Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tienorfiinihydrokloriditablettien tutkimus opioidiriippuvuuden uusiutumisen ehkäisyssä

torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Wei Hao

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱb kliininen tienorfiinihydrokloriditablettien koe uusiutumisen ehkäisyn tehosta, turvallisuudesta ja optimaalisesta annostelusta opioidiriippuvuuden vieroitushoidon jälkeen

Opioidiriippuvuus on yleistä maailmanlaajuisesti. Tienorfiinihydrokloridi on uusi osittainen opioidireseptoriagonisti. Sen affiniteetti opioidireseptoreihin oli paljon korkeampi kuin opioideilla, mikä voisi tehokkaasti estää opioidiriippuvuutta estämällä opioidien kilpailun opioidireseptoreista ja aiheuttamalla opioidiriippuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko tienorfiinihydrokloridi vähentää opioidien käyttöä ja ehkäistä paremmin opioidiriippuvaisten uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidiriippuvuus on krooninen aivosairaus, jonka uusiutumisaste on paljon suurempi. Relapsien ehkäisy on tärkeää opioidiriippuvuuden hoidossa. Tienorfiinihydrokloridi, buprenorfiinin johdannaiset, on yksi reseptorin osittaisista agonisteista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että se voi olla turvallinen ja tehokas hoito opioidiriippuvaisten potilaiden ehkäisyyn detoksifikaation jälkeen. Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, vaiheen Ⅱb kliinisessä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tienorfiinihydrokloriditablettien tehoa relapsien vastaisessa hoidossa opioidiriippuvuuden detoksifikaatiohoidon jälkeen, määrittämällä tienorfiinihydrokloriditablettien optimaalisen annoksen, ja arvioida edelleen tienorfiinihydrokloridin turvallisuutta potilailla, joilla on opioidiriippuvuus. 180 soveltuvaa potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti 0,2 mg/vrk ryhmään, 0,5 mg/vrk ryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään sen jälkeen, kun he ovat toimittaneet suostumuslomakkeensa. Jokaisen ryhmän koehenkilöt saivat määrättyä hoitoa 12 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta oli kunkin osallistujan retentioaika näiden 12 viikon aikana. Virtsatesti opioidien varalta, vieroituspisteiden ja himon muutos, heroiinin käytön jälkeinen euforia, koehenkilöt ja tutkijoiden kokonaisarvio hoidon tehokkuudesta ovat toissijaisia ​​tulosmittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-opioidiriippuvuuden diagnostiset kriteerit, ja opioideja on käytetty yli vuoden; joka on uusiutunut opioidien takia vähintään kahdesti ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1.1 Opioidiriippuvaiset potilaat (mukaan lukien heroiinista riippuvaiset potilaat tai potilaat, jotka saavat metadonin ylläpitohoitoa), joita hoidetaan buprenorfiinilla ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit: 1.1.1 Buprenorfiinin ottaminen 2 mg päivässä vähintään 3 peräkkäisenä päivänä; 1.1.2 Kliinisen opioidivieroitusoireiden asteikon (COWS) pistemäärä ≤ 4; 1.1.3 Negatiiviset virtsatestitulokset morfiinille ja metadonille; 1.2 Opioidien käytön lopettaminen. Negatiivinen virtsatesti morfiinille, metadonille ja buprenorfiinille. Sekä negatiivinen tulos naloksonin saostetuista testeistä ((mukaan lukien potilaat, jotka palaavat yhteisöön huumekuntoutustoimistoista).

  2. Ikä 18-60 vuotta, miehet ja naiset
  3. Paino 40-95kg
  4. Pystyy kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, halukas saamaan uusiutumista estävää hoitoa ja toimittamaan allekirjoitetut suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muu kuin nikotiiniriippuvuus;
  2. Vakavat psykiatriset häiriöt;
  3. Vakavat fyysiset sairaudet, mukaan lukien vakavat ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja endokriiniset ongelmat;
  4. Potilaat, joilla on vaikea krooninen kipu;
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  6. Potilaat, joilla ei ole tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  7. Systolinen/diastolinen paine on yli 150/100 mmHg tai pienempi kuin 85/60 mmHg
  8. Syke <50 lyöntiä/min;
  9. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai vakavat poikkeavuudet, jotka on vahvistettu laboratoriokokeella (maksan toiminta-indikaattorit ALT, AST ovat yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammat; mikä tahansa munuaistoiminnan indikaattoreista BUN, Cr ylittää normaali 1,5 kertaa ja enemmän);
  10. allerginen buprenorfiinille tai muille vastaaville lääkkeille;
  11. Potilaat, joilla on dysuriaa tai virtsanpidätysoireita;
  12. Ihmiset, joilla on vakava tavallinen ummetus;
  13. Ne, joilla on HIV-infektio;
  14. Huono tarttuvuus;
  15. Osallistujat, jotka ilmoittautuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,2 mg ryhmä
Osallistujat ottavat 0,2 mg tienorfiinihydrokloridia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: 0,2 mg ryhmä
Tienorfiinihydrokloridin annokseksi asetettiin 0,2 mg päivässä, ja se kestää 12 viikkoa.
Kokeellinen: 0,5 mg ryhmä
Osallistujat ottavat 0,5 mg tienorfiinihydrokloridia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: 0,5 mg ryhmä
Tienorfiinihydrokloridin annokseksi asetettiin 0,2 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan ja nostettiin 0,5 mg:aan päivässä toisesta viikosta alkaen, ja se kestää 11 viikkoa.
Placebo Comparator: plasebokontrolliryhmä
Osallistujat saivat lumelääkettä vain kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: plasebokontrolliryhmä
Osallistujat nauttivat vain lumelääkettä 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivää avohoidossa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta oli kunkin osallistujan viipymäaika näiden 12 viikon aikana, joka määriteltiin satunnaistettujen ryhmien alusta päiviin, jolloin osallistujat päättivät lopettaa tutkimuksen seuraavista syistä: (1) Koehenkilöt eivät saaneet määrättyä terapiaa seitsemänä peräkkäisenä päivänä. päivää tai enemmän; (2) tutkittava ei voi muista syistä jatkaa osallistumista tutkimukseen; (3) Tutkijat päättivät, että potilaan tulisi lopettaa tutkimus kliinisen diagnoosinsa ja hoitonsa perusteella; (4) tutkittavat peruuttivat suostumuslomakkeensa.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien negatiivinen määrä virtsatestin avulla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Jokaiselle koehenkilölle opioidien negatiivinen määrä määriteltiin negatiivisten virtsatestien lukumääränä 12 viikon hoidon aikana jaettuna niiden virtsatestien lukumäärällä, jotka kunkin koehenkilön tulisi suorittaa tutkimuksen lopussa. Testin väliin jääminen käsitellään positiivisesti virtsatestillä.
jopa 12 viikkoa
Kliinisen opioidivieroitusoireasteikon (COWS) vieroituspistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kliininen opioidivieroitusoireasteikko (COWS) lasketaan muutoksena koehenkilön COWS-pisteissä 12 viikon aikana verrattuna lähtötasoon. COWS-asteikko sisältää yhteensä 32 kohtaa, ja sen sisältö kattaa periaatteessa kaikki opioidivieroitusoireet ja -merkit. Jokainen oire on jaettu neljään tasoon, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita ollenkaan) 3:een (vakavat oireet).
jopa 12 viikkoa
Halun muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
10 pisteen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioitiin subjektiivista itseraportoivaa opioidien himoa, jossa koehenkilöä pyydettiin kvantifioimaan subjektiivinen opioidien himonsa merkitsemällä piste viivalle, joka on ankkuroitu lopuksi sanoilla, jotka kuvaavat subjektiivisen himotilan puuttumista (0 pistettä) ja toisessa päässä sanoilla, jotka kuvaavat himon maksimaalista intensiteettiä (10 pistettä).
jopa 12 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassaan euforiassa heroiinin käytön jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Näiden 12 viikon aikana kerätään euforiapisteitä heroiiniin vanhentuneista koehenkilöistä, jos aihe on heroiiniin vanhentunut.
jopa 12 viikkoa
Koehenkilöiden kokonaisarvio tienorfiinihydrokloriditablettien uusiutumisen ehkäisyhoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
12 viikkoa kestävän tutkimuksen lopussa koehenkilöt arvioivat tienorfiinihydrokloridin kokonaishoidon tehokkuuden näiden 12 viikon aikana käyttämällä viiden pisteen asteikkoa. Asteikko on jaettu 5 tasoon: erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono ja erittäin huono.
jopa 12 viikkoa
Tutkijoiden kokonaisarvio tienorfiinihydrokloriditablettien uusiutumisen ehkäisyn tehokkuudesta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
12 viikkoa kestäneen tutkimuksen lopussa tutkijat arvioivat tienorfiinihydrokloridin yleistä hoidon tehoa näiden 12 viikon aikana käyttämällä viiden pisteen asteikkoa. Asteikko on jaettu 5 tasoon: erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono ja erittäin huono.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Hao

Yhteistyökumppanit

Shanghai Mental Health Center
West China Hospital
Wuhan Mental Health Centre
Beijing ziduhongye technology development co. LTD
Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Weri Hao, Doctor, The Second Xiangya Hospital，Central South University, Changsha, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100000-068945

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 0,2 mg ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa