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Klinische Leistungsstudie zur Atemfrequenz INVSENSOR00032 und INVSENSOR00033

13. März 2020 aktualisiert von: Masimo Corporation
Diese Studie vergleicht die Leistung der prospektiv mit den Geräten INVSENSOR00032 und/oder INVSENSOR00033 gemessenen Pleth-Atemfrequenz mit der Atemfrequenz, die aus der manuellen Bewertung der Kapnographie-Wellenform bei gesunden erwachsenen Probanden abgeleitet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status von ASA I oder II
  • Muss in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Hat alle notwendigen zugehörigen Dokumente unterschrieben, z.B. schriftliche Einverständniserklärung, Vertraulichkeitsvereinbarung.
  • Gesundheitstest bestanden
  • Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status von ASA III, IV oder V
  • Der Proband leidet an einer Krankheit, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht
  • Unfähigkeit, stilles Sitzen oder minimale Bewegung für mindestens 30 Minuten zu ertragen
  • Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden
  • Weigerung, einen Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen
  • Pflegende weibliche Probanden
  • Personen, die Acrylnägel tragen oder sich weigern, Nagellack zu entfernen
  • Probanden mit einer Nageldeformation am Messfinger
  • Probanden, deren Haut am Messfinger nicht ausreichend intakt ist
  • Ausschluss nach Ermessen des Hauptermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe INVSENSOR00032 und INVSENSOR00033
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten das Gerät INVSENSOR00032 und/oder INVSENSOR00033.
Gerät: INVSENSOR00032 und INVSENSOR00033
Untersuchungs-Pulsoximetergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RRp-Arme der Sensorgenauigkeit
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Atemfrequenz-durch-Pleth-Messung (RRp) des INVSENSOR00032 und/oder INVSENSOR00033 mit der Atemfrequenzreferenz (RRef) verglichen und der arithmetische quadratische Mittelwert (Arms) berechnet wird. Um den Arms-Wert zu erhalten, wird die RR-Messung der Referenz für eine Reihe von Proben von der RRp-Messung INVSENSOR00032 und/oder INVSENSOR00033 subtrahiert. Der Durchschnitt dieser Differenz wird als Bias berechnet. Als Präzision wird die Standardabweichung der Differenzen berechnet. Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate von Bias und Präzision wird als Arms-Wert berechnet.
1-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-19608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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