CLAG-GO tartós, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknél a WHO kritériumai szerint kórosan igazolt AML diagnózis [kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL)]. Az AML lehet de novo vagy egy korábbi hematológiai betegség és/vagy terápiával kapcsolatos.
2. A betegeknek legalább egy intenzív kemoterápiás kezelés, például antraciklin/cirabin ("7+3" vagy daunorubicin és citarabin liposzóma) után kiújultnak kell lenniük, vagy arra refrakternek kell lenniük. A kezdeti indukciós kemoterápia 13-22. napján reziduális betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a csontvelő sejtjei ≥ 30%, ÉS a csontvelő-blasztok ≥ 20%. A hipometilező szerek, például az azacitidin vagy decitabin előzetes terápiaként megengedettek, de nem tekinthetők intenzív kemoterápiás kezelésnek.
3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2.
4. Bármilyen szisztémás kemoterápiát és bármilyen sugárterápiát legalább 7 nappal a protokoll terápia megkezdése előtt be kell fejezni, kivéve a hidroxi-karbamidot vagy a 6-merkaptopurint citoredukció céljából.
5. A CD33 legalább 20%-os expressziója áramlási citometriával vagy immunhisztokémiai festéssel meghatározva.
6. Megfelelő veseműködés, 1,8 mg/dl-nél kisebb szérum kreatinin esetén.
7. Megfelelő májfunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a direkt bilirubin kevesebb, mint a normál intézményi felső határának (ULN) kétszerese, az AST, ALT és az alkalikus foszfatáz pedig kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
8. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után relapszusban szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy legalább 60 nappal az őssejt-infúziótól számítottak, nem szenvednek > 1. fokozatú graft versus host betegséget, és legalább 2 hétig nem részesültek minden immunszuppresszív kezelésben.
9. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk a protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlási módszert. Ennek fenn kell tartania a kezelési időszak alatt legalább 6 hónapig az utolsó kemoterápia vagy GO adag után.
10. Azoknak a férfi alanyoknak, akik képesek gyermeket szülni, és fogamzóképes korú nővel érintkeznek, szintén el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert az utolsó kemoterápia vagy GO adag után legalább 3 hónapig, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától. ez alatt az időszak alatt.
11. Képes írásbeli beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. Akut promielocitás leukémiában (FAB-M3) vagy krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek blasztos fázisban.
2. Izolált mieloid szarkóma. A vizsgálatba való belépéshez a betegeknek AML-ben szenvedő csontvelővel kell rendelkezniük.
3. Olyan betegek, akiknél a központi idegrendszer aktív AML érintettsége ismert.
4. Előzetes kezelés gemtuzumab ozogamicinnel vagy kladribinnel AML kezelésére. A citarabinnal történő előzetes kezelés megengedett.
5. Mivel a betegek a kemoterápia előtt G-CSF-et kapnak, a tünetekkel járó leukostasisban szenvedő betegek (a vizsgáló megítélése szerint) kizárásra kerülnek. A tünetmentes hyperleukocytosisban szenvedő betegeknél a blasztszám ellenőrzésére szolgáló hidroxi-karbamid, 6-merkaptopurin és/vagy leukaferézis (lásd a 4. beválasztási kritériumot) megengedett a kezelés megkezdése előtt, de a kezelést a protokoll szerinti kezelés megkezdése előtt legalább 24 órával le kell állítani.
6. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés. Profilaktikus antibakteriális, gombaellenes és/vagy vírusellenes szereket szedő betegek, valamint olyan betegek jelentkezhetnek, akiknek fertőzései ezekkel a szerekkel kontrollálhatók.
7. Ismert aktív hepatitis B vagy C vagy egyéb ismert aktív májbetegség.
8. Bármilyen anamnézisben szereplő véna-elzáródásos betegség (VOD)/sinusoidális obstrukciós szindróma (SOS).
9. Aktív egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes. A kezelt nem melanómás bőrrákban, in situ karcinómában vagy méhnyak intraepiteliális neopláziában szenvedő alanyok a betegségmentes időtartamtól függetlenül jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha az állapot végleges kezelését befejezték. A kiújuló vagy progresszív betegségre utaló, szerv által körülhatárolt prosztatarákban szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha megkezdték a hormonterápiát, vagy a rosszindulatú daganatot műtéti úton vagy végleges sugárkezeléssel kezelték.
10. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.