67Cu-SARTATE™ 肽受体放射性核素治疗高危、复发、难治性神经母细胞瘤儿科患者
67Cu-SARTATE™ 肽受体放射性核素治疗高危神经母细胞瘤儿科患者：一项多中心、剂量递增、开放标签、非随机、1-2a 期治疗诊断临床试验
研究概览
详细说明
这是一个“适应性试验”。 试验设计使用正在进行的试验中积累的数据来修改试验的各个方面（例如 剂量、治疗次数）。 该试验也是一项“个性化试验”，因为治疗之间的间隔和治疗次数是针对每个患者单独确定的。
该研究将分 2 个阶段进行，即剂量递增阶段和队列扩展阶段。
剂量递增将使用修改后的 3+3 研究设计完成，最多 4 个队列增加剂量（MBq/kg）。 在施用 67Cu-SARTATE 的 1 个治疗周期后，将监测预定义的剂量限制毒性 6 周。
可以向表现出治疗益处的参与者（定义为研究者使用国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 指南评估的非进展）提供额外的治疗周期（每个参与者总共最多可以接受 4 个治疗周期）。
一旦 67Cu-SARTATE 单次给药的最大耐受剂量 (MTD) 确定，或队列 4 完成，队列扩展将开始。 该研究将扩大以招募另外 10 名受试者，他们将在 MTD 剂量水平下接受至少 2 个 67Cu-SARTATE 治疗周期。 可以向表现出治疗益处（定义为研究者使用 INRC 指南评估的非进展）的参与者提供额外的治疗周期（每个参与者总共最多可以接受 4 个治疗周期）。
该研究还包括在第一次服用 67Cu-SARTATE 后长达 36 个月的长期随访期，尽管不需要亲自进行研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Centre
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据当地法律法规，参与者能够并愿意提供知情同意（≥18岁），或未成年人参与者的父母或法定监护人获得知情同意，未成年人提供适合年龄的同意；
- 预期寿命≥12周；
- 已知的高危神经母细胞瘤或先前已复发或进展为高危的中危神经母细胞瘤，标准治疗未能达到完全缓解（定义为至少 4 个周期的积极多药诱导化疗，伴或不伴放疗和手术，或根据标准的高风险治疗/神经母细胞瘤方案），或在医学上不符合接受标准治疗的资格或对标准治疗不耐受的人；
- 研究者或治疗副研究者认为，从任何先前治疗的急性毒性作用中充分恢复；
- 在施用 64Cu-SARTATE 之前 28 天内获得的以下实验室值定义的适当肝功能：天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3.0 x 正常上限 (ULN)；
- 足够的肾功能；
- 适当的实验室参数：中性粒细胞绝对计数 > 1.0 x 10 9/L；血小板计数 > 50 x 10 9/L；总胆红素
- Karnofsky或Lansky表现状态≥50；
- 所有参与者必须拥有可用的造血干细胞产品（最小 CD34+ 细胞剂量为 ≥2 x 10 6 个细胞/kg）；
- 具有生殖潜力的性活跃参与者在参与本研究时必须采用有效的节育方法，以避免对胎儿造成可能的伤害。 禁欲被认为是可以接受的；
- 64Cu-SARTATE 在任何等于或高于肝脏的损伤的 4 小时扫描 (SUVmax) 上的摄取，以便进入研究的治疗阶段。
排除标准：
- 研究者或治疗副研究者认为患有任何主要器官系统疾病的参与者会损害他们耐受治疗的能力；
- 任何其他活动性恶性肿瘤，或过去 3 年内既往恶性肿瘤病史；
- 心力衰竭病史证明：静息时呼吸困难、运动不耐受、需氧量、有临床意义的心功能不全；
- 64Cu-SARTATE给药前2周内计划进行化疗、抗癌细胞因子治疗、免疫治疗或放疗；
- 在施用 64Cu-SARTATE 之前 8 周内施用治疗剂量的 131I-MIBG；
- 在施用 64Cu-SARTATE 之前 12 个月内对双肾或单个功能性肾脏进行过外照射放射治疗 (EBRT)；
- 在施用 64Cu-SARTATE 之前 21 天内施用任何研究药物；
- 用长效生长抑素类似物（在 64Cu-SARTATE 给药前 28 天内给药）或短效生长抑素类似物（在 64Cu-SARTATE 给药前 24 小时内给药）治疗；
- 已知对生长抑素类似物敏感或过敏；
- 既往肽受体放射性核素治疗 (PRRT)；
- 怀孕或哺乳期的女性参与者；
- 正在进行血液透析的参与者；
- QTc 间隔 ≥ 0.45 秒，通过筛查心电图测量；
- 感染不受控制的参与者；
- 研究者认为可能会干扰研究程序或评估的任何医疗状况；
- 12 个月及以下的参与者将被排除在队列之外，在这些队列中，计划的单次或累积管理活动被建模为向骨髓提供超过 2 Gy 的辐射剂量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：67CU-SARTATE
64CU-SARTATE-患者将在筛查期间接受64摄氏度的注射大量，并以2.0 MBQ/kg的速度遵循每个67摄氏度的治疗周期。 67CU-SARTATE-在剂量升级阶段，患者将获得67CU-甲酸一际治疗的静脉输注（剂量将根据同时分配确定）。 在扩展阶段，患者将在MTD/MFD水平上至少接受2个67CU分配的施用，作为缓慢的IV输注。 研究的任何一个阶段的参与者都可以在任何剂量下用67摄氏度治疗后的治疗益处，可以提供额外的治疗周期（每个参与者总共可以收到最多4个治疗周期）。 |
67Cu标记的MeCOSar-Tyr3-octreotate
其他名称：
64Cu标记的MeCOSar-Tyr3-octreotate
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：长达 12 个月
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根据国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估。
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长达 12 个月
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最佳回应
大体时间：最后一次治疗后 6 至 8 周
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根据国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 评估。
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最后一次治疗后 6 至 8 周
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最大耐受剂量（MTD）/最大可行剂量（MFD）为67cu-Sartate
大体时间：6周
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MDT/MFD通过剂量限制毒性的队列观察确定
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6周
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使用常见术语标准（CTCAE）的67克里特酸盐的安全性和耐受性（CTCAE）
大体时间：长达36个月
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安全将通过生命体征，病理测试（血液学，生物化学，尿液分析，凝结），身体检查，心电图（ECGS）和自发性不良事件（AE）报告来评估。
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长达36个月
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使用CTCAE的64CU-SARTATE的安全性和耐受性
大体时间：长达36个月
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安全将通过生命体征，病理测试（血液学，生物化学，尿液分析，凝结），体格检查，ECGS和自发AE报告来评估。
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长达36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL04
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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67Cu-SARTATE的临床试验
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Clarity Pharmaceuticals Ltd招聘中
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Clarity Pharmaceuticals Ltd终止