- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04130321
Demonstratie van de prebiotische effecten van camu-camu-consumptie tegen aan obesitas gerelateerde aandoeningen bij mensen
Eerder werk van de onderzoekers toonde het anti-obesitas- en anti-steatose-potentieel van de Amazone-fruit camu-camu (CC) aan in een muismodel van door voeding veroorzaakte obesitas [1]. Er werd aangetoond dat de prebiotische rol van CC direct verband hield met een hoger energieverbruik gestimuleerd door de vrucht, aangezien fecale transplantatie van CC-behandelde muizen naar kiemvrije muizen voldoende was om de effecten te reproduceren.
De volledige bescherming tegen hepatische steatose die wordt waargenomen bij met CC behandelde muizen is van bijzonder belang omdat niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) een van de meest voorkomende oorzaken is van chronische leverziekte. Dertig procent van de volwassenen in ontwikkelde landen heeft een overmatige vetophoping in de lever, en dit cijfer kan oplopen tot 80% bij mensen met obesitas. NAFLD is een overkoepelende term die eenvoudige steatose omvat, evenals niet-alcoholische steatohepatitis die in tot 20% van de gevallen kan leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom. Tot nu toe is er, afgezien van veranderingen in levensstijl, geen effectieve medicamenteuze behandeling beschikbaar. Eerder werk heeft gesuggereerd dat CC ontstekingsremmende eigenschappen bezit en na een enkele inname de bloeddruk en glycemie acuut zou kunnen verlagen. Hoewel CC een veelbelovende behandeling zou kunnen zijn voor obesitas en leververvetting, hebben geen studies dit potentieel bij mensen grondig getest. Daarom is een robuust klinisch proof-of-concept-onderzoek nodig om overtuigend bewijs te leveren voor een op het microbioom gebaseerde therapeutische strategie om obesitas en de bijbehorende stofwisselingsstoornissen tegen te gaan.
Het werkingsmechanisme van CC kan betrekking hebben op het galzuurmetabolisme (BA). BA worden geproduceerd in de lever en gemetaboliseerd in de darm door de darmmicrobiota. Omgekeerd kunnen ze de microbiële samenstelling van de darm moduleren. BA en in het bijzonder primaire BA zijn krachtige regulatoren van het metabolisme. Inderdaad, muizen die oraal werden behandeld met de primaire BA α, β muricholic (αMCA, βMCA) en cholzuren (CA) werden beschermd tegen door voeding veroorzaakte obesitas en ophoping van leverlipiden. Interessant is dat de onderzoekers rapporteerden dat toediening van CC aan muizen de niveaus van αMCA, βMCA en CA verhoogde. Primaire BA wordt voornamelijk uitgescheiden geconjugeerd aan aminozuren en die deconjugatie is afhankelijk van de microbiële enzymatische machinerie van darmcommensalen. De verhoogde aanwezigheid van de gedeconjugeerde primaire BA in met CC behandelde muizen geeft aan dat een cluster van microben geselecteerd door CC de samenstelling van de BA-pool beïnvloedt. Deze gegevens wijzen daarom op een wisselwerking tussen BA en darmmicrobiota die de gezondheidseffecten van CC mediëren.
Polyfenolen en in het bijzonder procyanidinen en ellagitanninen in CC kunnen ook verantwoordelijk zijn voor de modulatie van BA die van invloed kan zijn op de darmmicrobiota. Er is inderdaad gemeld dat ellagitanninen die voedsel zoals walnoten bevatten, secundaire BA bij mensen moduleren, terwijl procyanidinen kunnen interageren met farnesoïde X-receptoren en de recirculatie van BA kunnen veranderen om hypertriglyceridemie te verminderen. Deze effecten worden waarschijnlijk gemedieerd door de hermodellering van de microbiota door de polyfenolen.
In overeenstemming met de hypothese dat het uiteindelijke effect van CC rechtstreeks verband houdt met een wijziging van de microbiota, was fecale transplantatie van met CC behandelde muizen naar kiemvrije muizen voldoende om de lagere gewichtstoename en het hogere energieverbruik bij donormuizen samen te vatten. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 40 kg/m2
- Nuchtere triglyceriden > 1,35 mmol/L
- Verstaan van gesproken en geschreven Frans
- Accepteer om studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Medicijnen die het glucosemetabolisme, de bloedlipideniveaus of de bloeddruk beïnvloeden
- Stofwisselingsstoornissen die behandeling vereisen
- Diabetici met HbA1c >6,5% of nuchtere glycemie >7 mmol/L
- Consumptie van fruit- of polyfenolsupplementen in de laatste 3 maanden
- Allergie of intolerantie voor camu camu of voor een ingrediënt van de placebo
- Alcoholconsumptie van > 2 drankjes/dag
- Gewichtsverandering > 5% van het lichaamsgewicht in de laatste 3 maanden
- Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden of gepland in de komende maanden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die in de komende maanden zwanger willen worden
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatige inname van probiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gastro-intestinale malabsorptie
- Cirrose
- Chronische nierziekte
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 capsules placebo per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Camu camu
|
3 capsules camu camu poeder (500 mg/capsule) per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Wereldwijde variatie van de fecale microbiota
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in vetophoping in de lever
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van vetophoping door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotoxemie
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Plasma Lipopolysacchariden (LPS) en Lipopolysaccharide Binding Protein (LBP)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Plasma zonuline
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in ontstekingstoestand van het weefsel
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Fecale calprotectine en chromogranine
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in vetzuren met korte keten en vertakte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Meet vetzuren met een korte keten in de ontlasting
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in darmgezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van gastro-intestinale symptomen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS))
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de consistentie van de ontlasting met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (Bristol-ontlastingstabel)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van plasmaglucose met behulp van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de insulineconcentratie met behulp van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de c-peptideconcentratie met behulp van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in glucosehomeostase
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van geglyceerd hemoglobine
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van plasmatriglyceriden (TG), totaal cholesterol, LDL, HDL, apolipoproteïne B en vrije vetzuren
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van BMI (gemeten met gewichtsverandering en lengte gedurende het hele protocol)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de tailleomtrek
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de lichaamssamenstelling door osteodensitometrie
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in chronische ontsteking
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in levergezondheid
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van aspartaattransaminase en alanineaminotransferase (AST en ALT)
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in genexpressieniveaus
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Transcriptomische analyses om onderliggende werkingsmechanismen te onderzoeken
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in circulerende niveaus van plasmametabolieten
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van van camu-camu afgeleide metabolieten, vetzuren met korte keten, vetzuren met vertakte keten, galzuren, fenolische verbindingen
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in van camu camu afgeleide metabolieten aanwezig in ontlasting
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van metaboloom: van camu-camu afgeleide metabolieten, vetzuren met korte keten, vetzuren met vertakte keten, galzuren, fenolische verbindingen
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Evaluatie van de systolische en diastolische bloeddruk
|
Verandering tussen het begin en het einde van elke behandeling (elk 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Aangeboren afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- KNO-ziekten
- Sepsis
- Oor Ziekten
- Hyperinsulinisme
- Bacteriëmie
- Toxemie
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Endotoxemie
- Overgewicht
- Niet-alcoholische leververvetting
- Aangeboren microtie
Andere studie-ID-nummers
- CAMU 2020-3350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Camu camu
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Voltooid
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidGeavanceerde niet-kleincellige longkanker | Inoperabel melanoom | NSCLC stadium IV | Melanoom stadium IVCanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III Niercelkanker AJCC v8 | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Sarcomatoïde niercelcarcinoomVerenigde Staten