Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INVSENSOR00032 i INVSENSOR00033 Badanie skuteczności klinicznej częstości oddechów

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
To badanie porównuje wydajność częstości oddechów z pletyzmu mierzonej prospektywnie za pomocą urządzeń INVSENSOR00032 i/lub INVSENSOR00033 z częstością oddechów uzyskaną z ręcznej oceny krzywej kapnografii u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Podpisał wszystkie niezbędne dokumenty związane m.in. pisemna świadoma zgoda, umowa o zachowaniu poufności.
  • Zdane badanie przesiewowe oceny stanu zdrowia
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA III, IV lub V
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu
  • Niezdolność do tolerowania siedzenia w bezruchu lub minimalnego ruchu przez co najmniej 30 minut
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet
  • Odmowa wykonania testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pielęgniarki płci żeńskiej
  • Osoby noszące paznokcie akrylowe lub osoby odmawiające usunięcia lakieru do paznokci
  • Pacjenci ze zniekształceniem paznokcia na palcu pomiarowym
  • Osoby, które nie mają odpowiedniej integralności skóry na palcu pomiarowym
  • Wykluczone według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa INVSENSOR00032 i INVSENSOR00033
Wszyscy badani zostaną włączeni do grupy testowej i otrzymają urządzenie INVSENSOR00032 i/lub INVSENSOR00033.
Urządzenie: INVSENSOR00032 i INVSENSOR00033
Pulsoksymetr badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramiona dokładności czujnika RRp
Ramy czasowe: 1-5 godzin
Dokładność zostanie określona przez porównanie nieinwazyjnej częstości oddechów metodą pleth (RRp) pomiaru INVSENSOR00032 i/lub INVSENSOR00033 z referencyjną częstością oddechów (RRef) i obliczenie średniej arytmetycznej wartości pierwiastka kwadratowego (Arms). W celu uzyskania wartości Arms, pomiar RR z odniesienia jest odejmowany od pomiaru RRp INVSENSOR00032 i/lub INVSENSOR00033 dla pewnej liczby próbek. Średnia z tej różnicy jest obliczana jako odchylenie. Odchylenie standardowe różnic jest obliczane jako precyzja. Pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów odchylenia i precyzji jest obliczany jako wartość Arms.
1-5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-19608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INVSENSOR00032 i INVSENSOR00033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj