Terapia con radionúclido del receptor peptídico 67Cu-SARTATE™ administrada a pacientes pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo, recidivante y refractario

Criterios de inclusión:

1. El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado (≥18 años), o el padre o tutor legal obtiene el consentimiento informado para los participantes menores de edad, y el menor brinda el consentimiento apropiado para su edad, de acuerdo con las leyes y regulaciones locales;
2. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
3. Neuroblastoma de alto riesgo conocido O neuroblastoma previamente de riesgo intermedio que ha recaído o progresado a alto riesgo, sin lograr una respuesta completa con la terapia estándar (definida como al menos 4 ciclos de quimioterapia de inducción agresiva con múltiples fármacos con o sin radiación y cirugía , o de acuerdo con un tratamiento estándar de alto riesgo/protocolo de neuroblastoma), O que son médicamente inelegibles para recibir tratamiento estándar O que no toleran el tratamiento estándar;
4. Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia anterior, según lo considere el investigador o el subinvestigador tratante;
5. Función hepática adecuada definida por los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días anteriores a la administración de 64Cu-SARTATE: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 3,0 x límite superior normal (ULN);
6. Función renal adecuada;
7. Parámetros de laboratorio adecuados: Recuento absoluto de neutrófilos > 1,0 x 10 9/L; Recuento de plaquetas > 50 x 10 9/L; Bilirrubina total
8. Estado funcional de Karnofsky o Lansky ≥50;
9. Todos los participantes deben tener disponible un producto de células madre hematopoyéticas (la dosis mínima de células CD34+ es ≥2 x 10 6 células/kg);
10. Los participantes sexualmente activos con potencial reproductivo deben practicar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio, para evitar posibles daños al feto. La abstinencia se considera aceptable;
11. Captación de 64Cu-SARTATE en la exploración de 4 horas (SUVmax) de cualquier lesión igual o superior a la del hígado para pasar a la fase de terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participantes con enfermedad de cualquier sistema orgánico importante que comprometería su capacidad para tolerar la terapia, según lo considere el investigador o el subinvestigador tratante;
2. Cualquier otra neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna previa en los últimos 3 años;
3. Historia de insuficiencia cardíaca evidenciada por: disnea en reposo, intolerancia al ejercicio, requerimiento de oxígeno, disfunción cardíaca clínicamente significativa;
4. Administración planificada de quimioterapia, terapia con citoquinas contra el cáncer, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la administración de 64Cu-SARTATE;
5. Administración de dosis terapéuticas de 131I-MIBG dentro de las 8 semanas previas a la administración de 64Cu-SARTATE;
6. Radioterapia de haz externo (EBRT) en ambos riñones o en un solo riñón funcional dentro de los 12 meses anteriores a la administración de 64Cu-SARTATE;
7. Administración de cualquier agente en investigación dentro de los 21 días anteriores a la administración de 64Cu-SARTATE;
8. Tratamiento con análogos de somatostatina de acción prolongada (administrados dentro de los 28 días previos a la administración de 64Cu-SARTATE), o análogos de somatostatina de acción breve (administrados dentro de las 24 horas previas a la administración de 64Cu-SARTATE);
9. Sensibilidad conocida o alergia a los análogos de la somatostatina;
10. Terapia previa con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT);
11. Mujeres participantes embarazadas o lactantes;
12. Participantes que están en hemodiálisis;
13. Intervalo QTc ≥ 0,45 segundos medido por ECG de detección;
14. Participantes con infección(es) no controlada(s);
15. Cualquier condición médica que el Investigador sienta que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio;
16. Los participantes de 12 meses y menores serán excluidos de las cohortes en las que la actividad planificada administrada única o acumulada se modele para administrar una dosis de radiación a la médula que exceda los 2 Gy.