Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INVSENSOR00032 en INVSENSOR00033 Ademhalingsfrequentie klinische prestatiestudie

13 maart 2020 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Deze studie vergelijkt de prestatie van de ademhalingsfrequentie van pleth prospectief gemeten met INVSENSOR00032- en/of INVSENSOR00033-apparaten met de ademhalingsfrequentie afgeleid van de handmatige score van de capnografiegolfvorm bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status van ASA I of II
  • Moet in het Engels kunnen lezen en communiceren
  • Heeft alle benodigde gerelateerde documenten ondertekend, b.v. schriftelijke geïnformeerde toestemming, vertrouwelijkheidsovereenkomst.
  • Geslaagd voor screening op gezondheidsbeoordeling
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Fysieke status van ASA III, IV of V
  • De proefpersoon heeft een medische aandoening die hem naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek
  • Onvermogen om stil te zitten of minimale beweging gedurende ten minste 30 minuten te tolereren
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen
  • Weigering zwangerschapstest te doen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwelijke onderwerpen verzorgen
  • Onderwerpen die acrylnagels dragen of onderwerpen die weigeren nagellak te verwijderen
  • Proefpersonen met een nagelafwijking aan de meetvinger
  • Proefpersonen die onvoldoende huidintegriteit hebben op de meetvinger
  • Uitgesloten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INVSENSOR00032 en INVSENSOR00033 testgroep
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen het INVSENSOR00032- en/of INVSENSOR00033-apparaat.
Apparaat: INVSENSOR00032 en INVSENSOR00033
Pulsoximeter voor onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RRp armen van sensornauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1-5 uur
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve ademhalingsfrequentie door middel van pleth (RRp) meting van de INVSENSOR00032 en/of INVSENSOR00033 te vergelijken met de ademhalingsfrequentiereferentie (RRef) en de rekenkundige root mean square (Arms)-waarde te berekenen. Om de Arms-waarde te verkrijgen wordt voor een aantal monsters de RR-meting uit de referentie afgetrokken van de INVSENSOR00032 en/of INVSENSOR00033 RRp-meting. Het gemiddelde van dit verschil wordt berekend als de bias. De standaarddeviatie van de verschillen wordt berekend als de precisie. De vierkantswortel van de som van de kwadraten van bias en precisie wordt berekend als de Arms-waarde.
1-5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-19608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op INVSENSOR00032 en INVSENSOR00033

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren