Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta nivolumabimonoterapiasta rekombinantin ihmisen hyaluronidaasi PH20:n (rHuPH20) kanssa tai ilman sitä

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

I/II vaiheen farmakokineettinen monituumoritutkimus nivolumabimonoterapian ihonalaisesta formulaatiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nivolumabin vaikutuksia ihon alle annettuna rHuPH20:n kanssa tai ilman sitä.

Tähän tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on yksi seuraavista pitkälle edenneistä tai metastaattisista kasvaimista, jotka on hyväksytty hoidettavaksi nivolumabimonoterapialla:

  • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • munuaissolusyöpä (RCC)
  • ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
  • hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • mikrosatelliitin epävakaus – korkea tai epäsopivuus korjauspuutoksena oleva paksusuolensyöpä (MSI-H/dMMR CRC)
  • osassa B muita kiinteitä kasvaimia voidaan harkita kliinisen tutkimuksen lääkärin harkinnan mukaan
  • Edellä mainittujen kasvainten lisäksi osa E sisältää myös osallistujia, joilla on metastaattinen uroteelisyöpä (mUC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0026
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution - 0039
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, 1199
        • Local Institution - 0035
      • Caba, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0025
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
        • Local Institution - 0037
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90610000
        • Local Institution - 0038
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0005
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution - 0017
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0016
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0003
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72424
        • Local Institution - 0049
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Local Institution - 0045
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0048
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Local Institution - 0050
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Local Institution - 0046
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
        • Local Institution - 0047
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0019
  • Ranska
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Local Institution - 0022
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0021
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9012
        • Local Institution - 0014
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Local Institution - 0015
    • Bay Of Plenty
      • Rotorua, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3046
        • Local Institution - 0040
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Local Institution - 0018
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
        • Local Institution - 0031
    • Glamorgan
      • Cardiff, Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution - 0033
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Local Institution - 0024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2014
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0001
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Local Institution - 0012
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Local Institution - 0010
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702-1449
        • Local Institution - 0009
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0007
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Local Institution - 0011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneistä (metastaattisista ja/tai ei-leikkauksellisista) kiinteistä kasvaimista jollekin seuraavista kasvaintyypeistä:

    1. Metastaattinen levyepiteeli tai ei-squamous NSCLC
    2. RCC, pitkälle edennyt tai metastaattinen
    3. Melanooma
    4. HCC
    5. CRC, metastaattinen (MSI-H tai dMMR)
    6. Osassa B voidaan harkita muita kiinteitä kasvaintyyppejä Medical Monitorin harkinnan mukaan
    7. Osassa E, Metastaattinen uroteelikarsinooma
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaaliset metastaasit
  • Silmän melanooma
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A, ryhmä 1: nivolumabi (annos 1) + rHuPH20
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä Läpäisevyyden parantaja
Muut nimet:
  • ENHANZE™ DP
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 3: nivolumabi (annos 2) + rHuPH20
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä Läpäisevyyden parantaja
Muut nimet:
  • ENHANZE™ DP
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 2: nivolumabi (annos 1)
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa B, ryhmä 4: nivolumabi (annos 2)
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa C: nivolumabi (annos 3) + rHuPH20
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä Läpäisevyyden parantaja
Muut nimet:
  • ENHANZE™ DP
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa D, ryhmä 5: nivolumabi (annos 3) + rHuPH20
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä Läpäisevyyden parantaja
Muut nimet:
  • ENHANZE™ DP
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Kokeellinen: Osa E, ryhmä 6: nivolumabi (annos 4) yhdessä rHuPH20:n kanssa
Biologinen: nivolumabi
(Ihonalainen) Määritetty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
  • BMS-986298
Lääke: rHUPH20
Määrätty annos tiettyinä päivinä Läpäisevyyden parantaja
Muut nimet:
  • ENHANZE™ DP
Biologinen: nivolumabi
(IV) Määrätty annos määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctau)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Alin havaittu seerumin nivolumabipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kuolemiin johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Laboratorioarvojen poikkeavuuksiin johtavien AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TRAES)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Laboratoriovirheisiin johtavien TRAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Hoidon lopettamiseen johtaneiden TRAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kuolemiin johtavien TRAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Hoitoon liittyvien SAE (TRSAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Kemialliset testit
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Serologiset testit
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä laboratorioarvioinnissa: Veriseerumi
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä laboratorioarvioinnissa: Virtsa
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
AE-tapausten esiintyvyys anafylaktisen reaktion laajoissa standardoiduissa MedDRA-kyselyissä (SMQ)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Valitse AE-luokka yliherkkyys-/infuusioreaktion tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Nivolumabivastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
Noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-8KX
  • 2018-001585-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasmat sivustoittain

Kliiniset tutkimukset nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa