67Cu-SARTATE™-peptidireseptoriradionuklidihoito, jota annetaan lapsipotilaille, joilla on korkean riskin, uusiutunut, refraktaarinen neuroblastooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen (≥18 vuotta), tai vanhempi tai laillinen huoltaja hankkii tietoisen suostumuksen alaikäisille osallistujille, ja alaikäinen antaa ikään sopivan suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
2. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
3. Tunnettu korkean riskin neuroblastooma TAI aiemmin keskiriskin neuroblastooma, joka on uusiutunut tai edennyt korkean riskin tasolle, jolloin ei saavuteta täydellistä vastetta tavanomaisella hoidolla (määriteltynä vähintään 4 aggressiivisen usean lääkkeen induktiokemoterapiasykliä sädehoidon ja leikkauksen kanssa tai ilman , tai tavanomaisen suuren riskin hoidon/neuroblastoomaprotokollan mukaisesti), TAI jotka eivät ole lääketieteellisesti kelvollisia saamaan standardihoitoa TAI jotka eivät siedä tavanomaista hoitoa;
4. Riittävä toipuminen minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista tutkijan tai hoitavan osatutkijan arvioiden mukaan;
5. Riittävä maksan toiminta seuraavilla laboratorioarvoilla määritettynä 28 päivän aikana ennen 64Cu-SARTATE:n antamista: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 x normaalin yläraja (ULN);
6. Riittävä munuaisten toiminta;
7. Riittävät laboratorioparametrit: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10 9/L; Verihiutaleiden määrä > 50 x 10 9/l; Kokonaisbilirubiini
8. Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykytila ​​≥50;
9. Kaikilla osallistujilla on oltava saatavilla hematopoieettinen kantasolutuote (minimi CD34+-soluannos on ≥2 x 106 solua/kg);
10. Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä;
11. 64Cu-SARTATE otto 4 tunnin skannauksessa (SUVmax) kaikista leesioista, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin maksassa, jotta voidaan siirtyä tutkimuksen hoitovaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä sietää hoitoa, kuten tutkija tai hoitava osatutkija katsoo;
2. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana;
3. Aiempi sydämen vajaatoiminta, josta on osoituksena: hengenahdistus levossa, rasitus-intoleranssi, hapentarve, kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö;
4. Suunniteltu kemoterapian, syövän vastaisen sytokiinihoidon, immunoterapian tai sädehoidon antaminen 2 viikon sisällä ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;
5. 131I-MIBG:n terapeuttisen annoksen antaminen 8 viikon sisällä ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;
6. Ulkoinen sädehoito (EBRT) molempiin munuaisiin tai yhteen toimivaan munuaiseen 12 kuukauden aikana ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;
7. Kaikkien tutkimusaineiden antaminen 21 päivän sisällä ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;
8. Hoito pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla (annettiin 28 päivän sisällä ennen 64Cu-SARTATE:n antoa) tai lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla (annettiin 24 tunnin sisällä ennen 64Cu-SARTATE:n antoa);
9. Tunnettu herkkyys tai allergia somatostatiinianalogeille;
10. Aikaisempi peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT);
11. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
12. Hemodialyysissä olevat osallistujat;
13. QTc-aika ≥ 0,45 sekuntia seulonta-EKG:llä mitattuna;
14. Osallistujat, joilla on hallitsematon infektio (infektioita);
15. Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila voi häiritä tutkimuksen toimenpiteitä tai arviointeja;
16. 12 kuukauden ikäiset ja sitä nuoremmat osallistujat suljetaan pois kohortteista, joissa suunnitellun yksittäisen tai kumulatiivisen annettavan toiminnan on mallinnettu antamaan ytimeen säteilyannos, joka ylittää 2 Gy.