Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVSENSOR00032 ja INVSENSOR00033 hengitystaajuuden kliininen suorituskykytutkimus

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa verrataan joko INVSENSOR00032- ja/tai INVSENSOR00033-laitteilla prospektiivisesti mitatun pleth-hengityksen tehokkuutta hengitystaajuuteen, joka on johdettu kapnografian aaltomuodon manuaalisesta pisteytyksestä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Masimo Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I:n tai II:n fyysinen tila
  • Pitää osata lukea ja kommunikoida englanniksi
  • Allekirjoittanut kaikki tarvittavat asiaan liittyvät asiakirjat, mm. kirjallinen tietoinen suostumus, luottamuksellisuussopimus.
  • Terveystarkastuksen läpäissyt
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III:n, IV:n tai V:n fyysinen tila
  • Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys sietää paikallaan istumista tai vähäistä liikettä vähintään 30 minuuttia
  • Positiivinen raskaustesti naisille
  • Raskaustestin tekemisestä kieltäytyminen hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Naishoitajien hoitotyöt
  • Kohteet, jotka käyttävät akryylikynsiä tai henkilöt, jotka kieltäytyvät poistamasta kynsilakkaa
  • Koehenkilöt, joilla on kynnen epämuodostuma mittaussormessa
  • Koehenkilöt, joilla ei ole riittävää ihon eheyttä mittaussormessa
  • Poissuljettu päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVSENSOR00032 ja INVSENSOR00033 testiryhmä
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja saavat INVSENSOR00032- ja/tai INVSENSOR00033-laitteen.
Laite: INVSENSOR00032 ja INVSENSOR00033
Tutkiva pulssioksimetrilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RRp:n anturin tarkkuusvarret
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
Tarkkuus määritetään vertaamalla INVSENSOR00032:n ja/tai INVSENSOR00033:n noninvasiivista hengitystiheyttä pleth-mittauksella (RRp) hengitystiheyden referenssiarvoon (RRef) ja laskemalla aritmeettinen neliöjuuriarvo (Arms). Arms-arvon saamiseksi RR-mitta viitearvosta vähennetään useiden näytteiden INVSENSOR00032- ja/tai INVSENSOR00033 RRp-mittauksista. Tämän eron keskiarvo lasketaan poikkeamana. Erojen keskihajonta lasketaan tarkkuudella. Bias- ja tarkkuusneliöiden summan neliöjuuri lasketaan Arms-arvoksi.
1-5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masimo Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-19608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INVSENSOR00032 ja INVSENSOR00033

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa