Studie tablet thionorfin hydrochloridu v léčbě prevence relapsu závislosti na opioidech

Kritéria pro zařazení:

1. V současné době splňuje diagnostická kritéria pro závislost na opioidech DSM-IV, s anamnézou užívání opioidů delší než 1 rok; který alespoň dvakrát relaboval kvůli opioidům a splňuje jedno z následujících kritérií:

   1.1 Pacienti závislí na opioidech (včetně pacientů závislých na heroinu nebo pacientů podstupujících metadonovou udržovací léčbu) léčení buprenorfinem a splňující následující kritéria: 1.1.1 Užívání buprenorfinu 2 mg denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů; 1.1.2 skóre klinické stupnice symptomů vysazení opioidů (COWS) ≤ 4; 1.1.3 Negativní výsledky testu moči na morfin a metadon; 1.2 Po ukončení užívání opioidů. Negativní výsledky testu moči na morfin, metadon a buprenorfin. Stejně jako negativní výsledek testů vysrážených naloxonem ((včetně pacientů vracejících se do komunity z agentur pro rehabilitaci drog).

2. Věk 18 až 60 let, muž a žena
3. Hmotnost 40 ~ 95 kg
4. Schopný komunikovat s výzkumnými pracovníky, ochotný podstoupit antirelapsovou terapii a poskytnout podepsané formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Látková závislost jiná než nikotin;
2. Těžké psychiatrické poruchy;
3. Těžká fyzická onemocnění, včetně závažných problémů trávicího, kardiovaskulárního, respiračního a endokrinního systému;
4. Pacienti se silnou chronickou bolestí;
5. Ženy v těhotenství nebo při kojení
6. Pacientky, které nemají účinné metody antikoncepce
7. Systolický/diastolický tlak je vyšší než 150/100 mmHg nebo nižší než 85/60 mmHg
8. Srdeční frekvence <50 tepů/min;
9. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin nebo závažné abnormality potvrzené laboratorním testem (ukazatele jaterních funkcí ALT, AST jsou více než 3krát vyšší než horní hranice normálních hodnot; některý z ukazatelů renálních funkcí BUN, Cr, který je vyšší než horní hranice normální 1,5krát a více);
10. Alergické na buprenorfin nebo jiné podobné léky;
11. Pacienti s dysurií nebo symptomy retence moči;
12. Lidé s těžkou obvyklou zácpou;
13. osoby s infekcí HIV;
14. Špatná přilnavost;
15. Účastníci se zapsali do jiných klinických studií do 4 týdnů před zařazením.