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INVSENSOR00032 e INVSENSOR00033 Estudio de rendimiento clínico de frecuencia respiratoria

13 de marzo de 2020 actualizado por: Masimo Corporation
Este estudio compara el rendimiento de la frecuencia respiratoria de la pletismografía medida prospectivamente con los dispositivos INVSENSOR00032 y/o INVSENSOR00033 con la frecuencia respiratoria derivada de la puntuación manual de la forma de onda de la capnografía en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de ASA I o II
  • Debe poder leer y comunicarse en inglés.
  • Ha firmado todos los documentos relacionados necesarios, p. consentimiento informado por escrito, acuerdo de confidencialidad.
  • Examen de evaluación de salud aprobado
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de ASA III, IV o V
  • El sujeto tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador, lo hace inapropiado para participar en este estudio.
  • Incapacidad para tolerar permanecer sentado o un movimiento mínimo durante al menos 30 minutos
  • Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos
  • Negativa a tomar la prueba de embarazo para mujeres en edad fértil
  • Sujetos femeninos lactantes
  • Sujetos que usan uñas acrílicas o sujetos que se niegan a quitarse el esmalte de uñas
  • Sujetos que tienen una deformidad en la uña del dedo de medición
  • Sujetos que no tienen la integridad adecuada de la piel en el dedo de medición
  • Excluidos a discreción del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba INVSENSOR00032 e INVSENSOR00033
Todos los sujetos se inscribirán en el grupo de prueba y recibirán el dispositivo INVSENSOR00032 y/o INVSENSOR00033.
Dispositivo: INVSENSOR00032 e INVSENSOR00033
Dispositivo de oxímetro de pulso en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazos RRp de precisión del sensor
Periodo de tiempo: 1-5 horas
La precisión se determinará comparando la frecuencia respiratoria no invasiva por medición pletismográfica (RRp) del INVSENSOR00032 y/o INVSENSOR00033 con la referencia de frecuencia respiratoria (RRef) y calculando el valor de la raíz cuadrática media aritmética (Arms). Para obtener el valor de Arms, la medición de RR de la referencia se resta de la medición de RRp de INVSENSOR00032 y/o INVSENSOR00033 para varias muestras. El promedio de esta diferencia se calcula como el sesgo. La desviación estándar de las diferencias se calcula como la precisión. La raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo y la precisión se calcula como el valor Arms.
1-5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TP-19608

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre INVSENSOR00032 e INVSENSOR00033

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