67Cu-SARTATE™-peptidereceptor-radionuclidetherapie toegediend aan pediatrische patiënten met hoogrisico, gerecidiveerd, refractair neuroblastoom

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (≥18 jaar), of geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de ouder of wettelijke voogd voor minderjarige deelnemers, waarbij de minderjarige toestemming geeft die geschikt is voor de leeftijd, in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving;
2. Levensverwachting ≥ 12 weken;
3. Bekend neuroblastoom met een hoog risico OF eerder neuroblastoom met een gemiddeld risico dat is teruggevallen of zich heeft ontwikkeld tot een hoog risico, waarbij geen volledige respons wordt bereikt met standaardtherapie (gedefinieerd als ten minste 4 cycli van agressieve inductiechemotherapie met meerdere geneesmiddelen met of zonder bestraling en chirurgie of volgens een standaard hoogrisicobehandeling/neuroblastoomprotocol), OF die medisch niet in aanmerking komen voor een standaardbehandeling OF die een standaardbehandeling niet verdragen;
4. Adequaat herstel van acute toxische effecten van enige eerdere therapie, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend subonderzoeker;
5. Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van 64Cu-SARTATE: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 3,0 x bovengrens van normaal (ULN);
6. Adequate nierfunctie;
7. Adequate laboratoriumparameters: absoluut aantal neutrofielen > 1,0 x 10 9/l; Aantal bloedplaatjes > 50 x 10 9/L; Totaal bilirubine
8. Prestatiestatus Karnofsky of Lansky ≥50;
9. Alle deelnemers moeten een hematopoëtisch stamcelproduct beschikbaar hebben (minimale dosis CD34+-cellen is ≥2 x 106 cellen/kg);
10. Seksueel actieve deelnemers met reproductief potentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens deelname aan dit onderzoek, om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen. Onthouding wordt als acceptabel beschouwd;
11. 64Cu-SARTATE opname op de 4 uur scan (SUVmax) van elke laesie gelijk aan of hoger dan die van de lever om door te gaan naar de therapiefase van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om therapie te tolereren in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend subonderzoeker;
2. Elke andere actieve maligniteit, of een geschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar;
3. Geschiedenis van hartfalen zoals blijkt uit: kortademigheid in rust, inspanningsintolerantie, zuurstofbehoefte, klinisch significante hartdisfunctie;
4. Geplande toediening van chemotherapie, cytokinetherapie tegen kanker, immunotherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE;
5. Toediening van therapeutische dosis 131I-MIBG binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE;
6. Externe bestralingstherapie (EBRT) aan beide nieren of een enkele functionerende nier binnen 12 maanden voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE;
7. Toediening van eventuele onderzoeksagentia binnen 21 dagen voorafgaand aan toediening van 64Cu-SARTATE;
8. Behandeling met langwerkende somatostatine-analogen (toegediend binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE), of kortwerkende somatostatine-analogen (toegediend binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE);
9. Bekende gevoeligheid of allergie voor somatostatine-analogen;
10. Eerdere peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT);
11. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven;
12. deelnemers die hemodialyse ondergaan;
13. QTc-interval ≥ 0,45 seconden zoals gemeten door screening-ECG;
14. Deelnemers met ongecontroleerde infectie(s);
15. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren;
16. Deelnemers van 12 maanden en jonger worden uitgesloten van cohorten waarin de geplande enkelvoudige of cumulatief toegediende activiteit wordt gemodelleerd om een ​​stralingsdosis aan het beenmerg af te geven die hoger is dan 2 Gy.