67Cu-SARTATE™ 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법을 고위험, 재발, 불응성 신경모세포종 소아 환자에게 투여

포함 기준:

1. 참가자는 정보에 입각한 동의(18세 이상)를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 또는 미성년자가 현지 법률 및 규정에 따라 적절한 연령의 동의를 제공하고 미성년 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
2. 기대 수명 ≥ 12주;
3. 알려진 고위험 신경모세포종 또는 이전에 재발했거나 고위험으로 진행된 중간 위험 신경모세포종, 표준 요법(방사선 및 수술을 포함하거나 포함하지 않는 최소 4주기의 공격적인 다제 유도 화학 요법으로 정의됨)으로 완전한 반응을 달성하지 못함 , 또는 표준 고위험 치료/신경모세포종 프로토콜에 따라), 또는 표준 치료를 받기에 의학적으로 부적합한 사람 또는 표준 치료에 내성이 없는 사람;
4. 조사자 또는 치료 하위 조사자에 의해 간주되는 임의의 이전 요법의 급성 독성 효과로부터의 적절한 회복;
5. 64Cu-SARTATE 투여 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 3.0 x 정상 상한치(ULN);
6. 적절한 신장 기능;
7. 적절한 실험실 매개변수: 절대 호중구 수 > 1.0 x 10 9/L; 혈소판 수 > 50 x 10 9/L; 총 빌리루빈
8. Karnofsky 또는 Lansky 성능 상태 ≥50;
9. 모든 참가자는 이용 가능한 조혈 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다(최소 CD34+ 세포 용량은 ≥2 x 10 6 세포/kg임).
10. 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 참가자는 태아에 대한 가능한 손상을 방지하기 위해 이 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 금욕은 허용되는 것으로 간주됩니다.
11. 연구의 치료 단계로 이동하기 위해 간과 같거나 더 높은 모든 병변의 4시간 스캔(SUVmax)에서 64Cu-SARTATE 흡수.

제외 기준:

1. 조사자 또는 치료 하위 조사자가 간주하는 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 주요 기관계 질환이 있는 참여자;
2. 기타 활성 악성종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성종양의 병력;
3. 다음으로 입증되는 심부전의 병력: 안정시 호흡곤란, 운동 불내성, 산소 요구량, 임상적으로 유의한 심장 기능 장애;
4. 64Cu-SARTATE 투여 전 2주 이내에 계획된 화학요법, 항암 사이토카인 요법, 면역요법 또는 방사선 요법;
5. 64Cu-SARTATE 투여 전 8주 이내에 치료 용량의 131I-MIBG 투여;
6. 64Cu-SARTATE 투여 전 12개월 이내에 양쪽 신장 또는 단일 기능 신장에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT);
7. 64Cu-SARTATE 투여 전 21일 이내에 임의의 시험용 제제 투여;
8. 지속형 소마토스타틴 유사체(64Cu-SARTATE 투여 전 28일 이내에 투여) 또는 단기 작용 소마토스타틴 유사체(64Cu-SARTATE 투여 전 24시간 이내에 투여)로 치료;
9. 소마토스타틴 유사체에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기;
10. 이전의 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT);
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
12. 혈액 투석 중인 참가자
13. ECG 스크리닝에 의해 측정된 QTc 간격 ≥ 0.45초;
14. 통제되지 않은 감염이 있는 참여자
15. 연구자가 느끼는 모든 의학적 상태는 연구 절차 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
16. 12개월 이하의 참가자는 계획된 단일 또는 누적 투여 활동이 2Gy를 초과하는 방사선량을 골수에 전달하도록 모델링되는 코호트에서 제외됩니다.