Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radionuklidem receptora peptydowego 67Cu-SARTATE™ podawana pacjentom pediatrycznym z nawracającym, opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Terapia radionuklidem receptora peptydowego 67Cu-SARTATE™ podawana pacjentom pediatrycznym z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka: wieloośrodkowe, eskalacja dawki, otwarte, nierandomizowane, faza 1-2a teranostyczne badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 67Cu-SARTATE u pacjentów pediatrycznych z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to „próba adaptacyjna”. Projekt badania wykorzystuje gromadzone dane z trwającego badania do modyfikowania aspektów badania (np. dawka, liczba zabiegów). Badanie jest również „badaniem spersonalizowanym”, gdyż odstęp między zabiegami oraz ilość zabiegów ustalana jest indywidualnie dla każdego pacjenta.

Badanie to należy przeprowadzić w 2 fazach, fazie zwiększania dawki i fazie rozszerzania kohorty.

Eskalacja dawki zostanie zakończona przy użyciu zmodyfikowanego projektu badania 3+3 z maksymalnie 4 kohortami rosnących dawek w MBq/kg. Z góry określone toksyczności ograniczające dawkę będą monitorowane przez 6 tygodni po podaniu 1 cyklu terapii 67Cu-SARTATE.

Uczestnikom, którzy wykażą korzyść terapeutyczną (zdefiniowaną jako brak progresji w ocenie Badacza na podstawie wytycznych International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)) można zaproponować dodatkowe Cykle Terapii (każdy uczestnik może otrzymać łącznie maksymalnie 4 Cykle Terapii).

Poszerzenie kohorty rozpocznie się po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla pojedynczego podania 67Cu-SARTATE lub po zakończeniu kohorty 4. Badanie zostanie rozszerzone w celu włączenia dodatkowych 10 osób, które otrzymają co najmniej 2 cykle terapii 67Cu-SARTATE na poziomie dawki MTD. Uczestnikom, którzy wykażą korzyść terapeutyczną (zdefiniowaną jako brak progresji w ocenie Badacza zgodnie z wytycznymi INRC) można zaproponować dodatkowe Cykle Terapii (każdy uczestnik może otrzymać łącznie maksymalnie 4 Cykle Terapii).

Badanie obejmuje również długoterminowy okres obserwacji do 36 miesięcy po pierwszej dawce 67Cu-SARTATE, chociaż osobiste wizyty studyjne nie są wymagane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Francis Eshun, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Frederick Huang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Neeta Pandit-Taskar, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Brian Turpin, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Jacquline Kraveka, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Tanya Watt, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Douglas Harrison, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kenneth DeSantes, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę (≥18 lat) lub świadomą zgodę uzyskuje rodzic lub opiekun prawny w przypadku nieletnich uczestników, przy czym osoba niepełnoletnia wyraża zgodę odpowiednią do wieku, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  3. Rozpoznany nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka LUB wcześniejszy nerwiak zarodkowy pośredniego ryzyka, który ma nawrót lub progresję do wysokiego ryzyka, z nieosiągnięciem pełnej odpowiedzi na standardową terapię (zdefiniowaną jako co najmniej 4 cykle agresywnej wielolekowej chemioterapii indukcyjnej z lub bez radioterapii i operacji lub zgodnie ze standardowym protokołem leczenia wysokiego ryzyka/neuroblastomy), LUB którzy z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do standardowego leczenia LUB nie tolerują standardowego leczenia;
  4. Odpowiedni powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, według uznania badacza lub prowadzącego podwykonawcę;
  5. Odpowiednia czynność wątroby określona przez następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 28 dni przed podaniem 64Cu-SARTATE: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3,0 x górna granica normy (GGN);
  6. Odpowiednia czynność nerek;
  7. Odpowiednie parametry laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 10 9/L; liczba płytek krwi > 50 x 10 9/l; Bilirubina całkowita
  8. Stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego ≥50;
  9. Wszyscy uczestnicy muszą mieć dostępny produkt hematopoetycznych komórek macierzystych (minimalna dawka komórek CD34+ to ≥2 x 10 6 komórek/kg);
  10. Aktywne seksualnie uczestniczki o potencjale rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu. Abstynencja jest uważana za dopuszczalną;
  11. Wychwyt 64Cu-SARTATE na 4-godzinnym skanie (SUVmax) dowolnej zmiany równej lub wyższej niż w wątrobie, aby przejść do fazy terapii badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do tolerowania terapii, według uznania badacza lub prowadzącego badacza podrzędnego;
  2. Jakikolwiek inny aktywny nowotwór złośliwy lub historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat;
  3. Historia niewydolności serca potwierdzona: dusznością spoczynkową, nietolerancją wysiłku, zapotrzebowaniem na tlen, klinicznie istotną dysfunkcją serca;
  4. Planowane podanie chemioterapii, cytokin przeciwnowotworowych, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 2 tygodni przed podaniem 64Cu-SARTATE;
  5. Podanie dawki terapeutycznej 131I-MIBG w ciągu 8 tygodni przed podaniem 64Cu-SARTATE;
  6. radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) obu nerek lub jednej czynnej nerki w ciągu 12 miesięcy przed podaniem 64Cu-SARTATE;
  7. Podanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 21 dni przed podaniem 64Cu-SARTATE;
  8. Leczenie długo działającymi analogami somatostatyny (podanymi w ciągu 28 dni przed podaniem 64Cu-SARTATE) lub krótko działającymi analogami somatostatyny (podanymi w ciągu 24 godzin przed podaniem 64Cu-SARTATE);
  9. Znana wrażliwość lub alergia na analogi somatostatyny;
  10. przebyta terapia radionuklidami receptora peptydowego (PRRT);
  11. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
  12. Uczestnicy poddawani hemodializie;
  13. odstęp QTc ≥ 0,45 sekundy, jak zmierzono za pomocą przesiewowego EKG;
  14. Uczestnicy z niekontrolowaną infekcją;
  15. Wszelkie schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania;
  16. Uczestnicy w wieku 12 miesięcy i młodsi zostaną wykluczeni z kohort, w których planowana pojedyncza lub skumulowana aktywność jest modelowana w celu dostarczenia dawki promieniowania do szpiku przekraczającej 2 Gy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 67Cu-SARTAN

64Cu-SARTATE – pacjenci otrzymają bolus 64Cu-SARTATE podczas badań przesiewowych i po każdym cyklu terapeutycznym 67Cu-SARTATE w dawce 2,0 MBq/kg.

67Cu-SARTATE - W fazie zwiększania dawki pacjenci otrzymają pojedyncze podanie 67Cu-SARTATE w postaci wlewu dożylnego (dawka zostanie określona na podstawie przydziału kohorty). W fazie ekspansji pacjenci otrzymają co najmniej 2 podania 67Cu-SARTATE na poziomie MTD w powolnym wlewie dożylnym.

Uczestnikom dowolnej fazy badania, którzy wykażą korzyści terapeutyczne po leczeniu 67Cu-SARTATE w dowolnej dawce, można zaproponować dodatkowe Cykle Terapii (każdy uczestnik może łącznie otrzymać maksymalnie 4 Cykle Terapii).
Lek: 67Cu-SARTAN
67Cu-znakowany MeCOSar-Tyr3-oktreotan
Inne nazwy:
  • Cu-67 SARTANian, miedź 67 SARTAN
Lek: 64Cu-SARTAN
Znakowany 64Cu MeCOSar-Tyr3-oktreotan
Inne nazwy:
  • Cu-64 SARTAN, miedź 64 SARTAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) 67Cu-SARTATE
Ramy czasowe: 6 tygodni
MDT określone przez kohortowe obserwacje Toksyczności Ograniczających Dawkę
6 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja Cu-67 SARTATE przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, testów patologicznych (hematologia, biochemia, analiza moczu, krzepnięcie), badań fizykalnych, elektrokardiogramów (EKG) i spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE).
Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja Cu-64 SARTATE przy użyciu CTCAE
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, testów patologicznych (hematologia, biochemia, analiza moczu, krzepnięcie), badań fizykalnych, EKG i spontanicznych raportów AE.
Do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodnie z oceną według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego (INRC).
Do 12 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po ostatniej terapii
Zgodnie z oceną według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi nerwiaka niedojrzałego (INRC).
6 do 8 tygodni po ostatniej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na 67Cu-SARTAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj