Радионуклидная терапия пептидных рецепторов 67Cu-SARTATE™, применяемая к педиатрическим пациентам с рецидивирующей, рефрактерной нейробластомой высокого риска

Критерии включения:

1. Участник может и желает предоставить информированное согласие (≥18 лет), или информированное согласие получено родителем или законным опекуном для несовершеннолетних участников, при этом несовершеннолетний дает согласие, соответствующее возрасту, в соответствии с местным законодательством и правилами;
2. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
3. Известная нейробластома высокого риска ИЛИ ранее нейробластома среднего риска, которая рецидивировала или прогрессировала до высокого риска, с неспособностью достичь полного ответа на стандартную терапию (определяемую как не менее 4 циклов агрессивной мультимедикаментозной индукционной химиотерапии с или без лучевой и хирургической терапии) , или в соответствии со стандартным протоколом лечения высокого риска/нейробластомы), ИЛИ которые по медицинским показаниям не подходят для получения стандартного лечения ИЛИ которые не переносят стандартное лечение;
4. Адекватное выздоровление от острых токсических эффектов любой предшествующей терапии, по мнению исследователя или лечащего вспомогательного исследователя;
5. Адекватная функция печени, определяемая следующими лабораторными показателями, полученными в течение 28 дней до введения 64Cu-SARTATE: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3,0 x верхний предел нормы (ВГН);
6. Адекватная функция почек;
7. Адекватные лабораторные показатели: абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 x 10 9/л; Количество тромбоцитов > 50 x 10 9/л; Общий билирубин
8. Карновский или Ланский рабочий статус ≥50;
9. Все участники должны иметь в наличии продукт гемопоэтических стволовых клеток (минимальная доза клеток CD34+ составляет ≥2 x 10 6 клеток/кг);
10. Сексуально активные участники с репродуктивным потенциалом должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в этом исследовании, чтобы избежать возможного повреждения плода. Воздержание считается приемлемым;
11. Поглощение 64Cu-SARTATE при 4-часовом сканировании (SUVmax) любого поражения, равного или выше, чем у печени, чтобы перейти к терапевтической фазе исследования.

Критерий исключения:

1. Участники с заболеванием любой основной системы органов, которое может поставить под угрозу их способность переносить терапию, по мнению исследователя или лечащего вспомогательного исследователя;
2. Любое другое активное злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет;
3. Сердечная недостаточность в анамнезе, о чем свидетельствуют: одышка в покое, непереносимость физической нагрузки, потребность в кислороде, клинически значимая сердечная дисфункция;
4. Плановое введение химиотерапии, противоопухолевой цитокиновой терапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение 2 недель до введения 64Cu-SARTATE;
5. Введение терапевтической дозы 131I-MIBG в течение 8 недель до введения 64Cu-САРТАТ;
6. дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) обеих почек или одной функционирующей почки в течение 12 месяцев до введения 64Cu-SARTATE;
7. Введение любых исследуемых агентов в течение 21 дня до введения 64Cu-SARTATE;
8. Лечение аналогами соматостатина длительного действия (вводится в течение 28 дней до введения 64Cu-SARTATE) или аналогами соматостатина короткого действия (вводится в течение 24 часов до введения 64Cu-SARTATE);
9. Известная чувствительность или аллергия на аналоги соматостатина;
10. Предыдущая радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT);
11. Беременные или кормящие женщины-участницы;
12. Участники, находящиеся на гемодиализе;
13. Интервал QTc ≥ 0,45 секунды, измеренный скрининговой ЭКГ;
14. Участники с неконтролируемой(ыми) инфекцией(ями);
15. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценке исследования;
16. Участники в возрасте 12 месяцев и младше будут исключены из когорт, в которых запланированная однократная или кумулятивная введенная активность моделируется для доставки дозы облучения в костный мозг, превышающей 2 Гр.