Thérapie par radionucléides par récepteur peptidique 67Cu-SARTATE™ administrée à des patients pédiatriques atteints d'un neuroblastome à haut risque, récidivant et réfractaire

Critère d'intégration:

1. Le participant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé (≥ 18 ans), ou le consentement éclairé est obtenu par le parent ou le tuteur légal pour les participants mineurs, le mineur donnant son consentement en fonction de son âge, conformément à la législation et à la réglementation locales ;
2. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
3. Neuroblastome connu à haut risque OU neuroblastome à risque intermédiaire qui a rechuté ou a évolué vers un risque élevé, avec échec à obtenir une réponse complète avec le traitement standard (défini comme au moins 4 cycles de chimiothérapie d'induction multimédicamenteuse agressive avec ou sans radiothérapie et chirurgie , ou selon un protocole standard de traitement à haut risque/neuroblastome), OU qui sont médicalement inéligibles pour recevoir un traitement standard OU qui sont intolérants au traitement standard ;
4. Récupération adéquate des effets toxiques aigus de tout traitement antérieur, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur traitant ;
5. Fonction hépatique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 28 jours précédant l'administration de 64Cu-SARTATE : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
6. Fonction rénale adéquate ;
7. Paramètres de laboratoire adéquats : Nombre absolu de neutrophiles > 1,0 x 10 9/L ; Numération plaquettaire > 50 x 10 9/L ; Bilirubine totale
8. Statut de performance Karnofsky ou Lansky ≥50 ;
9. Tous les participants doivent disposer d'un produit de cellules souches hématopoïétiques (la dose minimale de cellules CD34+ est ≥2 x 10 6 cellules/kg) ;
10. Les participantes sexuellement actives et susceptibles de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception lors de leur participation à cette étude, afin d'éviter d'éventuels dommages au fœtus. L'abstinence est considérée comme acceptable;
11. Fixation de 64Cu-SARTATE sur le scanner de 4 heures (SUVmax) de toute lésion égale ou supérieure à celle du foie afin de passer à la phase thérapeutique de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participants atteints d'une maladie de tout système d'organe majeur qui compromettrait leur capacité à tolérer le traitement, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur traitant ;
2. Toute autre tumeur maligne active ou des antécédents de malignité au cours des 3 dernières années ;
3. Antécédents d'insuffisance cardiaque mis en évidence par : dyspnée au repos, intolérance à l'effort, besoin en oxygène, dysfonctionnement cardiaque cliniquement significatif ;
4. Administration planifiée d'une chimiothérapie, d'une thérapie par cytokine anticancéreuse, d'une immunothérapie ou d'une radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'administration de 64Cu-SARTATE ;
5. Administration d'une dose thérapeutique de 131I-MIBG dans les 8 semaines précédant l'administration de 64Cu-SARTATE ;
6. Radiothérapie externe (EBRT) aux deux reins ou à un seul rein fonctionnel dans les 12 mois précédant l'administration de 64Cu-SARTATE ;
7. Administration de tout agent expérimental dans les 21 jours précédant l'administration de 64Cu-SARTATE ;
8. Traitement avec des analogues de la somatostatine à longue durée d'action (administrés dans les 28 jours précédant l'administration de 64Cu-SARTATE) ou des analogues de la somatostatine à courte durée d'action (administrés dans les 24 heures précédant l'administration de 64Cu-SARTATE);
9. Sensibilité ou allergie connue aux analogues de la somatostatine ;
10. Traitement antérieur par radionucléide des récepteurs peptidiques (PRRT);
11. Les participantes enceintes ou allaitantes ;
12. Participants sous hémodialyse ;
13. Intervalle QTc ≥ 0,45 seconde tel que mesuré par dépistage ECG ;
14. Participants avec infection(s) non contrôlée(s) ;
15. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les procédures ou les évaluations de l'étude ;
16. Les participants de 12 mois et moins seront exclus des cohortes où l'activité administrée unique ou cumulative planifiée est modélisée pour délivrer une dose de rayonnement à la moelle supérieure à 2 Gy.