CLAG-GO potilaille, joilla on jatkuva, uusiutunut tai tulenkestävä AML

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi [pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)] WHO:n kriteerien mukaan. AML voi olla de novo tai aikaisemman hematologisen sairauden ja/tai hoitoon liittyvän seurauksena.
2. Potilaiden tulee olla uusiutuneet vähintään yhden intensiivisen kemoterapian, esimerkiksi antrasykliinin/sytarabiinin ("7+3" tai daunorubisiinin ja sytarabiinin liposomi), jälkeen tai heillä on oltava refraktio siihen. Potilaat, joilla on jäännössairaus aloituskemoterapian päivinä 13-22, ovat kelvollisia edellyttäen, että luuytimen sellulaarisuus on ≥ 30 % JA luuytimen blastit ovat ≥ 20 %. Hypometyloivat aineet, kuten atsasitidiini tai desitabiini, ovat sallittuja aiemmana hoitona, mutta niitä ei pidetä intensiivisenä kemoterapiana.
3. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2.
4. Kaikki systeeminen kemoterapia ja sädehoito on saatava päätökseen vähintään 7 päivää ennen protokollahoidon aloittamista, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai 6-merkaptopuriinia sytoreduktioon.
5. Vähintään 20 % CD33:n ilmentyminen virtaussytometrillä tai immunohistokemiallisella värjäyksellä määritettynä.
6. Riittävä munuaisten toiminta, määritellään seerumin kreatiniiniksi alle 1,8 mg/dl.
7. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään suoraksi bilirubiiniksi, joka on alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja ASAT, ALAT ja alkalinen fosfataasi alle 3 kertaa ULN.
8. Potilaat, jotka uusiutuvat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ovat kelvollisia edellyttäen, että heillä on vähintään 60 päivää kantasoluinfuusion jälkeen, heillä ei ole > asteen 1 siirto isäntä vastaan ​​-sairautta ja he ovat olleet poissa kaikesta immunosuppressiivisesta hoidosta vähintään 2 viikkoa.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti. Tämän tulee jatkua koko hoitojakson ajan vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia- tai GO-annoksen jälkeen.
10. Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia ja jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on myös hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hoitojakson ajan vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapia- tai GO-annoksesta, ja heidän on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta. tämän jakson aikana.
11. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB-M3) tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa.
2. Eristetty myelooinen sarkooma. Potilailla on oltava luuydinosuutta AML:n kanssa voidakseen osallistua tutkimukseen.
3. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen keskushermoston AML-vaikutus.
4. Aiempi hoito gemtutsumabiotsogamisiinilla tai kladribiinilla AML:n hoitoon. Aiempi hoito sytarabiinilla on sallittu.
5. Koska potilaat saavat G-CSF:ää ennen solunsalpaajahoitoa, potilaat, joilla on oireinen leukostaasi (tutkijan arvion mukaan), suljetaan pois. Hydroksiurea, 6-merkaptopuriini ja/tai leukafereesi blastimäärän kontrolloimiseksi (katso mukaanottokriteeri nro 4) potilaille, joilla on oireeton hyperleukosytoosi, on sallittu ennen hoidon aloittamista, mutta ne on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi ennen protokollahoidon aloittamista.
6. Aktiivinen hallitsematon infektio. Potilaat, jotka käyttävät profylaktisia bakteeri-, sieni- ja/tai viruslääkkeitä, ja potilaat, joiden infektiot saadaan hallintaan näillä aineilla, ovat kelvollisia.
7. Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu tunnettu aktiivinen maksahäiriö.
8. Kaikki aiemmat veno-okklusiiviset sairaudet (VOD)/sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS).
9. Aktiivinen samanaikainen maligniteetti, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta. Koehenkilöt, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatettu päätökseen. Elinrajoitettua eturauhassyöpää sairastavat potilaat, joilla ei ole merkkejä uusiutuvasta tai etenevästä sairaudesta, ovat kelvollisia, jos hormonihoito on aloitettu tai pahanlaatuinen syöpä on hoidettu kirurgisesti tai lopullisella sädehoidolla.
10. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan arvion mukaan rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.