Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasetamoli ja ibuprofeeni/indometasiini sulkemispatentti Ductus teriosus (PAI)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Outi Aikio, University of Oulu

Parasetamoli ja ibuprofeeni/indometasiini keskosten valtimotiehyen sulkemisessa - satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia samanaikaisesti suonensisäisten (iv) ibuprofeeni/indometasiini- ja parasetamolilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta valtimotiehyen (PDA) sulkemisessa keskosilla. Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaihe 1, monikeskus, kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa), joilla on avoin valtimotiehyt (PDA), ovat tutkimuksen painopisteitä, koska tutkimuksia näiden kahden lääkkeen additiivisesta tehosta valtimotiehyen supistuksessa ei ole saatavilla. Tähän tutkimukseen voivat osallistua keskoset, joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä PDA ja jotka hoitavan lääkärin päätöksen mukaan tarvitsevat ibuprofeeni/indometasiinihoitoa.

Jos vanhemmat kieltävät suostumuksen, potilasta hoidetaan normaalin PDA-hoidon mukaisesti: kolmen päivän iv ibuprofeeni Pedea® 5mg/ml liuosinfuusio (Oulu, Helsinki, Tartto) annostus: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); tai kolmen päivän iv indometasiini (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (q24h). Jos ibuprofeenin/indometasiinin käyttö on vasta-aiheista, hoito on kirurginen ligaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, 90014
        • Rekrytointi
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Suomi
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua keskoset (syntyneet ennen 37+0 raskausviikkoa), joilla on diagnosoitu hemodynaamisesti merkittävä PDA ja jotka hoitavan lääkärin päätöksen mukaan tarvitsevat ibuprofeenihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava epämuodostuma tai epäilty kromosomivika
  • muu erittäin vakava hengenvaarallinen sairaus (esim. erittäin vaikea synnynnäinen asfyksia tai jatkuva keuhkoverenpainetauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pedea 5mg/ml ja parasetamoli 10mg/ml
Laskimonsisäinen (IV) ibuprofeeni 5 mg/ml q 24h 3 päivää, annokset: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg ja IV parasetamoli 10mg/ml 3 päivän ajan: kyllästysannos 20mg/kg, 7,5mg/kg q 6 jälkeen (jopa 12 annosta)
Lääke: Parasetamoli 10 mg/ml
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infuusioliuos
Lääke: Ibuprofeeni
Normaali terapia
Muut nimet:
  • Pedea 5 mg/ml injektioliuos
Placebo Comparator: Pedea 5 mg/ml ja 0,45 natriumkloridia
IV ibuprofeeni 5mg/ml q 24h 3 päivää, annokset: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg ja NaCl 0,45% 3 päivää, sama määrä ml:na kuin olisi annettu IV parasetamolia
Lääke: Ibuprofeeni
Normaali terapia
Muut nimet:
  • Pedea 5 mg/ml injektioliuos
Lääke: 0,45 % natriumkloridia
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infuusioliuos
Kokeellinen: Indometasiini 25 mg/ml ja parasetamoli 10 mg/ml
Laskimonsisäinen (IV) indometahsiini 25 mg/ml q 24h 3 päivän ajan, annokset: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg ja IV parasetamoli 10mg/ml 3 päivän ajan: kyllästysannos 20mg/kg, seuraavat 7. kg q 6h (jopa 12 annosta)
Lääke: Parasetamoli 10 mg/ml
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infuusioliuos
Lääke: Indometasiini
Normaali terapia
Muut nimet:
  • Liometacen 50mg/2ml injektio
Placebo Comparator: Indometasiini 25 mg/ml ja 0,45 natriumkloridia
Laskimonsisäinen (IV) indometasiini 25 mg/ml 24 h 3 päivän ajan, annokset: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg ja NaCl 0,45 % 3 päivän ajan, sama määrä ml:na kuin olisi annettu IV parasetamolia
Lääke: 0,45 % natriumkloridia
Placebo-vertailija
Muut nimet:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infuusioliuos
Lääke: Indometasiini
Normaali terapia
Muut nimet:
  • Liometacen 50mg/2ml injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavan sulkeminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden internsive care unit (NICU) oleskelu jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kanavan supistuksia ilman muita PDA-hoitoja
Vastasyntyneiden internsive care unit (NICU) oleskelu jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavahoitojen tarve
Aikaikkuna: NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Annettiin duktaalisia hoitoja tutkimuslääkkeen jälkeen
NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Sydämen ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Kanavakaliiperi (mm, mm/kg), LA/Ao-suhde
NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Ilmanvaihtoavustuksen kesto
Aikaikkuna: NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Ilmanvaihtoapuajan jakso
NICU-oleskelu jopa 12 viikkoa
Parasetamolin seerumin tasot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkejakso enintään 4 päivää
Mitatut parasetamolipitoisuudet (mg/ml)
Tutkimuslääkejakso enintään 4 päivää
Parasetamolin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkejakso plus 7 päivää, enintään 10 päivää
Tutkimuslääkkeeseen liittyvät havaitut haittatapahtumat
Tutkimuslääkejakso plus 7 päivää, enintään 10 päivää
Pitkäaikaiset ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 18 viikkoa
Keskivaikea tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia, suonensisäinen verenvuoto aste 2-4, kohtalainen tai vaikea nekrotisoiva enterokoliitti, hoitoa vaativan keskosen retinopatia
Sairaalahoito jopa 18 viikkoa
Muut pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 18 viikkoa
Muut vakavat sairaudet
Sairaalahoito jopa 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli 10 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa