- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130321
Camu-camun kulutuksen prebiootin kaltaisten vaikutusten osoittaminen liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin ihmisillä
Tutkijoiden aikaisempi työ osoitti Amazonin hedelmän camu-camun (CC) liikalihavuuden ja steatoosin vastaisen potentiaalin ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden hiirimallissa [1]. Osoitettiin, että CC:n prebioottinen rooli oli suoraan yhteydessä hedelmän stimuloimaan korkeampaan energiankulutukseen, koska ulosteensiirto CC:llä käsitellyistä hiiristä mikrobittomiin hiiriin riitti toistamaan vaikutukset.
Täysi suoja maksan rasvaa vastaan, joka havaitaan CC:llä hoidetuilla hiirillä, on erityisen tärkeä, koska alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yksi yleisimmistä kroonisen maksasairauden syistä. 30 prosentilla kehittyneiden maiden aikuisista on ylimääräistä rasvan kertymistä maksaan, ja tämä luku voi olla jopa 80 prosenttia liikalihavilla henkilöillä. NAFLD on sateenvarjotermi, joka kattaa yksinkertaisen steatoosin sekä alkoholittoman steatohepatiitin, joka voi johtaa kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan jopa 20 %:ssa tapauksista. Toistaiseksi tehokasta lääkehoitoa ei ole saatavilla elämäntapamuutoksia lukuun ottamatta. Aikaisempi työ on ehdottanut, että CC:llä on anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja se voi alentaa akuutisti verenpainetta ja glykemiaa yhden annon jälkeen. Vaikka CC voisi edustaa lupaavaa hoitoa liikalihavuuden ja rasvamaksan hoitoon, mikään tutkimus ei ole perusteellisesti testannut tätä potentiaalia ihmisillä. Siksi tarvitaan vankka kliininen konseptitutkimus, jotta saadaan vakuuttavaa näyttöä mikrobiomipohjaisesta terapeuttisesta strategiasta liikalihavuuden ja siihen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden torjumiseksi.
CC:n vaikutusmekanismiin saattaa liittyä sappihapon (BA) aineenvaihdunta. BA:ta tuotetaan maksassa ja metaboloituu suolistossa suoliston mikrobiston toimesta. Sitä vastoin ne voivat muuttaa suoliston mikrobikoostumusta. BA ja erityisesti primaarinen BA ovat voimakkaita aineenvaihdunnan säätelijöitä. Itse asiassa hiiret, joita käsiteltiin oraalisesti primaarisella BA-, β-murikolihapolla (αMCA, βMCA) ja kolihapolla (CA), suojattiin ruokavalion aiheuttamalta liikalihavuudelle ja maksan lipidien kertymiseltä. Mielenkiintoista on, että tutkijat raportoivat, että CC:n antaminen hiirille lisäsi αMCA-, βMCA- ja CA-tasoja. Primaariset BA:t erittyvät pääasiassa aminohappoihin konjugoituneena, ja dekonjugaatio perustuu suoliston kommensaalien mikrobien entsymaattiseen koneistoon. Dekonjugoidun primaarisen BA:n lisääntynyt läsnäolo CC:llä käsitellyissä hiirissä osoittaa, että CC:n valitsema mikrobiryhmä vaikuttaa BA-poolin koostumukseen. Nämä tiedot viittaavat siksi BA:n ja suoliston mikrobiston väliseen vuorovaikutukseen, joka välittää CC:n terveysvaikutuksia.
Polyfenolit ja erityisesti prosyanidiinit ja ellagitanniinit CC:ssä voivat myös olla vastuussa BA:n modulaatiosta, joka voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan. On todellakin raportoitu, että ellagitanniinit, jotka sisältävät ruokaa, kuten saksanpähkinöitä, moduloivat sekundaarista BA:ta ihmisillä, kun taas prosyanidiinit voivat olla vuorovaikutuksessa farnesoidi-X-reseptorien kanssa ja muuttaa BA-kiertoa hypertriglyseridemian vähentämiseksi. Näitä vaikutuksia välittää todennäköisesti polyfenolien mikrobiotan uudelleenmuotoilu.
Sen hypoteesin mukaisesti, että CC:n lopullinen vaikutus liittyy suoraan mikrobiotan muutokseen, ulosteensiirto CC:llä käsitellyistä hiiristä mikrobittomiin hiiriin riitti kuvaamaan luovuttajahiirten pienemmän painonnousun ja suuremman energiankulutuksen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-40 kg/m2
- Paastotriglyseridi > 1,35 mmol/L
- Ranskan puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Hyväksy opiskeluohjeiden noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat glukoosiaineenvaihduntaan, veren lipiditasoihin tai verenpaineeseen
- Hoitoa vaativat aineenvaihduntahäiriöt
- Diabeetikoilla HbA1c > 6,5 % tai paastoglykemia > 7 mmol/l
- Hedelmien tai polyfenolilisän nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia tai intoleranssi camu camulle tai lumelääkkeen ainesosalle
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa/vrk
- Painon muutos > 5 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kuukausien aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien kuukausien aikana
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen probioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Kirroosi
- Krooninen munuaissairaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kapselia lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Camu camu
|
3 kapselia camu camu -jauhetta (500 mg/kapseli) päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiston koostumuksessa ja monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Ulosteen mikrobiotan globaali vaihtelu
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos rasvan kertymisessä maksaan
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Rasvan kertymisen arviointi magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos endotoksemiassa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Plasman lipopolysakkaridit (LPS) ja lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Plasman zonuliini
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kudoksen tulehdustilassa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Ulosteen kalprotektiini ja kromograniini
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos lyhytketjuisissa ja haaraketjuisissa rasvahapoissa ulosteessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Mittaa lyhytketjuiset rasvahapot ulosteesta
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos suoliston terveydessä
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointi standardoidulla kyselylomakkeella (Gastrointestinal symptom rating asteikko (GSRS))
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Ulosteiden koostumuksen arviointi standardoidulla kyselylomakkeella (Bristolin ulostekaavio)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Plasman glukoosin arviointi 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Insuliinipitoisuuden arviointi 3 tunnin suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
C-peptidikonsentraation arviointi 3 tunnin suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos glukoosin homeostaasissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Glykoituneen hemoglobiinin arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Plasman triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, apolipoproteiini B:n ja vapaiden rasvahappojen arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
BMI:n arviointi (mitattu painon muutoksilla ja pituudella koko protokollan ajan)
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Vyötärön ympärysmitan arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Kehon koostumuksen arviointi osteodensitometrisesti
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos kroonisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Plasman erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos maksan terveydessä
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Aspartaattitransaminaasin ja alaniiniaminotransferaasin (AST ja ALT) arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos geenien ilmentymistasoissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Transkriptomiset analyysit taustalla olevien vaikutusmekanismien tutkimiseksi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos plasman metaboliittien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Camu-camu-peräisten metaboliittien, lyhytketjuisten rasvahappojen, haaraketjuisten rasvahappojen, sappihappojen, fenoliyhdisteiden arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos ulosteessa olevissa camu camu -peräisissä metaboliiteissa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Metabomin arviointi: camu-camu-peräiset metaboliitit, lyhytketjuiset rasvahapot, haaraketjuiset rasvahapot, sappihapot, fenoliyhdisteet
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen arviointi
|
Muutos kunkin hoidon alun ja lopun välillä (12 viikkoa kukin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kehon paino
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sepsis
- Korvan sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Bakteremia
- Toxemia
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Endotoxemia
- Ylipainoinen
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Synnynnäinen mikrotia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMU 2020-3350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Camu camu
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Valmis
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ValmisEdistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Leikkauskelvoton melanooma | NSCLC vaihe IV | Melanooma vaihe IVKanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Sarkomatoidinen munuaissolusyöpäYhdysvallat