- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04130321
A Camu-camu fogyasztás prebiotikumszerű hatásainak bemutatása az elhízással összefüggő emberi rendellenességek ellen
A kutatók korábbi munkái kimutatták az amazóniai gyümölcs camu-camu (CC) elhízás és steatosis elleni potenciálját az étrend által kiváltott elhízás egérmodelljében [1]. Kimutatták, hogy a CC prebiotikus szerepe közvetlenül összefügg a gyümölcs által stimulált magasabb energiafelhasználással, mivel a CC-vel kezelt egerek székletátültetése csíramentes egerekbe elegendő volt a hatások reprodukálásához.
A CC-vel kezelt egerekben megfigyelt májzsugorodás elleni teljes védelem különösen fontos, mivel a nem-alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a krónikus májbetegség egyik leggyakoribb oka. A fejlett országokban élő felnőttek 30 százalékában túlzott zsírfelhalmozódás tapasztalható a májban, és ez az arány akár 80 százalék is lehet az elhízott alanyoknál. A NAFLD egy gyűjtőfogalom, amely magában foglalja az egyszerű steatosist, valamint a nem alkoholos steatohepatitist, amely az esetek 20%-ában cirrhosishoz és hepatocelluláris karcinómához vezethet. Eddig az életmódváltáson kívül nem áll rendelkezésre hatékony gyógyszeres kezelés. Korábbi munkák azt sugallták, hogy a CC gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, és akutan csökkentheti a vérnyomást és a glikémiát egyetlen bevétel után. Míg a CC ígéretes kezelést jelenthet az elhízás és a zsírmáj kezelésére, egyetlen tanulmány sem vizsgálta alaposan ezt a lehetőséget embereken. Ezért az elhízás és az azzal összefüggő anyagcsere-rendellenességek ellensúlyozására szolgáló, mikrobiom-alapú terápiás stratégia meggyőző bizonyítékaként egy átfogó klinikai bizonyítási koncepcióra van szükség.
A CC hatásmechanizmusa magában foglalhatja az epesav (BA) metabolizmusát. A BA a májban termelődik, és a bélben metabolizálódik a bél mikrobiota által. Ezzel szemben módosíthatják a bél mikrobiális összetételét. A BA és különösen az elsődleges BA az anyagcsere erőteljes szabályozói. Valójában az elsődleges BA α, β muricholic (αMCA, βMCA) és kólsav (CA) orálisan kezelt egerek védettek voltak az étrend által kiváltott elhízástól és a máj lipid felhalmozódásától. Érdekes módon a kutatók arról számoltak be, hogy a CC egereknek történő beadása növelte az αMCA, βMCA és CA szintjét. Az elsődleges BA-k túlnyomórészt aminosavakhoz konjugálva szekretálódnak, és a dekonjugáció a bélkommenzálisok mikrobiális enzimatikus gépezetén alapul. A dekonjugált primer BA fokozott jelenléte CC-vel kezelt egerekben azt jelzi, hogy a CC által kiválasztott mikrobák csoportja befolyásolja a BA-készlet összetételét. Ezek az adatok tehát a BA és a bélmikrobióta közötti kölcsönhatásra utalnak, amely közvetíti a CC egészségügyi hatásait.
A CC-ben található polifenolok és különösen a procianidinek és az ellagitanninok szintén felelősek lehetnek a BA modulációjáért, amely hatással lehet a bél mikrobiotára. Valójában arról számoltak be, hogy az élelmiszereket, például a diót tartalmazó ellagitanninok modulálják a másodlagos BA-t emberekben, míg a procianidinek kölcsönhatásba léphetnek a farnezoid X receptorokkal, és megváltoztatják a BA-recirkulációt a hipertrigliceridémia csökkentése érdekében. Ezeket a hatásokat valószínűleg a mikrobiota polifenolok általi átalakulása közvetíti.
Azzal a hipotézissel összhangban, hogy a CC végső hatása közvetlenül kapcsolódik a mikrobiota módosulásához, a CC-vel kezelt egerek székletátültetése csíramentes egerekbe elegendő volt ahhoz, hogy összefoglalja a donor egereknél tapasztalt alacsonyabb súlygyarapodást és magasabb energiafelhasználást. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- INAF, Université Laval
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 és 40 kg/m2 között
- Éhgyomri triglicerid > 1,35 mmol/L
- A francia beszélt és írott nyelv megértése
- Fogadja el a tanulmányi utasítások követését
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- A glükóz anyagcserét, a vérzsírszintet vagy a vérnyomást befolyásoló gyógyszerek
- Kezelést igénylő anyagcserezavarok
- Cukorbetegek, akiknél a HbA1c >6,5% vagy az éhomi glikémia >7 mmol/l
- Gyümölcs- vagy polifenol-kiegészítők fogyasztása az elmúlt 3 hónapban
- Allergia vagy intolerancia a camu camuval vagy a placebo valamely összetevőjével szemben
- Alkoholfogyasztás > 2 ital/nap
- Súlyváltozás > a testtömeg 5%-a az elmúlt 3 hónapban
- Nagy műtéti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban vagy a következő hónapokban tervezett
- Terhes vagy szoptató nők, illetve a következő hónapokban terhességet tervező nők
- Antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres probiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban
- Emésztőrendszeri felszívódási zavar
- Cirrózis
- Krónikus vesebetegség
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi 3 kapszula placebo 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Camu camu
|
Naponta 3 kapszula camu camu por (500 mg/kapszula) 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bélmikrobióta összetételében és sokféleségében
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A széklet mikrobiota globális variációja
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a zsír felhalmozódásában a májban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A zsírfelhalmozódás értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endotoxémiában
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Plazma lipopoliszacharidok (LPS) és lipopoliszacharid kötő fehérje (LBP)
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A bél permeabilitásának változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Plazma zonulin
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A szövet gyulladásos állapotának változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Széklet kalprotektin és kromogranin
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A rövid és elágazó láncú zsírsavak változása a székletben
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Mérje meg a rövid szénláncú zsírsavakat a székletben
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a bél egészségében
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A gasztrointesztinális tünetek értékelése szabványos kérdőív segítségével (gasztrointesztinális tünetek értékelő skála (GSRS))
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A széklet konzisztenciájának értékelése szabványos kérdőív segítségével (Bristol székletábra)
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A plazma glükózszintjének értékelése 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Az inzulinkoncentráció értékelése 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A c-peptid koncentráció értékelése 3 órás orális glükóz tolerancia teszttel
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a glükóz homeosztázisban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A glikált hemoglobin értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a lipid profilban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A plazma trigliceridek (TG), összkoleszterin, LDL, HDL, apolipoprotein B és szabad zsírsavak értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A BMI értékelése (a súlyváltozással és a magassággal mérve a protokoll során)
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Az antropometriai mérések változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A derékbőség értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Testösszetétel értékelése osteodenzitometriával
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a krónikus gyulladásban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a máj egészségében
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Az aszpartát transzamináz és alanin aminotranszferáz (AST és ALT) értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A génexpressziós szintek változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Transzkriptomikai elemzések a mögöttes hatásmechanizmusok vizsgálatára
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
A plazma metabolitok keringő szintjének változása
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Camu-camu eredetű metabolitok, rövid szénláncú zsírsavak, elágazó láncú zsírsavak, epesavak, fenolos vegyületek értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Változás a székletben jelen lévő camu camu-eredetű metabolitokban
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A metabolom értékelése: camu-camu eredetű metabolitok, rövid szénláncú zsírsavak, elágazó láncú zsírsavak, epesavak, fenolos vegyületek
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelése
|
Változás az egyes kezelések eleje és vége között (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Veleszületett rendellenességek
- Testsúly
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Vérmérgezés
- Fülbetegségek
- Hiperinzulinizmus
- Bakteremia
- Toxémia
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Metabolikus szindróma
- Inzulinrezisztencia
- Endotoxémia
- Túlsúly
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- Veleszületett mikrotia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMU 2020-3350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .