用于持续性、复发性或难治性 AML 患者的 CLAG-GO

纳入标准：

1. 根据 WHO 标准，经病理确诊为 AML [不包括急性早幼粒细胞白血病 (APL)] 的 18 岁或以上成年患者。 AML 可能是新发的，也可能是在既往血液病和/或治疗相关疾病之后发生的。
2. 患者必须在至少一个疗程的强化疗方案后复发或难治，例如蒽环类药物/阿糖胞苷（“7+3”或柔红霉素和阿糖胞苷脂质体）。 初始诱导化疗第 13-22 天有残留病灶的患者符合条件，前提是骨髓细胞数≥ 30% 且骨髓原始细胞≥ 20%。 低甲基化药物如阿扎胞苷或地西他滨允许作为先前的治疗，但不被视为强化化疗方案。
3. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0-2。
4. 任何全身化疗和任何放疗必须在方案治疗开始前至少 7 天完成，但用于细胞减灭的羟基脲或 6-巯基嘌呤除外。
5. 通过流式细胞术或免疫组织化学染色确定至少 20% 的 CD33 表达。
6. 足够的肾功能，定义为血清肌酐低于 1.8 mg/dL。
7. 足够的肝功能，定义为直接胆红素低于机构正常上限 (ULN) 的 2 倍，AST、ALT 和碱性磷酸酶低于 ULN 的 3 倍。
8. 异基因造血干细胞移植后复发的患者符合条件，前提是他们距离干细胞输注至少 60 天，没有 > 1 级移植物抗宿主病，并且已经停止所有免疫抑制治疗至少 2 周。
9. 有生育能力的女性患者必须进行阴性妊娠试验并同意使用方案定义的适当避孕方法。 这必须在整个治疗期间持续，直到最后一次化疗或 GO 给药后至少 6 个月。
10. 能够生育孩子并​​与有生育能力的女性发生性关系的男性受试者也必须同意在整个治疗期间采用可接受的避孕方法，直到最后一次化疗或 GO 给药后至少 3 个月，并且必须避免捐精在这段时期。
11. 给予书面知情同意的能力。

排除标准：

1. 急性早幼粒细胞白血病（FAB-M3）或处于母细胞期的慢性粒细胞白血病患者。
2. 孤立的骨髓肉瘤。 患者必须有骨髓受累的 AML 才能进入研究。
3. 已知中枢神经系统受累的活动性 AML 患者。
4. 先前使用吉妥珠单抗奥佐米星或克拉屈滨治疗 AML。 允许预先用阿糖胞苷治疗。
5. 由于患者将在化疗前接受 G-CSF，因此排除有症状性白细胞增多症（由研究者判断）的患者。 在开始治疗前允许无症状白细胞增多症患者使用羟基脲、6-巯基嘌呤和/或白细胞去除术控制原始细胞计数（参见纳入标准#4），但必须在开始方案治疗前至少停止 24 小时。
6. 活动性不受控制的感染。 使用预防性抗菌、抗真菌和/或抗病毒药物的患者以及使用这些药物控制感染的患者符合条件。
7. 已知的活动性乙型或丙型肝炎或其他已知的活动性肝病。
8. 任何静脉闭塞病 (VOD)/肝窦阻塞综合征 (SOS) 病史。
9. 活动性并发恶性肿瘤，除非至少 3 年无病。 接受过治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变的受试者，无论无病持续时间长短，如果已完成对该病症的根治性治疗，均有资格参加本研究。 如果已开始激素治疗或恶性肿瘤已通过手术或根治性放疗治疗，且无复发或进展性疾病证据的局限于器官的前列腺癌患者符合条件。
10. 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或根据研究者的判断会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。