Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Exploration Research Study of EGCG Use and Safety (PERSEUS) (PERSEUS)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Arvioida epigallokatekiinigallaatin (EGCG) turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on älyllisen kehityksen häiriö (IDD) (Downin oireyhtymä tai Fragile X -oireyhtymä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensimmäisenä tavoitteena on arvioida EGCG-molekyylin (uutettu vihreästä teestä) turvallisuutta ja siedettävyyttä 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on älyllisen kehityksen häiriö (Downin oireyhtymä ja Fragile X -oireyhtymä).

Toissijaisena tavoitteena on arvioida EGCG:n etuja näiden lasten huomion, muistin, toimeenpanotoimintojen, kielen ja mukautuvan käyttäytymisen kannalta. Dyrk1A ja homokysteiini plasmassa myös määritetään käyttämällä niitä tehon biomarkkereina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • IMIM (Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat miehet ja naiset hoitopäivänä 1.
  • DS:n kliininen diagnoosi (täydellinen trisomia 21 tai siirretty), joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (karyotyypitys) (kohortti I) tai molekyylidiagnoosilla FXS:lle (mutaatiot tai premutaatiot X-kromosomin hauraan kehitysvammaisen geenin Fmr1:ssä) (kohortti II). Karyotyyppi suoritetaan, jos sitä ei ole saatavilla DS-populaatiossa. FXS-molekyylidiagnoosi suoritetaan, jos se ei ole saatavilla FXS-populaatiossa.
  • Alle 50 kg painava.
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja/edustaja ja hoitaja, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Henkinen ikä ≥ 3 vuotta (Brunet-Lézinen asteikon C-versio, kuvien nimeäminen ja WPPSI-IV:n vastaanottava sanasto)
  • Tutkimukseen osallistuvilla tulee olla riittävä näkemys ja kuulo osallistuakseen tutkimusarviointeihin. Lievä kuulonalenema sallitaan.
  • Vanhemman/hoitajan saatavuus potilaan kanssa kliinisille käynneille, antaa tietoa potilaan käyttäytymisestä ja oireista sekä varmistaa lääkitysaikataulun noudattaminen.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää perusohjeet. Arvioinnissa käytetään WPPSI-IV:n nimeämis- ja ymmärtämistehtäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistujia, joilla on nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) minkä tahansa primaarisen psykiatrinen diagnoosin (mukaan lukien autismikirjon häiriö) diagnoosi. Toissijaisiin diagnoosiin, kuten tarkkaavaisuushäiriöön, masennukseen ja käyttäytymishäiriöön, henkilöt, jotka saavat kiinteää lääkitystä (ohjelma, joka ei muutu 6 viikkoa ennen ilmoittautumista) ovat sallittuja, kunhan heidän katsotaan olevan vakaat ja heidän lääkityksensä ei häiritse tutkimuksen etenemistä.
  • Henkilökohtainen historia infantiileista kouristuksia, epilepsiaa, vakavia päävammoja tai keskushermoston infektioita (esim. aivokalvontulehdus), lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtauksia ensisijaisista syistä (kuten Westin oireyhtymä ja Lennox-Gastaut'n oireyhtymä) tai toissijaisista syistä.
  • Kliininen anamneesissa kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA) apnea-hypopneaindeksin (AHI) mukaan (> 15 tapahtumaa tunnissa, joita ei ole saatu hyvin hallintaan positiivisella hengitysteiden painehoidolla vakailla asetuksilla) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joilla on kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa (kohonnut kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) perusarvo > 10 mikroU/ml) vastaavalla kilpirauhashormonihoidolla.
  • Todisteet aktiivisesta, kliinisesti merkittävästä ja epästabiilista maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriinisen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudesta.
  • Kardiovaskulaarinen, systolinen verenpaine (SBP) ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) iän 95. persentiilin ulkopuolella; leposyke yli 100 bpm.
  • Kardiovaskulaarinen, EKG: kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet seulonnassa. Auskultaatio on pakollinen osa sydän- ja verisuonitutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa seulonnassa, ellei tutkija hyväksy sitä.
  • Henkeä uhkaava sairaus tai suuri leikkaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Samanaikainen sairaus tai tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä johtaa kohtuuttoman riskin kohteelle tässä tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminnan riskitekijöitä, kuten aiempi maksasairaus, aiemmat kliinisesti merkittävät maksan poikkeavuudet laboratoriotutkimuksissa, aikaisempi allergia tai intoleranssi maksasairauksiin tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan laboratoriotutkimuksissa seulonnan aikana
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Hyväksymättömien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Nykyinen vitamiinilisien, katekiinien tai EGCG:tä sisältävien tuotteiden saanti (esim. TEAVIGO, Mega Green Tea kapselit Life Extension tai Font-UP Grand Fontaine Laboratories) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä DS ja FXS
Kohortti 1: 35 DS-lasten ryhmä käyttää EGCG FontUpia. Kohortti 2: 6 FXS-lasten ryhmä, joka käyttää EGCG FontUpia. (Kokeellinen avoin levy)
Ravintolisä: EGCG FontUp
EGCG:n saanti 10mg/kg/vrk ravintolisän muodossa (FontUp), kaksi kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä DS
Kohortti 1: 35 DS-lasten ryhmä, joka käytti lumelääke FontUpia.
Muut: Placebo FontUp
Lumelääkkeen nauttiminen ravintolisän (FontUp) muodossa (ilman EGCG:tä) kaksi kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä -5 päivään 252 (tutkimuksen loppuun asti)
Lääketieteelliset arvioinnit haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyydestä, luonteesta, vakavuudesta ja syy-suhteesta.
Päivästä -5 päivään 252 (tutkimuksen loppuun asti)
Turvallisuustulosmittaus: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukevat verianalyysit: Muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Päivät -5, 5, 42, 84, 126 ja 168.
Kohonnut alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) (> 3 x ULN), kohonnut kokonaisbilirubiini (> 2 x ULN)
Päivät -5, 5, 42, 84, 126 ja 168.
Turvallisuustulosmittaus: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukevat verianalyysit: Muutokset kilpirauhasen toiminnassa
Aikaikkuna: Päivät -5, 42, 84, 126 ja 168.
Kohonnut TSH (>10 mikroU/ml) tai mikä tahansa vapaan T4:n lasku normaaliarvojen alarajan alapuolelle (
Päivät -5, 42, 84, 126 ja 168.
Turvallisuustulosmittaus: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukevat verianalyysit: Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Päivät -15, 84 ja 168
Seerumin kreatiniini mitataan eri ajankohtina, ja nousu ylittää x1,5 ULN (normaaliarvojen yläraja), joka vahvistetaan toistuvalla testillä 3 päivän sisällä.
Päivät -15, 84 ja 168
Turvallisuustulosmittaus: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukee elektroenkefalografia (EEG): Kliinisesti merkittävät muutokset aivotoiminnassa
Aikaikkuna: Päivät -15, 84 ja 168
Elektroenkefalogrammitallennus epileptiformisten poikkeavuuksien ja/tai kohtausten ja/tai kouristuksia edistävien vaikutusten havaitsemiseksi lapsipotilailla, mikä mahdollistaa toimenpiteen farmakologisten vaikutusten syvemmän ymmärtämisen.
Päivät -15, 84 ja 168
Turvallisuustulosmittaus: Mittaus: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukevat elektrokardiogrammi: Kliinisesti merkittävät muutokset QTcF:ssä
Aikaikkuna: Päivät -56 ja 168

QTcF-arvo (Friderician korjaus) (kolmen mittauksen keskiarvo), joka ylittää 500 ms, kun se vahvistetaan toistuvassa mittauksessa 15-30 minuutin sisällä, tallennetaan SAE:ksi.

QTcF-arvo, joka ylittää 60 ms:n muutoksen seulonnasta (kolmen aikasovitetun mittauksen keskiarvo), kun se vahvistetaan toistuvassa mittauksessa 15–30 minuutin sisällä, tallennetaan SAE:ksi.
Päivät -56 ja 168
Turvallisuustulosmittaus: Mittaus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joilla on todisteita Ekokardiogrammista: Kliinisesti merkittävät muutokset sydämen kammioiden koossa.
Aikaikkuna: Päivät -56 ja 168
Doppler-kaikututkimusta käytetään tutkimaan, kuinka veri virtaa sydämen kammioiden, sydänläppien ja verisuonten läpi. Veren liike heijastaa ääniaaltoja anturiin. Ultraäänitietokone mittaa sitten sydämen ja verisuonten läpi virtaavan veren suunnan ja nopeuden.
Päivät -56 ja 168
Turvallisuustulosmittaus: Mittaus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, joita tukevat kaikukardiogrammi: Kliinisesti merkittävät muutokset sydämen pumppaustoiminnassa.
Aikaikkuna: Päivät -56 ja 168
Tämä mitta tunnetaan poistofraktiona tai EF:nä.
Päivät -56 ja 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset ekspressiivisessä kielessä
Aikaikkuna: Päivät -15, 168 ja 252
Arvioitu kuvan nimeämisellä (PN) (WPPSI-IV). Se on sanallisen ymmärtämisen osatesti. Siinä on 24 kohdetta. Lapsen tulee nimetä ärsykekirjassa näkyvät piirustukset. PN mittaa ekspressiivistä kieltä, kykyjä ja kielen kehitystä. Alueen pisteet 0-24. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät -15, 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset vastaanottokielessä
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Arvioitu Receptive Vocabulary (RV) (WPPSI-IV) perusteella. Se on sanallisen ymmärtämisen osatesti. Siinä on 31 tuotetta. Lapsi valitsee kuvan, joka parhaiten edustaa tutkijan ääneen lukemaa sanaa. RV mittaa vastaanottavaa kielikykyä ja kielen kehitystä. Arvoalue 0-40. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät -1 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset muistissa ja oppimisessa
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Arvioitu lauseiden toistolla (NEPSY-II): Tämä osatesti on suunniteltu arvioimaan kykyä toistaa yhä monimutkaisempia ja pitkiä lauseita. Lapselle luetaan sarja lauseita ja häntä pyydetään muistamaan jokainen lause heti sen esittämisen jälkeen. Alueen pisteet 0-34. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät -1 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset työmuistissa (WM)
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Arvioitu kuvamuistilla (WPPSI-IV). Tämä osatesti mittaa visuaalista WM:ää. Siinä on 35 tuotetta. Lapsi katselee kuvista koostuvaa ärsykesivua tietyn ajan ja valitsee sitten nämä kuvat vastaussivun vaihtoehdoista, joiden ärsykejoukkoa tarkastellaan ja tunnistetaan sitten vastausjoukosta. Arvoalue 0-35. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät -1 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset verbaalisessa sujuvuudessa (VF)
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Koehenkilöitä pyydetään generoimaan minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka kuuluvat luokkaan "eläimet". Ei pistemäärää. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät -1 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset estokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Cats & Dogs Testin arvioima. 16 kuvaa yhdelle korttiliuskalle (kaksi koetta kahdella ehdolla, kontrolli ja kokeellinen esto). Analyyseihin sisältyivät tehtävän tarkkuusmittaukset kokeellisessa estokokeessa (oikeiden vastausten kokonaismäärä, pisteet 0-16) ja kokonaisaikasuorituskyky (sekunteina).
Päivät -1 168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset henkisessä joustavuudessa
Aikaikkuna: Päivät -1,84,168 ja 252
Arvioitu Dimensional Change Card Sort (DCCS) -menetelmällä. Lajittele sarja kaksiarvoisia testikortteja yhden mitan (värin) tai toisen (muodon) mukaan. Arvoalue 0-24, korkeampi tulos on parempi tulos.
Päivät -1,84,168 ja 252
Kognitiivinen tulosmittaus: IDD-CHILD-akku. Kognitiiviset muutokset visuaalis-tilaprosessissa
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252
Arvioi Blocks Design (WPPSI-IV). Se on visuaalinen tilallinen osatesti, jossa on 17 kohdetta. Se mittaa kykyä analysoida ja syntetisoida abstrakteja visuaalisia ärsykkeitä. Arvoalue 0-34, korkeampi tulos on parempi tulos.
Päivät -1 168 ja 252
Toiminnallinen tulosmittaus: IDD-CHILD Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikko Vanhemman/hoitajan haastattelulomake, toinen painos (VABS-II) (Vineland™-II-kyselyversio)
Aikaikkuna: Päivät -1 168 ja 252

Muutokset mukautuvassa käyttäytymisessä

  • A. Viestintäalue: A1+A2+A3 summa. Alueen pisteet 0-198
  • A1. Vastaanottava aliverkkotunnus: Pisteet 0-40
  • A2. Ilmeinen aliverkkotunnus: Pisteet 0-108
  • A3. Kirjoitettu aliverkkotunnus: Pisteet 0-50
  • B. Päivittäiset elämäntaidot: B1+B2+B3 summa. Alueen pisteet 0-109
  • B1. Henkilökohtainen aliverkkotunnus: Pisteet 0-82
  • B2. Kotimainen aliverkkotunnus: Pisteet 0-48
  • B3. Yhteisön aliverkkotunnus: Pisteet 0-88
  • C. Sosialisaatioalue: C1+C2+C3 summa. Pisteet vaihtelevat 0-180
  • C1. Ihmissuhteiden aliverkkoalue: Pisteet 0-64
  • C2. Leikki- ja vapaa-ajan aliverkkoalue: Pisteet 0-62
  • C3. Selviytymistaitojen aliverkkoalue: Pisteet 0-60
  • Kokonaispisteet: A+B+C summa. Alueen pisteet 0-576

Kaikille mittareille: korkeampi pistemäärä on parempi tulos
Päivät -1 168 ja 252

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: Tehokkuusbiomarkkerianalyysi plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Dyrk1A ja homokysteiini (tehokkuuden merkkiaineet); ja katekiinit ja EGC-pitoisuudet (EGCG-metaboliitit).
Perustaso, kuukaudet 3 ja 6
Tutkimustulos: veren folaattipitoisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet -1, 3 ja 6
Tutkivat biomarkkerit: folaatin määritys verinäytteistä
Kuukaudet -1, 3 ja 6
Tutkimustulos Kohdennettu metabolomiikka
Aikaikkuna: Kuukaudet -1, 3 ja 6
PERSEUS-projektissa kerätään pistevirtsanäytteitä Downin syndroomaa sairastavien henkilöiden metabolomin arvioimiseksi edelleen, etsitään hoidon tehokkuuden biomarkkereita tai niitä, jotka erottavat vasteen ja ei-responsiiviset. Analyysi keskittyy välittäjäaineiden biosynteesiin ja aineenvaihduntaan, kinureniinireitti ja hypotalamus-hypofyysi-lisämunuainen akseli.
Kuukaudet -1, 3 ja 6
Tutkimustulos: Esikoulun johtotehtävien käyttäytymisarviointi (BRIEF-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Johdon suorituskyvyn muutosten arviointi. BRIEF-P on laajalti käytetty omaishoitajien kyselylomake jokapäiväisistä taidoista, jotka heijastavat johtotason kykyjä. Se tuottaa joukon asteikkoja, mukaan lukien työmuistiin ja estävän hallintaan liittyvät asteikot. Raakapisteet ja T-pisteet johdetaan seuraaville asteikoille: esto, muutos, tunnehallinta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, materiaalien järjestäminen ja seurata.
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Observed Memory Questionnaire Parent Form (OMQ-PF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Muistin suorituskyvyn muutosten arviointi. OMQ-PF on 27 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu varmistamaan vanhempien käsitykset lapsensa muistitoiminnasta. Kaikki kohteet arvostetaan 5 pisteen Likertilla (1 - Täysin samaa mieltä - 5 - Täysin eri mieltä TAI 1 - Ei koskaan - 5 - Aina).
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9

Elämänlaadun arviointi.

PedsQL-mittausmalli on suunniteltu yhdistämään geneeristen ja sairauskohtaisten instrumenttien edut elämänlaadun arvioimiseksi. Käytössä on kolme moduulia:

  1. kognitiivisen toiminnan mittakaavamoduuli. Arvoalue 0-100
  2. yleinen ydinmoduuli. Arvoalue 0-100
  3. perhevaikutusmoduuli. Arvoalue 0-100 Kaikille mittauksille: korkeampi pistemäärä on parempi tulos
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9

Rebound-vaikutukset hoitotoimenpiteiden lopettamisen jälkeen: unihäiriöiden muutosten arviointi.

CSHQ on 22 kohdasta koostuva vanhemman raportin kyselylomake, joka kattaa kahdeksan verkkotunnusta:

  1. nukkumaanmenon vastustus. Alueen pisteet 0-36
  2. nukkumiskäyttäytyminen. Alueen pisteet 0-24
  3. yöllinen herääminen. Alueen pisteet 0-8
  4. aamulla herätys. 0-16 Kaikille kohteille paitsi kohtaa 19 korkeampi pistemäärä on parempi tulos
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9

Rebound-vaikutukset hoitotoimenpiteiden lopettamisen jälkeen: häiritsevän käyttäytymisen muutosten arviointi.

ABC-C on 58 kohdan luokitusasteikko, jota käytetään sopeutumattoman käyttäytymisen arvioimiseen viiden alkuperäisen ulottuvuuden tai ala-asteikon välillä (kohteet arvioidaan nelipisteisellä Liker-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan ongelma) 3:een (ongelma on vakava). asteessa)).

  1. Ärtyneisyys. Arvoalue 0-45
  2. Hyperaktiivisuus. Alueen pisteet 0-48
  3. Letargia / vieroitus. Alueen pisteet 0-21
  4. Stereotypia. Alueen pisteet 0-48
  5. Sopimaton puhe. Arvoalue 0-12 Kaikille mittauksille: korkeampi pistemäärä on huonoin tulos
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Välimeren ruokavalion laatuindeksi lapsille ja nuorille (KidMed Questionnaire)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
KIDMED-indeksi sisältää 16 välimerellisen ruokavalion periaatteisiin perustuvaa kysymystä, joissa korkeammat pisteet osoittavat terveellisen ruokavalion suurempaa noudattamista. Alueen pisteet -4 -16.
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tutkimustulos: Kognitiivisen yhdistetyn Z-pisteen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9
Tämä muuttuja luodaan laskemalla Z-pisteiden summa testeistä, jotka muodostavat IDD-CHILD-akun, jotka on kuvattu toissijaisissa tulosmittauksissa. Ei pistemäärää. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
Lähtötilanne, kuukaudet 6 ja 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Institut Jerome Lejeune
Instituto Hispalense de Pediatría, Sevilla, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSEUS/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGCG FontUp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa