Apatinibin teho ja turvallisuus primaarisen keuhkojen lymfoepitelioidikarsinooman kolmannen linjan hoitona (Spark-AL003)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat potilaat;
• ECOG PS: 0 ~ 2 pistettä;
• keuhkojen lymfoepitelioidikarsinooma;
• Leikkauskyvyttömät vaiheen IV tai vaiheen III-B potilaat, jotka olivat saaneet toisen linjan kemoterapiaa ja joilla oli mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -standardin mukaan kasvainleesion pitkä halkaisija oli CT-skannauksessa 10 mm, imusolmukeleesion lyhyt halkaisija oli 15 mm TT-skannauksessa, ja leesio mitattiin ilman paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa ja jäädyttämistä).
• elinajanodote ≥3 kuukautta;

• pääelimet toimivat normaalisti:

  1. HB≥80 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC≥1,5×109 /L； PLT≥100×109 /L； WBC≥3×109 /L；
  2. TBIL≤1,5×ULN (normaaliarvon yläraja); ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN；
  3. kreatiniini ≤ 1,25 ULN; Kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min.
  4. 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi < 1,0 g;
• hedelmällisessä iässä oleville naisille (15-49-vuotiaille) on tehtävä virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja tulosten on oltava negatiivisia. Naiset ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
• Tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologisesti osoitettu olevan muun tyyppinen keuhkosyöpä, potilaat, joilla on nenänielun lymfaattinen epiteelisyövän syöpä, jossa on keuhkojen etäpesäkkeitä, tulee sulkea pois.
• Ylemmän maha-suolikanavan fysiologian epätäydellisyys tai imeytymishäiriöoireyhtymä tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä tai aktiivinen peptinen haava;
• Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
• potilaat, joilla on verenpainetauti, joka ei pysty hallitsemaan hyvin yhdellä verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine > 140 mmhg, diastolinen verenpaine > 90 mmhg), sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QT-aika > 440 ms) tai sydämen vajaatoiminta;
• allerginen jollekin lääkkeen aineosalle;
• Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto, jotka saavat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa, verenvuototaipumus tai selkeitä ruoansulatuskanavan verenvuotoongelmia;
• Hyperaktiivisia/laskimotromboositapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, esiintyi 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
• Haava tai murtuma ei ole parantunut pitkään aikaan;
• virtsan proteiini oli suurempi kuin ++ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi >1,0 g.
• Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot;
• Päihteiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriö;
• Objektiiviset todisteet aiemmasta keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radioaktiivisesta keuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä;
• Immunopuutos, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit tai elinsiirto;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan ortotooppinen karsinooma;
• jotka ovat saaneet VEGFR-estäjiä, kuten sorafenibia ja sunitinibia jne.;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• tutkijat pitivät sitä sopimattomana sisällyttämiseen.