyillä vierailuilla sen varmistamiseksi, ettei heillä ole sivuvaikutuksia, ja L-T4-annoksia säädellään, jos TSH ei ole vielä saavuttanut tavoitealuetta. 24 viikon vierailulla (tutkimuksen lopussa) koehenkilöt käyvät läpi samat testit, jotka he olivat tehneet peruskäynnillä.

Tutkimuksen tuloksia tarkastellaan sen selvittämiseksi, aiheuttavatko pienet muutokset TSH:ssa tai muissa kilpirauhashormonitasoissa muutoksia mihinkään lopputulokseen ja korreloiko TSH:n muutoksen aste tulosmuutosten asteen kanssa. Nämä tulokset voivat auttaa kilpirauhassairauksia sairastavia potilaita hoitavia lääkäreitä määrittämään paremmin kullekin potilaalle optimaalisen kilpirauhashormoniannoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-75
  • Primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta vakaalla L-T4-annoksella > 3 kuukauden ajan
  • Dokumentoitu kohonnut TSH pois L-T4
  • Normaali TSH-taso tavallisella L-T4-annoksella
  • Ei akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka vaikuttavat kilpirauhasen toimintaan, mielialaan tai kognitioon
  • Ei kilpirauhasen toimintaan, mielialaan tai kognitioon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä (ehkäisytabletit tai estrogeenihoito sallittu)
  • Normaali pistemäärä seulonnassa Mini-Mental State Exam (MMSE) (dementian testaamiseksi)
  • Normaali näkö seulontatutkimuksella
  • Normaali kuulo seulontatutkimuksella
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Etkö täytä mitään yllä olevista osallistumiskriteereistä
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää englantia
  • Sepelvaltimotaudin historia
  • Seulonta hgb
  • Seulonta wbc > 10 000
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia aineenvaihdunnan seulonnassa
  • LDL-kolesterolin seulonta > 160
  • Seulontatriglyseridi > 300
  • Merkittäviä poikkeavuuksia EKG-seulonnassa
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kilpirauhashormonitasoihin vaikuttavien tai kilpirauhashormonivaikutuksia häiritsevien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, mukaan lukien beetasalpaajat, litium, glukokortikoidit tai jodia sisältävät aineet
  • MMSE-pisteet < 26

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 (matala-normaali TSH-tavoite)
Hoitohaarassa 1 tavoite on kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) 0,28-2,49 milliyksikköä/litra (mU/L) (teoreettinen optimaalinen alue). Interventio on seuraava: Levotyroksiinin (L-T4) annokset säädetään tässä haarassa tämän TSH-tavoitealueen saavuttamiseksi. L-T4 on interventio. L-T4 annetaan kerran päivässä, aamulla paaston aikana. Tutkimuksen annosalueet lasketaan kunkin koehenkilön tutkimuksen aikana seurattujen TSH-tasojen perusteella. Intervention kesto on tutkimuksen kesto, jonka jälkeen koehenkilöt palaavat ottamaan tavanomaisia ​​L-T4-annoksia.
Lääke: L-tyroksiini (L-T4)
L-tyroksiini (L-T4) on interventio jokaiselle käsivarrelle/ryhmälle. Jokaisessa haarassa/ryhmässä L-T4-annosta säädetään TSH-tason saavuttamiseksi satunnaisesti määrätyssä haarassa. L-tyroksiini annoksina, jotka sopivat saavuttamaan TSH-tavoitetasot eri käsissä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kohteet pysyvät tavanomaisella L-T4-merkillä.
  • Yleisen L-T4:n kohteet vaihdetaan Levoxyliin.
Kokeellinen: 2 (korkea normaali TSH-tavoite)

Hoitohaara 2, tavoitteena TSH 2,5 - 5,0 mU/l. Interventio on seuraava:

Levotyroksiinin (L-T4) annoksia säädetään tässä haarassa tämän TSH-tavoitealueen saavuttamiseksi. L-T4 on interventio. L-T4 annetaan kerran päivässä, aamulla paaston aikana. Tutkimuksen annosalueet lasketaan kunkin koehenkilön tutkimuksen aikana seurattujen TSH-tasojen perusteella. Intervention kesto on tutkimuksen kesto, jonka jälkeen koehenkilöt palaavat ottamaan tavanomaisia ​​L-T4-annoksia.
Lääke: L-tyroksiini (L-T4)
L-tyroksiini (L-T4) on interventio jokaiselle käsivarrelle/ryhmälle. Jokaisessa haarassa/ryhmässä L-T4-annosta säädetään TSH-tason saavuttamiseksi satunnaisesti määrätyssä haarassa. L-tyroksiini annoksina, jotka sopivat saavuttamaan TSH-tavoitetasot eri käsissä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kohteet pysyvät tavanomaisella L-T4-merkillä.
  • Yleisen L-T4:n kohteet vaihdetaan Levoxyliin.
Kokeellinen: 3 (lievästi kohonnut TSH-tavoite)

Hoitohaarassa 3 tavoitellaan TSH-tasoa 5,1-12,0 mU/L. Interventio on seuraava:

Levotyroksiinin (L-T4) annoksia säädetään tässä haarassa tämän TSH-tavoitealueen saavuttamiseksi. L-T4 on interventio. L-T4 annetaan kerran päivässä, aamulla paaston aikana. Tutkimuksen annosalueet lasketaan kunkin koehenkilön tutkimuksen aikana seurattujen TSH-tasojen perusteella. Intervention kesto on tutkimuksen kesto, jonka jälkeen koehenkilöt palaavat ottamaan tavanomaisia ​​L-T4-annoksia.
Lääke: L-tyroksiini (L-T4)
L-tyroksiini (L-T4) on interventio jokaiselle käsivarrelle/ryhmälle. Jokaisessa haarassa/ryhmässä L-T4-annosta säädetään TSH-tason saavuttamiseksi satunnaisesti määrätyssä haarassa. L-tyroksiini annoksina, jotka sopivat saavuttamaan TSH-tavoitetasot eri käsissä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Kohteet pysyvät tavanomaisella L-T4-merkillä.
  • Yleisen L-T4:n kohteet vaihdetaan Levoxyliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Iowa Gambling Task Net-5. Neljä korttipakkaa näytetään kuvapuoli alaspäin tietokoneen näytöllä. Tutkittava valitsee kortit mistä tahansa pakasta, mikä johtaa rahan voittoon tai menettämiseen. Kohde ei tiedä, että 2 pakkaa ovat edullisia (pienet voitot, pienemmät tappiot), kun taas 2 on haitallisia (suuret voitot, suuremmat tappiot). Koehenkilön valinnat luokitellaan edullisiksi (X) tai epäedullisiksi (Y), nettopisteillä X-Y, yli 5 100 kortin koetta. Tässä raportoitu tulos on viidennen kokeen pistemäärä, joka on yleensä paras kokeilu käytännön vaikutusten vuoksi. Minimipistemäärä on -20 ja maksimipistemäärä +20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
24 viikkoa
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lepoenergian kulutuksen (REE) mittaus epäsuoralla kalorimetrialla, laihaan painon mukaan korjattu. Epäsuora kalorimetria suoritetaan 21,1 °C:ssa sen jälkeen, kun osallistuja on paastonnut 12 tuntia ja pidättäytynyt merkittävästä fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia. Epäsuora kalorimetri (VMax Encore 29N Indirect Calorimeter, SensorMedics Viasys Healthcare, Yorba Linda, CA) ottaa näytteitä uloshengitystä ilmasta ja analysoi siitä kulutetun hapen määrän (VO2) ja tuotetun hiilidioksidin määrän (VCO2) joka minuutti 30 minuutin ajan. REE lasketaan sitten käyttämällä modifioitua Weir-yhtälöä. Minimi REE on 23 kcal/kg LBM/vrk ja maksimi REE on 39 kcal/kg LBM/vrk. Tällä alueella korkeampia tasoja pidetään parempana tässä tutkimuksessa.
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu SF-36-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Short Form Survey (SF-36) mentaalikomponenttien yhteenveto, joka yhdistää tulokset SF-36:n mentaalikomponenttien alaasteista. SF-36 terveyskysely (SF-36) on yleistä terveyttä ja hyvinvointia koskeva kyselylomake (127). Se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta (kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, rooli fyysinen, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen) ja kahdesta yhteenvetoasteikosta (Pental Component ja Physical Component Summarias). Psyykkisten komponenttien yhteenveto on painotettu keskiarvo 8 alaasteikosta, jossa on enemmän painoarvoa tunne- ja mielenterveysala-asteikoilla. Minimipistemäärä SF-36 henkisen komponentin yhteenvedolle on 14. Maksimipistemäärä on 50. Korkeammat pisteet SF-36-yhteenvetoasteikoissa ja alaasteikoissa heijastavat parempaa terveydentilaa ja hyvinvointia.
24 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tunnetilojen profiili (POMS) väsymysala-asteikko. POMS koostuu kyselykysymyksistä, jotka kattavat 6 ala-asteikkoa: ahdistuneisuus, sekavuus, masennus-masennus, väsymys, jännitys ja elinvoima. Kukin ala-asteikko lasketaan yksittäisten kysymysten painotetuista keskiarvoista, jotka liittyvät koehenkilön väsymyskäsitykseen. Väsymysala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0. Maksimipistemäärä on 30. Korkeammat pisteet POMS-väsymysala-asteikolla ovat huonompia.
24 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
3-Selkä oikein tavoitteessa. N-Back-testi koostuu kolmesta työmuistin kuormituksen lisäämisestä: 1-Back, 2-Back ja 3-Back. 1-Backissa kirjaimet näkyvät yksitellen tietokoneen näytöllä 2 sekunnin ajan (1 sekunnin ärsykeväli), jonka aikana kohde vastaa näppäinpainalluksella, jos tietty kirjain tulee näkyviin, joka oli näkynyt edellisessä näytössä. 2-Backissa kohteen tulee pitää mielessä kirjaimet ja vastata, kun hän näkee kirjeen, joka esitettiin aiemmin kaksi näyttöä taaksepäin. 3-Backissa kohde vastaa, kun hän näkee kirjeen, joka esiteltiin kolme näyttöä taaksepäin. N-back testi mittaa työmuistin päivitys- ja tallennustoimintoja. Testi pisteytetään kussakin tilassa oikein tunnistettujen kohteiden lukumääränä. Mielenkiintoinen tulos tässä on oikea numero 3-Backin aikana, mikä on vaikein kolmesta ehdosta. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 16. Korkeammat pisteet ovat parempia.
24 viikkoa
Deklaratiivinen muisti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kappaleen palautus - 30 min. Koehenkilöille luettiin lyhyt tarina ja muistettiin se suullisesti välittömästi ja 30 minuutin kuluttua. Pisteet oli 30 minuutin kohdalla palautettujen tarinaelementtien kokonaismäärä. Minimipistemäärä on 0; Maksimipistemäärä on 20. Korkeammat pisteet ovat parempia.
24 viikkoa
Motorinen oppiminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pursuit Rotor Trial 4. Tämä testi suoritetaan valosähköisellä pursuit Rotorilla (malli 30014, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN). Koehenkilöt pitävät valoherkkää sauvaa pitääkseen yhteyttä 2 cm:n etäisyydellä. kevyt levy, joka pyörii säädettävän nopeuden levysoittimella. Alkuvaiheessa 4 koetta annetaan 15, 30, 45 ja 60 kierrosta minuutissa. Nopeus, jolla kohde pysyy tavoitteessa, on nopeus, jolla jäljellä olevat kokeet suoritetaan. Sitten annetaan kolme kahdeksasta 20 sekunnin kokeesta koostuvaa lohkoa, joissa jokaisen kokeen jälkeen on 20 sekunnin tauko ja 4 kokeen jälkeen 60 sekunnin tauko. Tämä sekvenssi toistetaan 30 minuutin pidätysvälin jälkeen. Kiinnostuksen mittana tässä on aika, jonka sauva pysyy kohteessa viimeisen kokeen aikana. Minimipistemäärä on 0; maksimipistemäärä on 80 sekuntia. Suuremmat luvut ovat parempia.
24 viikkoa
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kokonaisenergiankulutus (TEE) mitattuna isotooppisella kaksoisleimatulla vedellä (DLW) -tekniikalla, korjattu vähärasvaisella kehonmassalla. Virtsanäyte kerätään ja analysoidaan deuteriumin ja 18-O:n taustarikastumisen varalta. Kohde juo sitten annoksen kahdesti merkittyä vettä 1,7 g/kg ruumiinpainosta. Näytteet kerätään 2, 3 ja 4 tuntia ja seitsemän päivää DLW-annoksen jälkeen koko kehon tasapainon määrittämiseksi. Näytteet mitataan deuteriumin ja vedyn suhteena vetykaasussa ja 18-O/16-O:n suhteena C02:ssa käyttämällä Europa 20/20 isotooppisuhdemassaspektrometriä (Metabolic Solutions, Inc., Nashau, NH). CO2-tuotantoa käytetään sitten TEE:n laskemiseen Weirin yhtälön avulla. Minimiarvo on 36 kcal/kg LBM/päivä. Enimmäisarvo on 74 kcal/kg LBM/päivä. Tällä alueella korkeampien arvojen katsotaan olevan parempia tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
24 viikkoa
Ruoan lämpövaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruoan lämpövaikutus (TEF) on energiankulutuksen mittaus 5 tunnin aikana tavallisen testiaterian nauttimisen jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla. Jokainen koehenkilö syö nestemäisen seka-aterian (Ensure, Ross Laboratories, 14 % proteiinia, 31,5 % rasvaa ja 54,5 % hiilihydraattia) 5 minuutin aikana ja sitten O2- ja CO2-näytteet otetaan epäsuoralla kalorimetrialla viimeisen 6 minuutin ajan joka 0,5 tunnin välein. 5 tunnin ajan. Jokaiselle aineenvaihduntamittaukselle lasketaan hengityksen vaihtosuhde (hengitysosamäärä tai RQ = VCO2/VO2) ja tulokset muunnetaan kilokaloriksi Weir-yhtälön avulla. Minimiarvo on 5 kcal/päivä. Maksimiarvo on 730 kcal/päivä. Tällä alueella korkeampien arvojen katsotaan olevan parempia tämän tutkimuksen tarkoituksiin.
24 viikkoa
Fyysisen toiminnan energiakulut
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) kiihtyvyysmittauksella, korjattu vähärasvaisen kehon massan mukaan. Actical-aktiivisuuden seurantalaite (Mini Mitter Co Inc, Bend, OR) käyttää monisuuntaista kiihtyvyysmittaria liikkeen esiintymisen ja intensiteetin eli epokin (137) seuraamiseen. Actical-laitteen mitat ovat 3 cm x 3 cm, paino 17,0 grammaa, ja se on kiinnitetty tiukasti vyötärönauhaan ja asetettu vyötärön ympärille. Laitetta on käytetty 7 päivää. Tiedot ladataan kiihtyvyysmittarista ActiReaderin avulla ja muunnetaan kokonaisaktiivisuusmääriksi, keskimääräisiksi aktiivisuuksiksi (määrä minuutissa), aikavälin kestoksi (minuutteina), aktiivisuusalueiksi istuvan, kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan aikana sekä kunkin toiminnan aikana kertyneeksi ajaksi. alue (minuuttia). Nämä tiedot muunnetaan sitten PAEE:ksi patentoiduilla algoritmeilla. Minimiarvo on 3 kcal/kg LBM/päivä. Enimmäisarvo on 40 kcal/kg LBM/päivä. Suuremmat arvot ovat parempia.
24 viikkoa
Päivittäinen energian saanti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivittäinen kalorien saanti mitataan 24 tunnin ruokavaliolla, joka on korjattu vähärasvaisen kehon massan (LBM) mukaan. Kolme 24 tunnin ruokahaastattelua puhelimitse viikon sisällä testauskäynnistä. Tutkimusravitsemusasiantuntijat, jotka ovat koulutettuja Nutrition Data System for Researchin (NDSR), ohjelmistosovelluksessa, jonka avulla kerätään standardoidusti ruokavalion muistamista koskevia tietoja. Puhelinhaastattelujen tiedot syötetään manuaalisesti NDSR-ohjelmaan, joka laski kalorinsaannin. Tuloksena käytetään kolmen ruokavalion takaisinkutsujen keskiarvoa. Minimiarvo on 10 kcal/kg LBM/päivä. Enimmäisarvo on 72 kcal/kg LBM/päivä. Pienemmät arvot katsotaan paremmiksi tässä tutkimuksessa.
24 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Painoindeksi (BMI) lasketaan jaettuna painona kilogrammoina (pituus metreinä neliöllä). Minimiarvo on 18 kg/m2. Enimmäisarvo on 50 kg/m2. Tässä tutkimuksessa pienempiä arvoja pidetään parempana.
24 viikkoa
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laiha kehon massa (LBM) mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Mittaukset tehdään käyttämällä Hologic Discovery A -densitometriä (Hologic, Inc., Bedford, MA). Omistusalgoritmit laskevat LBM:n DEXA-tiedoista. Minimipaino on 28 kg. Enimmäispaino on 71 kg. Tässä tutkimuksessa korkeampia arvoja pidetään parempana.
24 viikkoa
% rasvamassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rasvamassa-% mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Mittaukset tehdään käyttämällä Hologic QDR Discovery A -densitometriä (Hologic, Inc., Bedford, MA). Omistusalgoritmit laskevat rasvamassan % DEXA-tiedoista. Minimiarvo on 20 %. Enimmäisarvo on 56 %. Tässä tutkimuksessa pienempiä arvoja pidetään parempana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Samuels, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00002265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-tyroksiini (L-T4)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa