Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äärimmäisen matalan raskauden ikäisten vauvojen parasetamolitutkimus (Paras)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Outi Aikio

Äärimmäisen alhaisen raskausiän vauvojen parasetamolitutkimus: satunnaistettu koe

Tässä tutkimuksessa varhaista, suonensisäistä parasetamolia verrataan lumelääkkeeseen erittäin ennenaikaisilla tai pienipainoisilla vauvoilla, jotta voidaan arvioida vaikutusta tiehyen sulkeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun, vaiheen 2, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen (< 96 h) suonensisäisen parasetamolin tehoa ja turvallisuutta valtimotiehyen profylaktisessa sulkemisessa äärimmäisen ennenaikaisesti (raskausikä < 28+0 vk, ELGA) tai pienipainoiset (<1000 g, ELBW) vauvat. Tutkimuksen painopisteenä ovat erittäin ennenaikaisesti syntyneet tai pienipainoiset lapset, koska pieni 2. vaiheen parasetamolia koskeva tutkimus ei osoittanut valtimotiehyen supistumista.

Tutkijan aikaisemmassa ELGA/ELBW-vauvojen kohortissa potilaiden määrä, jotka tarvitsivat hoitoa avoimeen valtimotiehyeseen (PDA) oli 29 (23 %) parasetamolille altistuneessa ryhmässä ja 90 (54 %) kontrolliryhmässä. Kuten vaiheen 2 tutkimuksessa osoitettiin, varhainen parasetamolihoito aiheutti ductus arteriosuksen sulkeutumisen: keskimääräinen (SD) kanavan sulkeutumisikä oli 177 (338) tuntia koko parasetamoliryhmässä. Kuitenkin ELGA-vauvojen alaryhmässä, jotka syntyivät ennen 28 raskausviikkoa (n = 14), keskimääräiset (SD) kanavan sulkeutumisiät parasetamoli- ja lumeryhmässä olivat 491 (504) tuntia ja 858 (719) tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 28+0 raskausviikkoa syntyneet ja/tai alle 1000g syntymäpainoiset keskoset

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea epämuodostuma tai epäilty kromosomivika tai muu erittäin vakava hengenvaarallinen sairaus (esim. erittäin vaikea synnynnäinen asfyksia tai jatkuva keuhkoverenpainetauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli
Parasetamoli 10 mg/ml infuusioliuos, laskimonsisäinen kyllästysannos 20 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannos 7,5 mg/kg 6 tunnin välein 9 päivään asti
Lääke: Parasetamoli 10 mg/ml infuusioliuos
Laskimonsisäinen parasetamoli-infuusioliuos
Muut nimet:
  • asetaminofeeni
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioliuos
Placebo Comparator: Plasebo
0,45 % natriumkloridiliuosta (NaCl), yhtä suuret määrät ml:ssa kuin olisi annettu koelääkkeelle
Muut: Plasebo
Puolet fysiologinen suolaliuos ei-aktiivisena lumeliuoksena
Muut nimet:
  • Natriumklorid Braun 4,5mg/ml infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanavan sulkeminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Postnataalinen ikä havaitun valtimotiehyen sulkeutumisen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopian arvot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkejakso jopa 10 päivää
Lähi-infrapunaspektroskopian arvot
Tutkimuslääkejakso jopa 10 päivää
Parasetamolin seerumin tasot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkejakso jopa 10 päivää
Parasetamolin seerumin tasot
Tutkimuslääkejakso jopa 10 päivää
Parasetamolin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Kaikki havaitut tai havaitut parasetamolin sivuvaikutukset
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
PDA
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Avoin valtimotiehyt ilman perinteisiä PDA-hoitoja
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
PDA, käsitelty
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
PDA-hoitojen tarve (ibuprofeeni, parasetamoli, ligaatio)
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Hengitysapu
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Ilmanvaihtoavustuksen kesto, päivää
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) hoitojakso enintään 13 viikkoa
Ennenaikaisuuden komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti
Keskosten pitkäaikaiset komplikaatiot (kohtalainen tai vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), suonensisäinen verenvuoto gr 2-4, kohtalainen tai vaikea nekrotisoiva enterokoliitti, hoitoa vaativa keskosten retinopatia (ROP))
Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti
Pitkäaikainen sairastavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti
Muu pitkäaikaissairaus
Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti
Kuolleisuus
Ensimmäinen sairaalahoitojakso 19 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outi Aikio

Tutkijat

  • Päätutkija: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 39/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus; Äärimmäistä

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli 10 mg/ml infuusioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa